ARROX PLUS 20 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Arrox Plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/ezetymib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arrox Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arrox Plus
3. Jak stosować Arrox Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arrox Plus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Arrox Plus i w jakim celu się go stosuje

Arrox Plus zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami; drugą substancją czynną jest ezetymib.

Arrox Plus jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, Arrox Plus zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Rosuwastatyna/ezetymib działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Obniża cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

Cholesterol jest jedną z wielu substancji tłuszczowych, które krążą w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Dla większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do nagromadzenia się substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomów cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Rosuwastatyna/ezetymib stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmuje rosuwastatynę i ezetymib w takim samym poziomie dawki.

Arrox Plus stosowany jest wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• chorobę serca, ten lek obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci w obniżeniu wagi.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli masz poziom cholesterolu w normie, ponieważ zapobiega on ponownemu podwyższeniu się poziomów cholesterolu i powodowaniu nagromadzenia się substancji tłuszczowych.

Jednakże, należy przerwać jego stosowanie, jeśli lekarz zaleci to lub jeśli jesteś w ciąży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arrox Plus

Nie stosuj Arrox Plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione (miopatia),
• stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie organu),
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną,
• stosujesz lek zwany sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatitis C),
• rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu tego leku lub innych leków zawierających rosuwastatynę.

Ponadto, nie stosuj Arrox Plus 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (w razie wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (patrz „Pozostałe leki i Arrox Plus”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• stosujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby, takie jak na przykład lopinawir/rytonawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir. Patrz „Pozostałe leki i Arrox Plus”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz „Pozostałe leki i Arrox Plus”,
• będziesz przechodził operację. Możesz musieć przerwać stosowanie rosuwastatyny/ezetymib na krótki czas,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat (ponieważ twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymib dla Ciebie),
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw zakaźny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuwastatyny/ezetymib może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza),
• stosujesz regorafenib (lek przeciw nowotworom),
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz miał ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem rosuwastatyną. Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Arrox Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny nasila się w połączeniu z tym lekiem). Nie stosuj rosuwastatyny/ezetymib, jeśli stosujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak na przykład warfaryna, acenokumarol lub fluindion, których wpływ przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą nasilić się podczas stosowania z tym lekiem, tikagrelor lub klopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (na przykład gemfibrozyl i inne fibranami).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetymib.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworu).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworu).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, stosowane samotnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Leki przeciw niestrawności zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuwastatyny w osoczu).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz bezpiecznie wznowić stosowanie rosuwastatyny/ezetymib. Stosowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w rozdziale 4.
• Środek antykoncepcyjny.
• Terapię hormonalną (zwiększanie poziomu hormonów we krwi).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie w przypadku innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Arrox Plus, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie stosuj Arrox Plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawrotnie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Arrox Plus zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Jak stosować Arrox Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu i uprawianie ćwiczeń podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij tabletkę całą z wodą.

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby pomóc Ci ją zapamiętać.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane przyjmując składniki oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymib.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuwastatynę/ezetymib w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym kolesteryaminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować rosuwastatynę/ezetymib co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po tych lekach.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Arrox Plus, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arrox Plus

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zaplanowaną na godzinę, o której zwykle ją przyjmujesz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Arrox Plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przestań brać Arrox Plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• każdy ból, wrażliwość lub słabość mięśni nieuzasadniona, która trwa dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane tym, że problemy mięśniowe, w tym zniszczenie włókien mięśniowych, które uszkadzają nerki, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomioliza). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu oraz silne swędzenie skóry (z wypryskiem). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• jeśli masz zespół podobny do łuszczycy (który obejmuje wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• jeśli doświadczasz zerwania mięśnia. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona). Częstotliwość tego zjawiska jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych);
• uogólniony wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstotliwość tego zjawiska jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcie;
• ogólne złe samopoczucie;
• ból mięśni;
• słabość;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, gdy będziesz brał ten lek;
• ból brzucha;
• biegunka;
• gazowanie (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• wysokie poziomy niektórych wyników badań krwi wątroby (transaminaz).
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 40 mg).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka;
• wysokie poziomy niektórych wyników badań krwi mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• nudności;
• pieczenie w żołądku;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszony apetyt;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• wysokie ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• słabość mięśni;
• ból ramion i nóg;
• opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak zdrętwienie);
• utratę pamięci;
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstotliwość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu;
• obrzęk (opuchlizna);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• działanie niepożądane na funkcje seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• uszkodzenie ścięgien;
• stała słabość mięśni;
• pokrzywka i owrzodzenia w kształcie tarczy (wyprysk wielopostaciowy);

• kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);

• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania);

• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych);

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arroxibe

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arrox Plus

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową, odpowiadającą 10 mg rosuwastatyny, i 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową, odpowiadającą 20 mg rosuwastatyny, i 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową, odpowiadającą 40 mg rosuwastatyny, i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, talk.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E172).

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm i napisem "EL 4" na jednej stronie.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 10 mm i napisem "EL 3" na jednej stronie.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego, o średnicy około 10 mm i napisem "EL 2" na jednej stronie.

Blistry OPA/Al/PVC//Al umieszczone w pudełkach z tektury.

Opakowania po 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grecja

lub

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.