ARTRINOVO 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Artrinovo 25 mg kapsułki twarde

indometacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Artrinovo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo
3. Jak stosować Artrinovo
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Artrinovo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Artrinovo i w jakim celu się go stosuje

Artrinovo zawiera indometacynę jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwareumatycznymi.

Artrinovo jest wskazany w leczeniu objawowym u pacjentów, którzy cierpią na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zwyrodnienie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie, które wpływa na stawy kręgosłupa).
• Nagły atak podagry.
• Ostre procesy mięśniowo-szkieletowe.
• Stanów zapalnych, bólu i obrzęku po urazie.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo

Nie stosuj Artrinovo

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę, salicylany i inne niesterydowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpiałeś na astmę, pokrzywkę, katar sienny lub inną reakcję alergiczną po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli miałeś krwawienie z żołądka, krwawienie z jelita lub perforację związane z poprzednim leczeniem NLPZ.
• jeśli masz aktywną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i jelit (dwa lub więcej różnych epizodów wrzodów lub krwawień potwierdzonych).
• jeśli masz ciężką chorobę serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś leczony na ból pooperacyjny w przypadku rewaskularyzacji wieńcowej z bypassami (CABG), operacji na tętnicy zablokowanej serca
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powinieneś unikać stosowania Artrinovo wraz z innymi NLPZ, w tym innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Krwawienie z żołądka, wrzody lub perforacje żołądka lub jelit, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub bólem trwającym oraz/lub kałem o kolorze czarnym, lub nawet bez objawów ostrzegawczych.
• Nadciśnienie, problemy z sercem lub przebyty udar mózgu.
• Poważne choroby skóry.
• Jakakolwiek poważna choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Krwawienia lub inne problemy z krzepnięciem.
• Zaburzenia psychiczne, padaczka lub choroba Parkinsona.
• Infekcje.
• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia lub jesteś leczony antykoagulantami.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo:

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, gdyż leki tego typu, jak Artrinovo, mogą pogorszyć te choroby. Jeśli wystąpi ból brzucha, biegunka lub wymioty, przestań stosować Artrinovo i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Ryzyko gastroenterologiczne

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami, takimi jak Artrinovo, to działania gastroenterologiczne: wrzody trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia z lub bez uprzedniego ostrzeżenia.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe, gdy stosuje się duże dawki, jeśli masz chorobę wrzodową lub jesteś osobą w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

Jeśli doświadczasz bólu brzucha, wymiotów krwi lub materiału przypominającego posiekane fusy z kawy, lub kału o kolorze czarnym, mogą to być objawy krwawienia z przewodu pokarmowego. Przestań stosować Artrinovo i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki, takie jak Artrinovo, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy są stosowane w dużych dawkach i w leczeniu przewlekłym. Lekarz powinien ocenić celowość leczenia. Ważne jest stosowanie najmniejszej dawki Artrinovo, która łagodzi/kontroluje objawy przez minimalny czas. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia zalecanego.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyty udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład, jeśli masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz zwiększony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych

Ten lek może być związany z rzadkimi, ale ciężkimi reakcjami niepożądanymi na skórze, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji jest na początku leczenia (zwykle w ciągu pierwszego miesiąca leczenia). W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, możliwego tworzenia pęcherzy lub owrzodzeń błon śluzowych (na przykład w jamie ustnej), lub innych objawów reakcji alergicznej, przestań stosować Artrinovo i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko reakcji wątrobowych

Leki, takie jak Artrinovo, mogą być związane z problemami wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, czasem z gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha.

Widzenie

Jeśli masz niewyraźne widzenie podczas stosowania Artrinovo, przestań stosować Artrinovo i poinformuj o tym lekarza.

Pozostałe środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz ból głowy, możliwe z zawrotami głowy i sennością po przyjęciu Artrinovo. Częstość występowania tych objawów jest minimalizowana przez rozpoczęcie leczenia od małych dawek, które będą stopniowo zwiększane. Objawy te zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki, ale jeśli będą trwały po zmniejszeniu dawki, lek powinien być odstąpiony.

W niektórych przypadkach Artrinovo może nasilić zaburzenia psychiczne, padaczkę i chorobę Parkinsona. Dlatego też, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób i zauważasz pogorszenie, skonsultuj się z lekarzem.

Podobnie jak inne niesterydowe leki przeciwzapalne, Artrinovo mogą maskować objawy infekcji.

Należy zachować ostrożność u pacjentów po operacji, gdyż czas krwawienia jest wydłużony. Jeśli zostałeś poddany operacji lub jesteś na niej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w trakcie leczenia Artrinovo w celu monitorowania Twoich komórek krwi, funkcji wątroby, nerek lub poziomów innych leków we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstość występowania działań niepożądanych, takich jak krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego.

Pozostałe leki i Artrinovo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Artrinovo. W takich przypadkach może być konieczne zmianę dawki lub przerwanie leczenia jednym z pozostałych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Leiki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek (w celu zapobiegania krzepnięciu krwi).
• Kortykosteroidy (np. kortyzon, prednizon) (stosowane w leczeniu różnych typów stanów zapalnych lub chorób autoimmunologicznych).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (w leczeniu depresji).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne NLPZ, w tym inhibitory selektywne COX-2.
• Diflunizal (stosowany w leczeniu gorączki, bólu lub stanu zapalnego).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry).
• Metotreksat (w leczeniu niektórych typów raka, łuszczycy lub chorób reumatycznych).
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Lit (stosowany w leczeniu pewnego typu depresji).
• Leiki moczopędne, antagoniści receptorów angiotensyny II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści reniny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Digoksyna (w leczeniu chorób serca).
• Fenylpropanolamina (środek wykrztuśny w lekach przeciwgrypowych).
• Sulfonilurea (leki doustne przeciwcukrzycowe)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża i laktacja:

W przypadku ciąży lub laktacji nie zaleca się stosowania indometacyny. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu lub embrionu i powinno być monitorowane przez lekarza. Indometacyna jest wydalana z mlekiem matki.

Środki ostrożności w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Artrinovo, jest związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie tego leku jest przeciwwskazane (patrz punkt „Nie stosuj Artrinovo”).

Płodność:

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że Artrinovo może zmniejszyć zdolność do zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, które wymagają czujności.

3. Jak stosować Artrinovo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować, oraz czas trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś stosować Artrinovo dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg do 200 mg indometacyny na dobę, podawanej w dawkach podzielonych.

W przypadku przewlekłych procesów (reumatoidalne zapalenie stawów, zwyrodnienie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa): należy rozpocząć od małych dawek (1 kapsułka: 25 mg indometacyny, co 8-12 godzin). Jeśli jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać o 25 mg (1 kapsułka) do 50 mg (2 kapsułki) do maksymalnej dawki 200 mg indometacyny (8 kapsułek) na dobę.

W przypadku nagłego ataku podagry: zaleca się przyjęcie 2 kapsułek (50 mg indometacyny) co 8 godzin, do maksymalnej dawki 200 mg indometacyny (8 kapsułek) na dobę.

W przypadku ostrych procesów mięśniowo-szkieletowych, bólu mięśni i stanu zapalnego: zwykła dawka to 1 kapsułka (25 mg indometacyny) co 6 lub 8 godzin, do ustąpienia objawów (zwykle jeden lub dwa tygodnie).

Maksymalna dawka dobowe:

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 8 kapsułek (200 mg indometacyny) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Osoby powyżej 65 roku życia

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o występujących u nich działaniach niepożądanych. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę i skrócić czas trwania leczenia.

Pacjenci zproblemami nerkowymi

Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sposób podania:

Podanie doustne.

Kapsułki należy połykać całe, z lub po jedzeniu, z wystarczającą ilością wody lub innego płynu, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądka.

Jeśli przyjmujesz więcej Artrinovo, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania, objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, silny ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, senność, parestezje, otępienie i drgawki.

Leczenie w takich przypadkach będzie polegało na płukaniu żołądka i leczeniu wspomagającym. Należy monitorować pacjenta przez kilka dni, biorąc pod uwagę możliwość opóźnionej reakcji wrzodowej lub krwawienia żołądkowo-jelitowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Artrinovo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij kapsułkę, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Artrinovo

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczna, taka jak obrzęk twarzy, warg lub gardła, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna.
• Silny ból brzucha (ból w żołądku) lub inne objawy brzuszne.
• Krew w kale.
• Kał o kolorze czarnym.
• Wymioty krwi lub ciemnego materiału przypominającego posiekane fusy z kawy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białej części oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Nierównomierne czerwone plamy na skórze rąk i nóg.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy, zawroty głowy, otępienie, szum w uszach.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Depresja, zmęczenie lub znużenie, nudności, utrata apetytu, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcie, biegunka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia wyników badań enzymów wątrobowych, ból brzucha, krwawienie lub perforacja jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie żołądka, wzdęcia, obrzęk spowodowany retencją płynów, wypadanie włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Swędzenie skóry, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka skórna, nagła trudność z oddychaniem, astma, płyn w płucach, zaburzenia psychiczne, majaczenie, dezorientacja, lęk, omdlenia, senność, mrowienie lub drętwienie kończyn, problemy z mową, bezsenność, nasilenie padaczki lub choroby Parkinsona, niekontrolowane ruchy mięśni, osłabienie mięśni, drgawki, śpiączka, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, ból oczu, utrata słuchu, przyspieszenie rytmu serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie, niedociśnienie, zapalenie wątroby, zaburzenia wątroby, wrzody żołądka i jelit, krew w moczu, krwawienie z pochwy, powiększenie piersi (również u mężczyzn), wrażliwość piersi, zaczerwienienie, potliwość, krwawienie z nosa, podwyższone poziomy potasu lub glukozy we krwi, glukoza w moczu, wysokie poziomy mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, niedobór pewnego typu białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek, zmniejszenie płytek, krwawienia skórne, zaburzenia krzepnięcia, osadki na rogówce oka, zaburzenia siatkówki, nieprawidłowe ilości białka w moczu, zaburzenia nerek, niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Artrinovo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Artrinovo

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda twarda kapsuła zawiera 25 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorksydroksylanotan glinu, dihydroksylanotan glinu, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, żółcień chinolinowa, dwutlenek tytanu i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artrinovo jest dostępne w postaci twardych kapsułek o żółtym kolorze. Artrinovo jest opakowane w blistry z aluminium/PVC, które zawierają 30 twardych kapsułek, 100 twardych kapsułek lub 500 twardych kapsułek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Lipiec2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Artrinovo

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda twarda kapsuła zawiera 25 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorksydroksylanotan glinu, dihydroksylanotan glinu, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, żółcień chinolinowa, dwutlenek tytanu i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artrinovo jest dostępne w postaci twardych kapsułek o żółtym kolorze. Artrinovo jest opakowane w blistry z aluminium/PVC, które zawierają 30 twardych kapsułek, 100 twardych kapsułek lub 500 twardych kapsułek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Lipiec2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)