ASTEFOR 400mg/30 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Astefor 400 mg / 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofen / Kodeina, fosforan

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Astefor i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Astefor.
3. Jak stosować Astefor.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Astefor.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Astefor i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen i kodeinę jako substancje czynne. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanej intensywności, który nie jest łagodzony przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Astefor

Nie stosuj Astefor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, kodeinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podczas stosowania leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego, nieżytu nosa lub pokrzywki, lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja żołądka.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś lub masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli masz astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• W celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz kodeinę do morfiny zbyt szybko.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból.

Bądź ostrożny z Astefor:

• Podczas stosowania ibuprofenу występują objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych. To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Astefor, mogą pogorszyć te choroby.
• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).

Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jeśli jesteś palaczem. Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzałczasta egzantema uogólniona (PEGA), w związku z leczeniem Astefor. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

• Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
• W przypadku odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ zwiększa się tendencja do występowania działań niepożądanych.
• Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zmniejszać płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku.
• Jeśli masz zaburzenia oczu, powinieneś przerwać stosowanie leku i jako środek ostrożności powinieneś wykonać badanie okulistyczne.
• Jeśli po podaniu leku obserwujesz objawy zapalenia opon mózgowych (stan zapalny opon mózgowych nie spowodowany przez bakterie), skonsultuj się z lekarzem,
• Jeśli miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz ostrą okresową porfirię (rzadką chorobę, w której wydalana jest z moczem i kałem duża ilość porfiryny).
• Jeśli masz ospę wietrzną (chorobę zakaźną typową dla dzieci), nie powinieneś stosować ibuprofenу.
• Jeśli masz przewlekłe zaparcia.
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na Twoją zdolność oddychania.
• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zalecana jest specjalna ostrożność przy stosowaniu Astefor.

Infekcje:

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem tym lekiem. Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Kodeina

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje ulgę w bólu. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na ludzi na różne sposoby. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje w bardzo małych ilościach, i nie zapewni wystarczającej ulgi w bólu. Inni ludzie są bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane, ponieważ u nich powstaje bardzo duża ilość morfiny.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i szukać natychmiastowej pomocy medycznej: wolna lub płytkowa oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu

Może wystąpić uzależnienie fizyczne i tolerancja podczas wielokrotnego stosowania tego leku z powodu zawartości kodeiny.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Astefor może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia.

Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby w podeszłym wieku są często bardziej narażone na ich działanie, dlatego czasami konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera kodeinę, która jest wykrywalnym narcotykiem w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji: Nie należy stosować kodeiny w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych dzieci.

Pozostałe leki i Astefor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Astefor może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Hidantoiny i sulfonamidy.
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu serca).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia).
• Fenitoina (w leczeniu padaczki).
• Probenecyd i sulfinpirazona (stosowane u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Chinolony (stosowane w infekcjach).
• Tiazidy (leki moczopędne).
• Sulfonamidy (stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi).
• Cyklosporyna, takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie)
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające lub rozkładające skrzepy krwi).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).
• Kortykosteroidy.
• Leiki obniżające ciśnienie krwi.
• Leiki przeciwdepresyjne
• Depresory ośrodkowego układu nerwowego.
• Nie należy stosować tego leku z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka i możliwego nasilenia depresyjnego działania kodeiny.
  • Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu wywołanego uszkodzeniem układu nerwowego (ból neuropatyczny)

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Astefor. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Astefor z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Astefor z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie tego leku podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Podawanie ibuprofenу z pokarmem opóźnia jego wchłanianie. Stosowanie ibuprofenу u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier dziennie), może powodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano.

Ponieważ podawanie leków tego typu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie powinieneś go stosować w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny. Od 20 tygodnia ciąży i później ten lek może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Astefor, zostały powiązane z obniżeniem płodności.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ ibuprofen przenika do mleka matki.

Nie stosuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, ponieważ ten lek zawiera kodeinę, która może pogorszyć Twoje zdolności umysłowe i/lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę Astefor lub stosujesz go przez krótki okres, nie musisz podejmować specjalnych środków.

Informacje o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera laktozę: jeśli lekarz stwierdził, że pacjent ma nietolerancję na pewne cukry, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdej dawce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

poprawnie.

Ten lek zawiera 33,54 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej dawce. Jest to równoznaczne z 1,67% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Astefor

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza.

Ten lek jest podawany doustnie. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem oraz kiedy i jak należy go przerwać. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wówczas nie uzyska się oczekiwanych wyników.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, zasięgnij porady lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Jeśli pacjent ma infekcję, w przypadku utrzymywania się objawów (takich jak gorączka i ból) lub ich nasilenia (patrz punkt 2), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku 12-18 lat

U dorosłych dawka dobowa wynosi 1 saszetkę (400 mg ibuprofenu/30 mg kodeiny) co 4-6 godzin, w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi na leczenie. W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dziennej dawki 6 saszetek (2,4 g ibuprofenu/180 mg kodeiny).

U młodzieży w wieku 12 lat lub starszej dawka dobowa wynosi 1 saszetkę co 6 godzin, w razie potrzeby. Nie zażywaj więcej niż 4 saszetki w 24 godziny.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować tego leku z powodu ryzyka ciężkich problemów z oddychaniem.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg lub poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ dawka ibuprofenu w nim zawarta nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych dzieci.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia lekarz wyjaśni, co można oczekiwać od stosowania [nazwa produktu], kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać leczenie (patrz także Przerwanie leczenia Astefor).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli pacjent ma więcej niż 60 lat, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawkę można zwiększyć tylko po tym, jak lekarz upewni się, że pacjent dobrze toleruje lek.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, należy przyjmować dokładnie przepisaną dawkę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Wlej zawartość saszetki do szklanki. Dodaj niewielką ilość wody i dobrze wymieszaj. Zażyj natychmiast.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować ten lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Jeśli zażyjesz więcej Astefor, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś większą ilość leku, niż powinieneś, lub jeśli dziecko zażyło lek przez pomyłkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i uzyskać porady dotyczące podejmowanych środków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą być krwawe), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i drgawki. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.

Czasami pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwiomocz, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia.

Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwa jest również zaostrzenie astmy u chorych na astmę. Ponadto może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zmniejszenie oddychania.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania objawy lekkie spowodowane przez ibuprofen to: ból brzucha, nudności, wymioty, obojętność, sen, ból głowy, szybkie ruchy gałek ocznych, szum w uszach i brak koordynacji mięśni. Rzadko mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie jelitowe, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, duszność/zespół duszności ostrej u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po połknięciu dużej ilości).

Objawy spowodowane przez kodeinę to: początkowa pobudzenie, niepokój, bezsenność i później, w niektórych przypadkach, senność, ból głowy, zaburzenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, suchość w jamie ustnej, reakcje nadwrażliwości, tachykardia, drgawki, zaburzenia gastroenterologiczne, nudności, wymioty i depresja oddechowa.

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucie, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku połknięcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent zażył dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po jego przyjęciu.

Jeśli zapomnisz zażyć Astefor

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomijaj dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Astefor

Istnieje ryzyko możliwych skutków odstawienia po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Ocena częstości występowania działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach: Częste (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów), rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Przerwij leczenie Astefor i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, martwica naczyniowa toksyczna).
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Ten lek, szczególnie gdy jest stosowany w dawkach wyższych niż zalecane lub przez dłuższy czas, może powodować uszkodzenie nerek, które stają się niezdolne do usunięcia kwasów z krwi w sposób skuteczny (kwasica kanalikowa nerek). Może również znacznie obniżyć poziom potasu we krwi (patrz także punkt 2). Jest to bardzo poważne zaburzenie, które wymaga natychmiastowego leczenia. Objawy i symptomy obejmują osłabienie mięśni i uczucie zawrotu głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu zawartości ibuprofenu, to:

Zaburzenia żołądka i jelit

• Częste: biegunka, nudności, wymioty.
• Niezbyt częste: krwawienia, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, wystąpienie zapalenia żołądka.
• Rzadkie: perforacja żołądka (w niektórych przypadkach śmiertelna) lub jelit, szczególnie u osób starszych. Wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krwiomocz, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Zaburzenia krwi

• Rzadkie: zmniejszenie liczby leukocytów we krwi (leukopenia).
• Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia aplastyczna i anemia hemolityczna).

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt częste: zaburzenia snu i lekka niepokój.
• Rzadkie: Zaburzenia psychiczne i depresja.
• Zaburzenia układu nerwowego.
• Częste: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, szum w uszach.
• Niezbyt częste: bezsenność, niepokój.
• Rzadkie: nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia świadomości, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia słuchu.
• Bardzo rzadkie: zapalenie opon mózgowych (niebakterialne).

Zaburzenia oczu

• Niezbyt częste: zaburzenia wzroku, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w percepcji koloru, które ustępują samoistnie.
• Rzadkie: zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia słuchu i równowagi.

• Częste: szum w uszach.
• Niezbyt częste: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia naczyniowe

• Leki takie jak Astefor mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

• Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu, co Astefor.

Zaburzenia wątroby

• Rzadkie: zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry). Leki takie jak Astefor mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniem wątroby.

Zaburzenia nerek

• Rzadkie: ostre zapalenie nerek międzyściennego z krwiomoczem (krew w moczu), białkomoczem (wydalanie białka z moczem) i czasami zespół nefrotyczny.

Zaburzenia skóry

• Częstość nieznana: wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij leczenie Astefor, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Pozostałe zaburzenia:

• Rzadkie: sztywność szyi.

Reakcje ogólne lub związane z podaniem:

• Reakcje nadwrażliwości występują zwykle u pacjentów z historią alergii na kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na te leki i obejmuje następujące objawy:
• Częste: plamy skórne i świąd.
• Niezbyt częste: astma, nieżyt nosa, pokrzywka i reakcje alergiczne.
• Rzadkie: skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia), duszność (trudności z oddychaniem) i obrzęk naczynioruchowy (reakcja układu krążenia, która wpływa na głębokie warstwy skóry z obrzękiem i stanem zapalnym).
• Bardzo rzadkie: Leki takie jak Astefor mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi pęcherzowymi reakcjami, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i martwica naczyniowa.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu zawartości kodeiny, to:

nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, senność, kołatanie serca, świąd i nadmierne pocenie się.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) i dróg żółciowych (problem z zaworem jelit, zwany dysfunkcją sfinktera Oddiego), np. silny ból brzucha, promieniujący do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu zawartości kodeiny, to: nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, senność, kołatanie serca, świąd i nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Astefor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może powodować ciężkie uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Astefor:

Substancjami czynnymi są ibuprofen i kodeina (w postaci fosforanu hemihydratu).

Każda saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu i 30 mg kodeiny (w postaci fosforanu hemihydratu).

Pozostałe składniki to: kroscarmelosa sodowa, laktoza bezwodna, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, poliwinylopirolidon K30, aromat pomarańczowy (substancje aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana, alfa-tokoferol (E-307), aspartam (E-951), cyklaminian sodu, neo-hesperydyna, dwutlenek tytanu, izomalt (E-953), ksylitol (E-967).

Wygląd Astefor i zawartość opakowania:

Biały granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, pakowany w saszetki jednodawkowe.

Każde opakowanie zawiera 30 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madryt

Hiszpania

Telefon: 91-657 06 59

Faks: 91-657 08 20

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/