ARROX PLUS 40 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Arrox Plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/ezetymib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Arrox Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arrox Plus
3. Jak stosować Arrox Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Arrox Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arrox Plus i w jakim celu się go stosuje

Arrox Plus zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami; drugą substancją czynną jest ezetymib.

Arrox Plus jest lekiem, który stosuje się u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Arrox Plus zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Rosuwastatyna/ezetymib działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol, który wchłania się w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samo ciało.

Cholesterol jest jedną z wielu substancji tłuszczowych, które krążą w krwi. Całkowita ilość cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Dla większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i zwężać je.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, przerywając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Rosuwastatyna/ezetymib stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmuje rosuwastatynę i ezetymib w tym samym poziomie dawki.

Arrox Plus stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli ma:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)

• chorobę serca, ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże w obniżeniu wagi.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli ma odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ponownemu wzrostowi poziomów cholesterolu i gromadzeniu się złogów tłuszczowych.

Jednak powinien przerwać jego stosowanie, jeśli lekarz zaleci przerwę lub jeśli jest w ciąży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arrox Plus

Nie stosuj Arrox Plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione (miopatia),
• stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie organu),
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniecie w ciąży podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią antykoncepcję,
• stosujesz lek zwany sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem (leki stosowane w zakażeniu wirusem wątroby typu C),
• rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu tego leku lub innych leków zawierających rosuwastatynę.

Ponadto, nie stosuj Arrox Plus 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe lub miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz „Pozostałe leki i Arrox Plus”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe lub miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli masz ogólne samopoczucie lub gorączkę. Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• stosujesz leki przeciw zakażeniom, w tym HIV (wirus AIDS) lub wirusowemu zapaleniu wątroby, takie jak na przykład lopinawir/rytonawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir. Zobacz „Pozostałe leki i Arrox Plus”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zobacz „Pozostałe leki i Arrox Plus”,
• będziesz przechodził operację. Może być konieczne przerwanie stosowania rosuwastatyny/ezetymib na krótki czas,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat (ponieważ twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymib dla Ciebie),
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw zakażeniom bakteryjnym) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuwastatyny/ezetymib może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza),
• stosujesz regorafenib (lek przeciw nowotworom),
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza na badania.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem rosuwastatyną. Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Arrox Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z tym lekiem). Nie stosuj rosuwastatyny/ezetymib, jeśli stosujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak na przykład warfaryna, acenokumarol lub fluindion, których wpływ przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą zwiększyć się podczas stosowania z tym lekiem, tikagrelor lub klopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (na przykład gemfibrozyl i inne fibranami).
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetymib.
• Regorafenib (lek przeciw nowotworom).
• Darolutamid (lek przeciw nowotworom).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Leki przeciw niestrawności zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają poziom rosuwastatyny w osoczu).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie wznowić stosowanie rosuwastatyny/ezetymib. Stosowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomioliza). Możesz znaleźć więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.
• Środek antykoncepcyjny.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Arrox Plus, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zostaniecie w ciąży podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie stosuj Arrox Plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Arrox Plus zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Jak stosować Arrox Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu i ćwiczeń podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij tabletkę całą z wodą.

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby pomóc Ci to zapamiętać.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane przez przyjmowanie składników oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymib.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuwastatynę/ezetymib w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolesteryminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś/powinnaś przyjmować rosuwastatynę/ezetymib co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po tych lekach.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Arrox Plus, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arrox Plus

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Arrox Plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Arrox Plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• każdy ból, wrażliwość lub słabość mięśni nieuzasadniona, która trwa dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane tym, że problemy mięśniowe, w tym zniszczenie włókien mięśniowych, które uszkadzają nerki, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomioliza). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o objawach takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu oraz silne swędzenie skóry (z wypryskiem). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• ciężkie zaburzenie z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevens-Johnsona). Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych);
• jeśli masz zespół podobny do łuszczycy (który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• jeśli doświadczasz zerwania mięśnia. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• plamy na tułowiu, czerwone, niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona). Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcie;
• ogólne złe samopoczucie;
• ból mięśni;
• słabość;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek;
• ból brzucha;
• biegunka;
• gazowanie (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• wysokie poziomy niektórych wyników badań krwi wątrobowych (transaminaz).
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 40 mg).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• wysokie poziomy niektórych wyników badań krwi mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• nudności;
• pieczenie w żołądku;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszony apetyt;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• wysokie ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• słabość mięśni;
• ból ramion i nóg;
• opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak zdrętwienie);
• utratę pamięci;
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu;
• obrzęk (opuchlizna);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• działania niepożądane na funkcje seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stała słabość mięśni;
• pokrzywka i uszkodzenia w kształcie tarczy (wyprysk wielopostaciowy);
• kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania);
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych);
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arroxibe

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na pudełku lub na blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arrox Plus

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową, odpowiadającą 10 mg rosuwastatyny, i 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową, odpowiadającą 20 mg rosuwastatyny, i 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową, odpowiadającą 40 mg rosuwastatyny, i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, povidon, laurylosulfat sodu, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, talk.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E172).

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm i napisem "EL 4" na jednej stronie.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 10 mm i napisem "EL 3" na jednej stronie.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego, o średnicy około 10 mm i napisem "EL 2" na jednej stronie.

Blistry OPA/Al/PVC//Al umieszczone w pudełkach z tektury.

Opakowania po 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grecja

lub

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.