ARTEOPTIC PF 2% Krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Arteoptic PF 2% krople do oczu w postaci roztworu o przedłużonym uwalnianiu

chlorowodorek karteololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arteoptic PF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arteoptic PF
3. Jak stosować Arteoptic PF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arteoptic PF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arteoptic PF i w jakim celu się go stosuje

Arteoptic PF należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Arteoptic PF 2% krople do oczu w postaci roztworu o przedłużonym uwalnianiu są wskazane u dorosłych pacjentów do objawowego leczenia:

• określonego rodzaju jaskry (jaskra przewlekła z otwartym kątem)
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (nadciśnienie wewnątrzgałkowe).

Arteoptic PF jest roztworem bez konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arteoptic PF

Nie stosuj Arteoptic PF

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek karteololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś lub masz problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i długotrwały kaszel), ponieważ karteolol może zwiększać skurcze oskrzeli i nasilać te choroby
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie, zespół zaburzeń funkcji zatoki, w tym blok sinoauricularny), ponieważ ten lek może zmniejszać częstość akcji serca i w ten sposób nasilać te choroby
• jeśli masz niekontrolowany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, ponieważ karteolol może zwiększać ryzyko wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego
• jeśli masz bradykardię lub bradykardię zatokową (wolniejsze bicie serca niż normalnie, czyli <45-50 uderzeń na minutę), ponieważ karteolol może zmniejszać częstość akcji serca i w ten sposób nasilać te choroby< li>
• jeśli masz nieleczony feochromocytom (nadmierna produkcja hormonu, która powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze), ponieważ karteolol może zwiększać ciśnienie tętnicze i nasilać tę chorobę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę serca
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (ciężką chorobę płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel)
• chorobę spowodowaną złym krążeniem krwi (taką jak choroba Raynauda i zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ karteolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii)
• nadczynność tarczycy, ponieważ karteolol może maskować jej objawy i symptomy
• leczony feochromocytom, ponieważ karteolol może zwiększać ciśnienie tętnicze
• łuszczycę
• choroby rogówki
• historię reakcji alergicznych
• chorobę nerek lub wątroby.

Przed zabiegiem chirurgicznym z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ karteolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Aby sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne, musisz poddać się badaniom okulistycznym na początku leczenia i około 4 tygodni po jego rozpoczęciu. Ponadto, w przypadku długotrwałego leczenia, będziesz musiał poddać się badaniom rocznym, aby sprawdzić, czy leczenie nadal jest skuteczne i nie ma objawów utraty skuteczności leku.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych: zahamowanie produkcji łez, które może być związane z tym rodzajem leków, może powodować ryzyko nietolerancji u użytkowników soczewek kontaktowych.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera 19,2 μg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,509 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zamglone plamy na rogówce ze względu na osadzanie się wapnia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kropli do oczu z karteololem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Arteoptic PF

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

• Jeśli stosujesz inny lek oftalmiczny, musisz:

• stosować inny lek oftalmiczny
• oczekiwać 15 minut
• stosować Arteoptic PF jako ostatni.

• Twój lekarz może również przepisać ci krople do oczu miotyczne do leczenia określonych rodzajów jaskry (takich jak jaskra z zamkniętym kątem).

• Będziesz musiał poddać się badaniom okulistycznym, jeśli stosujesz krople do oczu zawierające adrenalinę/epinefrynę jednocześnie z karteololem (ze względu na ryzyko rozszerzenia źrenicy).

Jeśli stosujesz jednocześnie beta-blokery doustne (leki, które redukują ciśnienie tętnicze, powodując, że serce bije wolniej i z mniejszą siłą), zwykle konieczne jest dostosowanie dawki tego leku.

• Pomimo że ilość beta-blokerów, która dostaje się do krwiobiegu po aplikacji na oczy, jest niska, twój lekarz musi wziąć pod uwagę interakcje obserwowane z beta-blokerami doustnymi.

• Nie zaleca się stosowania amiodarony (w leczeniu zaburzeń rytmu serca), pewnych antagonistów wapnia (w leczeniu nadciśnienia, takich jak diltiazem i werapamil), fingolimodu (w leczeniu stwardnienia rozsianego) ani beta-blokerów (gdy są stosowane w leczeniu niewydolności serca). Gdy stosowanie tych leków jest konieczne, twój lekarz musi ściśle monitorować leczenie.
• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki na serce, w leczeniu cukrzycy, leki cholinergiczne w leczeniu choroby Alzheimera, leki w leczeniu problemów z oddychaniem, stwardnienia rozsianego, depresji, zaburzeń psychotycznych, raka (np. amifostynę), leki w leczeniu lub zapobieganiu malarii (np. meflokinę), skurczów mięśni (np. baklofen) oraz chorób stawów, takich jak artroza (np. gdy stosujesz niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub celekoksyb). Twój lekarz będzie monitorować leczenie w razie potrzeby.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Przeczytaj informacje na temat zmniejszania wchłaniania ogólnoustrojowego w punkcie 3.

Laktacja

Ze względu na niską stężenie i sposób podania, jest mało prawdopodobne, że stosowanie tego leku spowoduje jego wydzielanie do mleka matki w ilości, która mogłaby zaszkodzić dziecku.

Przeczytaj informacje na temat zmniejszania wchłaniania ogólnoustrojowego w punkcie 3.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku po aplikacji tego produktu na oczy.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie odzyskasz normalnego wzroku.

3. Jak stosować Arteoptic PF

Ten lek musi być podawany do oka (drogą oftalmiczną).

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zwykła dawka to jedna kropla do oka dotkniętego chorobą raz dziennie, rano.

Jednak twój lekarz może dostosować dawkę (np. 1 kropla co drugi dzień), szczególnie jeśli stosujesz jednocześnie beta-blokery doustne (patrz punkt 2, Pozostałe leki i Arteoptic PF).

Postać i droga podania

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

• Gdy będziesz stosować ten lek, umyj ręce przed otwarciem opakowania i postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Jeśli twój lekarz przepisał ci karteolol w miejsce innego leku, stosowanie innego leku powinno być przerwane na koniec pełnego dnia leczenia.

Należy rozpocząć leczenie tym lekiem następnego dnia i zgodnie z zaleconą dawką przez lekarza.

Ten lek może być dodany do istniejącego leczenia.

• Jeśli masz wrażenie, że ten lek działa zbyt silnie lub zbyt słabo, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Czas trwania leczenia

Stosuj się do wskazań lekarza, który powie ci, jak długo musisz stosować karteolol.

Jeśli zażyjesz większą dawkę Arteoptic PF, niż powinieneś

Jeśli podasz zbyt wiele kropli do oczu, przemyj je sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli nie masz sterylnego roztworu chlorku sodu, możesz użyć czystej wody.

Jeśli przypadkowo połknąłeś zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Arteoptic PF

Nie powinieneś stosować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Arteoptic PF

Jeśli przerwiesz leczenie, ciśnienie wewnątrzgałkowe może się zwiększyć i powodować problemy ze wzrokiem.

Nigdy nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie leku, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia karteololem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Objawy i symptomy podrażnienia oka (np. pieczenie), ból oka (np. swędzenie), świąd, łzawienie, zaczerwienienie oka, zaczerwienienie spojówki, zapalenie spojówek, podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (zapalenie rogówki).
• Zaburzenia smaku.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy.

Słabość lub ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami (mialgia), skurcze mięśni.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wystąpiły zamglone plamy na rogówce spowodowane osadzaniem się wapnia podczas leczenia.

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, takie jak nagłe obrzmienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, rumień, świąd, reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, zmniejszenie libido.
• Utrata przytomności, udar mózgu, zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, zwiększenie objawów i symptomów ciężkiej miastenii (choroby mięśni), mrowienie lub drętwienie stóp i rąk, szczypanie, ból głowy, utrata pamięci.
• Opuchnięcie powiek (blefaritis), zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia po operacji oka (odwarstwienie siatkówki po operacji filtrującej), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka, uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki), opadanie powieki górnej lub dolnej, podwójne widzenie, zmiany refrakcji.
• Niskie tętno, zaburzenia rytmu serca, zmiany w częstości lub szybkości bicia serca, niewydolność serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym gromadzeniem się płynów (niewydolność serca z obrzękiem), choroba serca (blok przedsionkowo-komorowy), zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, skurcze mięśni w nogach i ból w nogach podczas chodzenia (chromanie).
• Skurcze oskrzeli, trudności w oddychaniu (dyspnea), kaszel.
• Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, rumień psoriasisowy (wyprysk skórny z białą, srebrną powłoką) lub nasilenie się łuszczycy, wyprysk skórny.
• Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, w której układ immunologiczny atakuje własne tkanki, powodując ogólną stan zapalny i uszkodzenie tkanek w dotkniętych narządach. Może dotyczyć stawów, skóry, mózgu, płuc, nerek i naczyń krwionośnych).
• Dysfunkcja seksualna, impotencja.
• Astemia (niezwykła słabość mięśni) lub mialgia (ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami) lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gromadzenie się płynów (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.noficaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Arteoptic PF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie przechowuj więcej niż 2 miesiące po otwarciu. Zapisz datę otwarcia na opakowaniu.

Nie stosuj produktu, jeśli uszczelka jest uszkodzona.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Arteoptic PF

• Substancją czynną jest chlorowodorek karteololu.

Arteoptic PF: każdy ml roztworu do oczu zawiera 20 mg chlorowodorku karteololu.

• Pozostałe składniki to: kwas alginowy (E 400), dwuwodny dihydrogenofosforan sodu (E 339), dwunastowodny fosforan disodowy (E 339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Wygląd Arteoptic PF i zawartość opakowania

Ten lek jest β-blokującym lekiem do stosowania oftalmicznego.

Arteoptic PF jest dostępny w postaci kropli do oczu, jako przeźroczysty roztwór o lekko brązowym kolorze żółtym, z zawartością 8 ml na opakowanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle De Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

Aubenas – 07200 – Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami

Holandia: Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte

Belgia, Luksemburg: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer

Hiszpania: Arteoptic PF 2% colirio de liberación prolongada

Francja: Carteol LP 2% Collyre en solution à libération prolongée

Węgry: Cartelomb 20 mg/ml kapi za oko, otopina s produljenim oslobadanjem

Włochy: Fortinol SC 2%, collirio a rilascio prolungato

Polska: Carteol LP 2% Preservative Free

Portugalia: Physioglau 2% Colírio solução de libertação prolongada

Słowenia: Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sprošcanjem

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:02/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/