ARTRINOVO 50 mg SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Artrinovo 50 mg czopki

indometacyna

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Artrinovo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo
3. Jak stosować Artrinovo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Artrinovo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Artrinovo i w jakim celu się go stosuje

Artrinovo zawiera indometacynę jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi.

Artrinovo jest wskazany w leczeniu objawowym u pacjentów, którzy cierpią na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zwyrodnienie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie, które wpływa na stawy kręgosłupa).
• Nagły atak dny.
• Ostre choroby mięśniowo-szkieletowe.
• Stan zapalny, ból i obrzęk po urazie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo

Nie stosuj Artrinovo:

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę, salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś astmę, pokrzywkę, katar sienny lub inną reakcję alergiczną po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli miałeś krwawienie z żołądka, krwawienie z jelita lub perforację związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• jeśli masz aktywną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i jelit (dwa lub więcej różnych epizodów wrzodów lub krwawień potwierdzonych).
• jeśli masz ciężką chorobę serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś leczony na ból pooperacyjny w przypadku rewaskularyzacji wieńcowej z bypassami (CABG), operacji na tętnicy zablokowanej serca
• jeśli masz mniej niż 14 lat.
• jeśli masz niedawne zapalenie odbytu, hemoroidy lub krwawienie z odbytu (krwawienie przez odbyt).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powinieneś unikać przyjmowania Artrinovo wraz z innymi NLPZ, w tym innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Krwawienie z żołądka, wrzody lub perforacje w żołądku lub jelicie, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o kolorze czarnym, lub nawet bez objawów ostrzegawczych.
• Nadciśnienie, problemy z sercem lub przebyty udar mózgu.
• Ciężkie choroby skóry.
• Jakakolwiek ciężka choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Krwawienia lub inne problemy z krzepnięciem.
• Zaburzenia psychiczne, padaczka lub choroba Parkinsona.
• Infekcje.
• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia lub jesteś leczony antykoagulantami.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo:

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Artrinovo, mogą pogorszyć te choroby. Jeśli wystąpi ból brzucha, biegunka lub wymioty, przestań przyjmować Artrinovo i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków, takich jak Artrinovo, to działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego: wrzody trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia z lub bez uprzedniego ostrzeżenia.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki, jeśli masz chorobę wrzodową lub jesteś osobą w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

Jeśli doświadczasz bólu brzucha, wymiotów krwi lub materiału przypominającego posiekane espresso, lub kału o kolorze czarnym, mogą to być objawy krwawienia z przewodu pokarmowego. Przestań przyjmować Artrinovo i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki, takie jak Artrinovo, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy są stosowane w wysokich dawkach i w leczeniu przewlekłym. Lekarz powinien ocenić celowość leczenia. Ważne jest stosowanie najniższej dawki Artrinovo, która łagodzi/kontroluje objawy przez minimalny czas. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia zaleconego.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyty udar mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład, jeśli masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych

Ten lek może być związany z rzadkimi, ale ciężkimi reakcjami niepożądanymi na skórze, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji jest na początku leczenia (zwykle w ciągu pierwszego miesiąca leczenia). W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, możliwego tworzenia pęcherzy lub owrzodzeń błony śluzowej (na przykład w jamie ustnej), lub innych objawów reakcji alergicznej, przestań stosować Artrinovo i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko reakcji wątrobowych

Leki, takie jak Artrinovo, mogą być związane z problemami wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, czasem z gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha.

Wzrok

Jeśli masz zaburzenia wzroku podczas przyjmowania Artrinovo, przestań przyjmować Artrinovo i poinformuj lekarza.

Pozostałe środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz ból głowy, możliwe z zawrotami i sennością po przyjęciu Artrinovo. Częstość występowania tych objawów jest minimalizowana przez rozpoczęcie leczenia od niskich dawek, które będą stopniowo zwiększane. Objawy te zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki, ale jeśli będą utrzymywać się po zmniejszeniu dawki, leczenie powinno być przerwane.

W niektórych przypadkach Artrinovo może nasilić zaburzenia psychiczne, padaczkę i chorobę Parkinsona. Dlatego też, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób i zauważasz pogorszenie, skonsultuj się z lekarzem.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Artrinovo mogą maskować objawy infekcji.

Należy zachować ostrożność u pacjentów po operacji, ponieważ czas krwawienia jest wydłużony. Jeśli zostałeś poddany operacji lub jesteś bliski poddania się operacji, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w trakcie leczenia Artrinovo w celu monitorowania Twoich komórek krwi, funkcji wątroby, nerek lub poziomów innych leków we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Pacjenci w podeszłym wieku częściej doświadczają działań niepożądanych, takich jak krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego.

Pozostałe leki i Artrinovo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Artrinovo. W takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z pozostałych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• Antykoagulanty, inhibitory agregacji płytek (w celu zapobiegania krzepnięciu krwi).
• Kortykosteroidy (np. kortyzon, prednizon) (stosowane w leczeniu różnych rodzajów zapaleń lub chorób autoimmunologicznych).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (w leczeniu depresji).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne NLPZ, w tym inhibitory selektywne COX-2.
• Diflunisal (stosowany w leczeniu gorączki, bólu lub stanu zapalnego).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Metotrexat (w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy lub chorób reumatycznych).
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Lit (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji).
• Leki moczopędne, antagoniści receptorów angiotensyny II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści reniny plazmatycznej (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Digoksyna (w leczeniu chorób serca).
• Fenylpropanolamina (środek wykrztuśny w lekach przeciw grypie).
• Sulfonilomocznik (lek doustny przeciwcukrzycowy)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża i laktacja:

W przypadku ciąży lub laktacji nie zaleca się stosowania indometacyny. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu lub embrionu i powinno być monitorowane przez lekarza. Indometacyna jest wydalana z mlekiem matki.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Artrinovo, jest związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie tego leku jest przeciwwskazane (patrz punkt „Nie przyjmuj Artrinovo”).

Płodność:

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że Artrinovo może zmniejszać zdolność do zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, które wymagają czujności.

3. Jak stosować Artrinovo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci dawkę, którą powinieneś stosować, oraz czas trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś stosować Artrinovo dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 1 czopek (50 mg) na noc, przed snem. Jeśli jest to konieczne, druga dawka 50 mg (1 czopek) rano. Dawka jest ustalana w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tego, jak pacjent toleruje lek.

Maksymalna dawka dobowa:

Nie powinieneś stosować więcej niż 4 czopki (200 mg indometacyny) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Osoby powyżej 65 roku życia

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Lekarz może zalecić niższą dawkę i skrócić czas trwania leczenia.

Pacjenci zproblemami nerkowymi

Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sposób podania:

Przez odbytnicę.

Jeśli przyjmujesz więcej Artrinovo, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy to: nudności, wymioty, silny ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, dezorientacja, senność, parestezje, otępienie i drgawki.

Leczenie w takich przypadkach będzie polegało na płukaniu żołądka i leczeniu wspomagającym. Należy monitorować pacjenta przez kilka dni, biorąc pod uwagę możliwość opóźnionej reakcji na wrzody lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Artrinovo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Włożenie czopka powinno nastąpić, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj zgodnie z zaleconym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Artrinovo

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie udaj się do lekarza:

• Ciężka reakcja alergiczna, taka jak obrzęk twarzy, warg lub gardła, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna.
• Silny ból brzucha (ból w jamie brzusznej) lub inne objawy brzuszne.
• Krew w kale.
• Kał o kolorze czarnym.
• Wymioty krwi lub ciemnego materiału przypominającego posiekane espresso.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białej części oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie skóry.
• Nierównomierne czerwone plamy na skórze rąk i ramion.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy, zawroty głowy, otępienie, szum w uszach.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Depresja, zmęczenie lub znużenie, nudności, utrata apetytu, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcie, biegunka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia wyników testów wątrobowych, ból brzucha, krwawienie lub perforacja jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie żołądka, wzdęcia, obrzęk spowodowany retencją płynów, wypadanie włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Swędzenie skóry, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka skórna, nagłe trudności z oddychaniem, astma, płyn w płucach, zaburzenia psychiczne, majaczenie, zaburzenia świadomości, lęk, omdlenia, senność, mrowienie lub drętwienie kończyn, problemy z mową, bezsenność, nasilenie padaczki lub choroby Parkinsona, niekontrolowane ruchy mięśni, osłabienie mięśni, drgawki, śpiączka, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, ból oczu, utrata słuchu, przyspieszenie rytmu serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, zaburzenia wątroby, wrzody żołądka i jelit w przełyku, żołądku i jelicie cienkim lub grubym, krew w moczu, krwawienie z pochwy, powiększenie piersi (również u mężczyzn), wrażliwość piersi, zaczerwienienie, pot, krwawienie z nosa, podwyższone poziomy potasu lub glukozy we krwi, glukoza w moczu, wysokie poziomy mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, niedobór pewnego rodzaju białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek, zmniejszenie płytek, krwawienia w skórze, zaburzenia krzepnięcia, osadzanie się w rogówce oka, zaburzenia siatkówki, nieprawidłowe ilości białka w moczu, zaburzenia nerek, niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki.

Działania niepożądane zgłoszone w przypadku postaci farmaceutycznej

W przypadku czopków indometacyny opisano: uczucie potrzeby defekacji (tenesmus), zapalenie odbytu (proctitis), krwawienie z pochwy lub uczucie dyskomfortu, ból, pieczenie lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Artrinovo

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Artrinovo

• Substancją czynną jest indometacyna. Każdy supositorium zawiera 50 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy i półsyntetyczne stałe glicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artrinovo 50 mg supositoria występuje w postaci supositorium o białym kolorze, w kształcie torpedy.

Dostępne są w opakowaniach po 12 supositorium i 100 supositorium (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)