ARROX PLUS 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Arrox Plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/ezetymib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arrox Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arrox Plus
3. Jak stosować Arrox Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Arrox Plus
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Arrox Plus i w jakim celu się go stosuje

Arrox Plus zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami; drugą substancją czynną jest ezetymib.

Arrox Plus jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto rosuwastatyna/ezetymib podnosi stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Rosuwastatyna/ezetymib działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samo ciało.

Cholesterol jest jedną z wielu substancji tłuszczowych, które krążą w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Dla większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do nagromadzenia się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziomy cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Rosuwastatyna/ezetymib stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmuje rosuwastatynę i ezetymib w tym samym poziomie dawki.

Rosuwastatyna/ezetymib stosowana jest wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• chorobę serca, ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu jest na odpowiednim poziomie, ponieważ zapobiega ponownemu wzrostowi poziomów cholesterolu i nagromadzeniu się depozytów tłuszczu.

Jednak należy przerwać jego stosowanie, jeśli lekarz zaleci to lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arrox Plus

Nie stosuj Arrox Plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny (miopatia),
• stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu),
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniesz zaplanowana na ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• stosujesz lek zwany sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką reakcję skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu tego leku lub innych leków zawierających rosuwastatynę.

Ponadto, nie stosuj Arrox Plus 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (patrz „Pozostałe leki i Arrox Plus”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• stosujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, takie jak lopinawir/rytonawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir. Patrz „Pozostałe leki i Arrox Plus”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz „Pozostałe leki i Arrox Plus”,
• będziesz przechodził operację. Możesz musieć przerwać stosowanie rosuwastatyny/ezetymib na krótki czas,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat (ponieważ twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymib dla Ciebie),
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw zakaźny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuwastatyny/ezetymib może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza),
• stosujesz regorafenib (lek przeciw nowotworom),
• masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza na badania.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz narażony na rozwinięcie cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem rosuwastatyną. Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Arrox Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z tym lekiem). Nie stosuj rosuwastatyny/ezetymib, jeśli stosujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, ticagrelor lub clopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziomy triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranami).
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymib.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworu).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworu).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Leki przeciw niestrawności zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają poziom rosuwastatyny w osoczu).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie ponownie rozpocząć stosowanie rosuwastatyny/ezetymib. Stosowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomioliza). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Środek antykoncepcyjny.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Arrox Plus, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zostaniesz zaplanowana na ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie stosuj Arrox Plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Arrox Plus zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Jak stosować Arrox Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu i uprawiać sport podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij tabletkę całą z wodą.

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby pomóc Ci to zapamiętać.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane przez przyjmowanie składników oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymib.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuwastatynę/ezetymib w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestiraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować rosuwastatynę/ezetymib co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po tych lekach.

Regularne kontrole poziomów cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Arrox Plus, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arrox Plus

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Arrox Plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Arrox Plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• każdy ból, wrażliwość lub słabość mięśni nieuzasadniona, która trwa dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane tym, że problemy mięśniowe, w tym zniszczenie włókien mięśniowych, które uszkadza nerki, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomioliza). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o objawach takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu oraz silne swędzenie skóry (z wypryskiem). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• jeśli masz zespół podobny do łuszczycy (który obejmuje wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• jeśli doświadczasz zerwania mięśnia. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona). Częstotliwość tego zjawiska jest nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).
• uogólniony wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstotliwość tego zjawiska jest nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcie;
• ogólne złe samopoczucie;
• ból mięśni;
• słabość;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek;
• ból brzucha;
• biegunka;
• gazowanie (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• wysokie poziomy niektórych wyników badań krwi wątroby (transaminaz).
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 40 mg).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka;
• wysokie poziomy niektórych wyników badań krwi mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• nudności;
• pieczenie w żołądku;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszony apetyt;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• wysokie ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• słabość mięśni;
• ból ramion i nóg;
• opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów nóg i ramion (jak drętwienie);
• utrata pamięci;
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstotliwość nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu;
• obrzęk (opuchlizna);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• działania niepożądane na funkcje seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stała słabość mięśni;
• pokrzywka i owrzodzenia w kształcie tarczy (wyprysk wielopostaciowy);
• kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania);
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych);
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arroxibe

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arrox Plus

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową, odpowiadającą 10 mg rosuwastatyny, i 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową, odpowiadającą 20 mg rosuwastatyny, i 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową, odpowiadającą 40 mg rosuwastatyny, i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, talk.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E172).

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm i napisem "EL 4" na jednej stronie.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 10 mm i napisem "EL 3" na jednej stronie.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego, o średnicy około 10 mm i napisem "EL 2" na jednej stronie.

Blistry OPA/Al/PVC//Al umieszczone w pudełkach z tektury.

Opakowania po 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grecja

lub

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.