ARVALTI 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Arvalti 10 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym są tabletki Arvalti 10 mg i w jakim celu są stosowane
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tabletek Arvalti 10 mg
3. Jak stosować tabletki Arvalti 10 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie tabletek Arvalti 10 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym są tabletki Arvalti 10 mg i w jakim celu są stosowane

Arvalti zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Arvalti jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Po stymulacji seksualnej Arvalti działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie poprawia się funkcja erekcji. Arvalti nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby powiedzieć, że Arvalti nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej.Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji.

Arvalti 10 mg jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Arvalti wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągnięcia erekcji trwającej wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tabletek Arvalti 10 mg

Nie stosujArvalti, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi (zobacz sekcję „Stosowanie Arvalti z innymi lekami”).

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z arterią (NAION), choroby opisanej jako „zakrzepica oka”.

• bierzesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego zakrzepicą (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego zakrzepicą). Inhibitory fosfodiesterazy 5, takie jak tadalafilo, wykazały zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części, podczas której nerwy prostaty zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono, że u niektórych pacjentów, którzy brali tadalafilo, wystąpiła nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy te przypadki są bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz nagłej utraty słuchu, przestań brać ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Arvalti z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie bierz tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub mogą być wpływane przez tadalafilo. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Arvalti z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tego leku i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz, gdy bierzesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Arvalti zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować tabletki Arvalti 10 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Do leczenia zaburzeń erekcji

Zalecana dawka początkowato jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Arvalti są przeznaczone do stosowania doustnego.

Możesz zażyć tabletkę Arvalti 10 mg co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.

Ten lek może być skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie bierz tego leku więcej niż raz na dobę. Arvalti 10 mg i 20 mg będą stosowane przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania codziennego.

Ważne jest, aby powiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji.

Sposób podania

Tabletki Arvalti są przeznaczone do podania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli zażyjesz więcej Arvalti, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Arvalti

Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś zażywać Arvalti więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są geralnie łagodne do umiarkowanych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa, niestrawność.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, bóle oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa i szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu i pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn, którzy brali tadalafilo. Większość tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych u mężczyzn, którzy brali tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia widzenia, zmętnienie, zaburzenia widzenia centralnego lub nagła utrata wzroku

Działania niepożądane, które zostały najczęściej zgłoszone u mężczyzn powyżej 75 roku życia, którzy brali tadalafilo, były zawroty głowy i biegunka. U mężczyzn powyżej 65 roku życia, którzy brali tadalafilo, najczęstszym działaniem niepożądanym było zaparcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Arvalti 10 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Arvalti 10 mg

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry II żółty 32K12884 zawiera laktozę monohydrat, HPMC 2910/hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arvalti 10 mg to tabletka powlekana o kolorze żółtym, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, oznaczona „10T” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Średnica: 10,30 ± 0,20 mm

Grubość: 5,30 ± 0,20 mm

Arvalti 10 mg jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 4 tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018

Antwerpia,

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60

Box-19, 2018 Antwerpia. Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV, oddział w Hiszpanii,

ul. Guzmán el Bueno 133, budynek Britannia, 28003 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es