ARTEDIL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ARTEDIL 10 mg tabletki

Manidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Artedil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Artedil
3. Sposób stosowania Artedil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Artedil

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Artedil i w jakim celu się go stosuje

Artedil zawiera manidipinę chlorowodorek jako substancję czynną. Manidipina chlorowodorek należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń i odpowiednią redukcję ciśnienia krwi.

Artedil jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego łagodnego do umiarkowanego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Artedil

Nie przyjmuj Artedil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na manidipinę, inne blokery kanału wapniowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli chorujesz na choroby serca, na przykład jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli chorujesz na niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym zaopatrzeniem serca w tlen) lub jeśli chorujesz na niewydolność serca i nie jesteś leczony w sposób specyficzny;
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Artedil nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Artedil

• jeśli chorujesz na niektóre choroby serca (na przykład dysfunkcję lewej komory, obturację przepływu z lewej komory, niewydolność serca po prawej stronie u pacjentów z zespołem chorej sinusoidalnej, którzy nie są leczeni za pomocą rozrusznika);
• jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz lekkie zaburzenia wątroby (patrz rozdział „Sposób stosowania Artedil”);
• jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.

Powinieneś również powiedzieć lekarzowi:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Pozostałe leki i Artedil

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• moczopędne i inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Leki te mogą zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia krwi przez Artedil;
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej Artedil, takie jak inhibitory proteazy, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takich jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol), lub fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w chorobach rytmu serca (takie jak amiodarona i chinidyna);
• leki zawierające digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę Artedil lub innego leku.

Stosowanie Artedil z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj Artedil z sokiem grejpfrutowym, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. Spożycie alkoholu może nasilić efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez Artedil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę. Ponieważ Artedil nie powinien być stosowany w ciąży, lekarz zaleci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci odpowiednie leczenie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią. Artedil powinien być unikany przez kobiety karmiące piersią; jeśli leczenie Artedil nie może być przerwane, lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Okazjonalnie, u niektórych pacjentów podczas leczenia nadciśnienia, ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach powinieneś skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem czynności, takich jak jazda pojazdami lub obsługa maszyn.

Artedil zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Artedil

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

Na początku zwykła dawka Artedil wynosi 10 mg na dobę. Po 2-4 tygodniach, jeśli redukcja ciśnienia krwi jest uważana za niewystarczającą, lekarz może zwiększyć tę dawkę do 20 mg raz na dobę (zwykła dawka podtrzymująca).

Artedil nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży (patrz rozdział „Nie przyjmuj Artedil”).

Redukcja dawki

Jeśli masz zaawansowany wiek lub chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę.

Stosowanie

Artedil powinien być przyjmowany rano po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć, nie żując, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Artedil, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Artedil, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Twoje ciśnienie krwi może być anormalnie niskie, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Artedil

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Artedil, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Artedil

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Artedil, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, będą one głównie łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nagromadzenie płynów w tkankach powodujące obrzęk (obrzęk), zaczerwienienie, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Mrowienie lub bolesne drętwienie (parestezje), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (dyspnea), osłabienie, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości gastrointestinalne, wysypka skórna, stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem (egzema), przejściowe zaburzenia w badaniach laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azot mocznikowy we krwi i kreatynina we krwi).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

Irrytacja, zaczerwienienie skóry, swędzenie, ból brzucha (gastalgia), ból brzucha, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym zaopatrzeniem serca w krew (dusznicę bolesną), biegunka, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (na przykład zwiększona bilirubina we krwi), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zawał serca, u pacjentów z dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków, stan zapalny lub zmiany w dziąsłach, które wymagają starannej opieki dentystycznej, ale zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczeniem (dermatitis eksfoliatywna), ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Artedil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Artedil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Przechowuj Artedil w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Artedil

• Substancją czynną jest manidipina chlorowodorek.

Każda tabletka Artedil 10 mg zawiera 10 mg manidipiny chlorowodorek.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę słabo zestryfikowaną (L-HPC-31), hydroksypropylową celulozę (HPC-L), stearynian magnezu i ryboflawinę (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Artedil 10 mg tabletek zawiera 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tabletek koloru jasnożółtego, okrągłych, z rowkiem, pakowanych w blistry.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Włochy)

lub

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Włochy

Odpowiedzialny za zwolnienie partii

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Włochy)

lub

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych http://www.aemps.gob.es.

Na podstawie licencji Takeda Pharmaceutical Company, Ltd – Japonia