ARTEOPTIC 1% KROPLE DO OCZU O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arteoptic 1% krople do oczu o przedłużonym działaniu

Arteoptic 2% krople do oczu o przedłużonym działaniu

Chlorowodorek carteololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arteoptic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arteoptic
3. Jak stosować Arteoptic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arteoptic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arteoptic i w jakim celu się go stosuje

Arteoptic należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Stosowany jest w leczeniu miejscowym następujących chorób oczu:

• Pewnego rodzaju jaskry (jaskra przewlekła z otwartym kątem)
• Zwiększonego ciśnienia w oczach (nadciśnienia wewnątrzgałkowego)

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arteoptic

Nie należy stosować Arteoptic

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek carteololu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli cierpisz na wolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• Jeśli masz bradykardię (częstotliwość rytmu serca poniżej 45-50 uderzeń na minutę).
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom (nadmierna produkcja hormonów, która powoduje ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Arteoptic. Jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• Chorobę wieńcową (objawy, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub osłabienie, zmęczenie lub duszność), niewydolność serca, obniżone ciśnienie krwi,
• zaburzenia faz serca, takie jak bradykardia (wolne bicie serca),
• problemy z oddychaniem, astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (chorobą płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel),
• zaburzenia krążenia obwodowego (choroba Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ carteolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi,
• cukrzyca może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• carteolol może maskować objawy i symptomy nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy,
• leczony feochromocytom,
• łuszczycę,
• chorobę rogówki,
• historię reakcji alergicznych,
• chorobę nerek lub wątroby

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Arteoptic przed poddaniem się znieczuleniu, ponieważ carteolol może zmienić działanie niektórych leków podczas znieczulenia.

Aby sprawdzić, czy nie rozwijasz oporności na terapeutyczne działanie tego produktu, gdy stosujesz ten lek, powinieneś być poddawany regularnym badaniom okulistycznym na początku leczenia i następnie co około 4 tygodnie. Ponadto, w przypadku długotrwałego leczenia, badania powinny sprawdzić, czy występuje awaria leczenia (utracie skuteczności leku).

Jeśli używasz soczewek kontaktowych: możliwa inhibicja produkcji łez związana z tym rodzajem leków może powodować ryzyko nietolerancji u użytkowników soczewek kontaktowych. Ponadto, stosowany konserwant (chlorowodorek benzalkoniowy) może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Powinieneś usunąć soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i ponownie założyć je 15 minut po aplikacji leku.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczystej warstwy powierzchniowej oka). Jeśli zauważysz niezwykłe uczucie w oku, swędzenie lub ból po użyciu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz ciężkiego uszkodzenia przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować w bardzo rzadkich przypadkach zamazane widzenie z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Substancja czynna tego leku może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci przedwczesnych lub noworodków, ani u dzieci lub młodzieży.

Stosowanie Arteoptic z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Arteoptic może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, gdy są one stosowane, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

• Jeśli stosujesz inne leki do aplikacji w oku, powinieneś:
• • zaaplikować inny lek oftalmiczny
  • oczekiwać 15 minut
  • zaaplikować Arteoptic jako ostatni
• Twój lekarz może również przepisać ci kroplę do oczu miotyczną do leczenia pewnego rodzaju jaskry (jaskry z zamkniętym kątem).
• Wymagany jest nadzór okulistyczny, jeśli stosujesz kroplę do oczu z adrenaliną/epinefryną jednocześnie z Arteoptic (z powodu ryzyka rozszerzenia źrenicy).
• Jeśli stosujesz beta-blokery doustnie jednocześnie, często konieczne jest dostosowanie dawki Arteoptic.

Pomimo że ilość beta-blokera, która dostaje się do krwi po aplikacji w oku jest niska, powinieneś wziąć pod uwagę interakcje, które zostały zaobserwowane z beta-blokerami doustnymi:

• Nie zaleca się stosowania amiodarony (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektórych antagonistów wapnia (stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak diltiazem, fingolimod, ozonimod i werapamil) lub innych beta-blokerów (stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
• Wszystkie beta-blokery mogą maskować pewne objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię.
• Może zwiększyć poziom lidokainy we krwi (podawanej dożylnie), co zwiększyłoby ryzyko działań niepożądanych sercowych i neurologicznych.

Gdy stosuje się więcej niż jeden lek oftalmiczny, aplikacje leków powinny być oddzielone o co najmniej 15 minut. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę lub stwardnienie rozsiane.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Oni będą prowadzić specjalny nadzór, jeśli będzie to konieczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj ARTEOPTIC, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania chlorowodorku carteololu u kobiet w ciąży. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 3.

Laktacja

Nie stosuj ARTEOPTIC, jeśli karmisz piersią. Chlorowodorek carteololu może przenikać do mleka matki.

Beta-blokery są wydalane z mlekiem matki. Jednak w dawkach terapeutycznych kropli do oczu chlorowodorku carteololu nie jest prawdopodobne, aby wystąpiły ilości wystarczające do powodowania objawów klinicznych beta-bloku w dzieciach. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 3.

Jazda i obsługa maszyn

Po aplikacji tego produktu w oku może wystąpić zamazane widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie odzyskasz normalnego widzenia.

Arteoptic zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Stosowany konserwant: chlorowodorek benzalkoniowy. Patrz punkt 2, akapit „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ten lek zawiera 0,00165 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml.

ARTEOPTIC zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,046 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,4 mg/ml.

3. Jak stosować Areoptic

Ten lek powinien być stosowany w oku (drogą oftalmiczną)

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Arteoptic zawiera specjalny składnik, który ma właściwości fizyczne pozwalające na jednorazową aplikację dziennie.

Zalecana dawka to jedna kropla w oku lub oczach dotkniętych, raz dziennie, rano.

Jednak twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, szczególnie jeśli stosujesz beta-blokery doustnie jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Instrukcje stosowania

• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, powinieneś je usunąć przed zastosowaniem Arteoptic i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
• Dla prawidłowej aplikacji Arteoptic
• • Umieść się w pozycji, która pozwoli ci na łatwe aplikowanie kropli.
  • Unikaj dotykania oka lub powieki brzegiem pojemnika.
  • Dla leczenia, delikatnie pociągnij dolną powiekę i aplikuj jedną kroplę, patrząc w górę.
  • Po aplikacji zamknij oko na kilka sekund.
  • Po aplikacji ARTEOPTIC, naciśnij palcem na kąt oka przy nosie przez 2 minuty. To zapobiega przenikaniu substancji czynnej (carteololu) do reszty organizmu.
  • Z zamkniętymi oczami, usuń nadmiar leku.
  • Zamknij pojemnik po użyciu

• Jeśli stosujesz inny lek, który aplikuje się w oku, powinieneś:
• • zaaplikować najpierw inny lek oftalmiczny.
  • oczekiwać 15 minut.
  • na końcu zastosować ARTEOPTIC.
• Jeśli twój lekarz przepisał ci Arteoptic w miejsce innego leku, powinieneś przerwać stosowanie innego leku na koniec pełnego dnia leczenia.
• Rozpocznij leczenie Arteoptic następnego dnia, w dawce wskazanej przez twojego lekarza.
• Jeśli uważasz, że działanie Arteoptic jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Nie wstrzykuj ani połykaj.

Czas trwania leczenia

Przestrzegaj instrukcji twojego lekarza. On powie ci, jak długo musisz stosować Arteoptic. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Arteoptic

Jeśli aplikujesz zbyt wiele kropli w oczy, umyj je czystą wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości pojemnika mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak uczucie pustki w głowie, trudności w oddychaniu lub wrażenie, że twój puls jest wolniejszy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem tel. (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyćArteoptic

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Arteoptic

Jeśli przerwiesz leczenie, może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w twoich oczach i powodować zamazane widzenie.

Nigdy nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Arteoptic bez powiadomienia lekarza.

Podobnie jak inne leki stosowane w oku (leki oftalmiczne stosowane miejscowo), Arteoptic może być wchłaniany i przenikać do krwi. Może to powodować działania niepożądane, które występują przy beta-blokerach ogólnoustrojowych. Częstotliwość działań niepożądanych po aplikacji miejscowej w oku jest niższa niż w przypadku innych leków stosowanych doustnie lub dożylnie. Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje niepożądane obserwowane u innych beta-blokerów oftalmicznych:

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Objawy i symptomy podrażnienia oczu (np. pieczenie), ból w oku (np. swędzenie), uczucie świądu, obrzęk, łzawienie, zaczerwienienie oczu, zaczerwienienie spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie lub uczucie, że coś jest w oku (zapalenie rogówki).
• Zaburzenia smaku.

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Zawroty głowy
• Słabość mięśni lub ból nie spowodowany ćwiczeniami (mialgia), skurcze mięśni.

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wyniki dodatnie testów na obecność przeciwciał antynuklearnnych.
• W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), wystąpiła zamazana wyraźność widzenia z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym nagłe obrzęki twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, rumień miejscowy i uogólniony, świąd, reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu.
• Niski poziom cukru we krwi
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, zmniejszenie libido.
• Utrata przytomności, zawał, zmniejszenie przepływu krwi w niektórych częściach mózgu, zwiększenie objawów i symptomów miastenii (zaburzenia mięśni), mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, ból głowy, utrata pamięci.
• Obrzęk powiek (blefaritis), zamazane widzenie, zmniejszona wrażliwość rogówki po operacji okulistycznej (odwarstwienie siatkówki po operacji filtracyjnej), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki), opadanie powieki górnej lub dolnej, podwójne widzenie, zmiany w refrakcji (czasami spowodowane wycofaniem leczenia kroplami miotycznymi).
• Wolne bicie serca, kołatanie serca, zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem nóg i stóp z powodu gromadzenia się płynów (niewydolność serca), stan serca (blok atrioventrykularny), zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, skurcze i/lub ból nóg podczas chodzenia (choroba niedokrwienna).
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świszczący oddech - głównie u pacjentów z chorobą bronchoespastyczną), duszność, kaszel.
• Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, rumień skórny z srebrzystobiałym wyglądem (rumień psoriatyczny) lub nasilenie się łuszczycy, wypryski skórne.
• Toczeń rumieniowaty układowy.
• Dysfunkcja seksualna, impotencja.
• Niezwykła słabość mięśni lub ból nie spowodowany ćwiczeniami (astenia) lub zmęczenie, gromadzenie się płynów (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.noficaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Arteoptic

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj ARTEOPTIC po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „cad”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Powinieneś go wyrzucić po 28 dniach od pierwszego otwarcia butelki. Zapisz datę otwarcia na opakowaniu.
• Nie stosuj, jeśli zamknięcie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arteoptic 1% i Arteoptic 2% kropli do oczu o przedłużonym działaniu

• Substancja czynna to:chlorowodorek karteololu.

Arteoptic 1%: każdy ml kropli zawiera 10 mg chlorowodorku karteololu.

Arteoptic 2%: każdy ml kropli zawiera 20 mg chlorowodorku karteololu.

Pozostałe składniki to:chlorek benzalkoniowy (konserwant), kwas alginowy (E400), diwodogenofosforan disodowy dihydrat (E339), fosforan disodowy dodekahydrat (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest β-blokerem stosowanym w okulistyce.

Arteoptic 1% i Arteoptic 2% krople do oczu o przedłużonym działaniu występują w postaci przezroczystego i lekko zabarwionego roztworu w opakowaniu po 3 ml.

1 opakowanie po 3 ml

3 opakowania po 3 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Francja.

Przedstawiciel lokalny:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madryt,

Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Portugalia: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Włochy: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Hiszpania: Arteoptic 1% i 2%, krople do oczu o przedłużonym działaniu.

Belgia, Luksemburg: Arteoptic LA 2%

Polska, Czechy, Słowacja: Carteol LP 2%

Rumunia: Fortinol EP 2%.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/