ARROX 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Arrox 5 mg tabletki powlekane

Arrox 10 mg tabletki powlekane

Arrox 15 mg tabletki powlekane

Arrox 20 mg tabletki powlekane

Arrox 30 mg tabletki powlekane

Arrox 40 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arrox
3. Jak stosować Arrox
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Arrox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arrox i w jakim celu się go stosuje

Arrox należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Arrox, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Arrox stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Zostałeś poinformowany, że musisz stosować statynę, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające, aby skorygować Twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, i kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Arrox.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w Twoich tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie stosowania Arrox

Arrox stosuje się w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Arrox obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie są leczone, mogą tworzyć się złogi tłuszczowe na ścianach tętnic, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone tętnice mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie Arrox, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolui tworzeniu się złogów tłuszczowych. Jednakże, jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli zajdzie ciąża, powinieneś przerwać stosowanie Arrox.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arrox

Nie stosuj Arrox

• Jestli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiekinny składnik Arrox(w tym wymieniony w rozdziale 6).
• Jestli jesteś w ciążylub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Arrox natychmiast przerwij stosowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Arrox, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jestli masz chorobę wątroby.
• Jestli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jestli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni.
• Jestli stosujesz leki sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatitis C).
• Jestli stosujesz lek cyklosporynę(stosowany np. po przeszczepie organu).

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj najwyższych dawek (Arrox 30 mg lub 40 mg)

• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jestli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arrox:

• Jestli masz problemy z nerkami.
• Jestli masz problemy wątrobowe.
• Jestli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jestli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo zażyciu Arrox lub innych leków pokrewnych.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej stosowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jestli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV (SIDA), takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz „Pozostałe leki a Arrox”.
• Jestli stosujesz lek kwas fusydowy(lek przeciwbakteryjny) doustnie lub domięśniowo w ciągu ostatnich 7 dni. Połączenie kwasu fusydowego i Arrox może powodować rzadko występującą słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.
• Jestli masz ponad 70 lat, ponieważ Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową Arrox dla Ciebie.
• Jestli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową Arrox dla Ciebie.
• Jestli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie stosuj najwyższych dawek 30 mg i 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Arrox.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem Arrox. Przerwij stosowanie Arrox i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu Arrox.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jestli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać Arrox dzieciom poniżej 6 lat.
• Jestli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie wolno podawać tabletek Arrox 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki a Arrox

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu jakiegokolwiek innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (stosowaną po przeszczepie organu),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol),
• fibranami (takimi jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takimi jak ezetimib),
• leki przeciwko niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - patrz poniżej i w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”),
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),

• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka),

• terapia hormonalna,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomide (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Te leki mogą zmieniać swoje działanie pod wpływem Arrox lub mogą zmieniać działanie Arrox

Jestli potrzebujesz zażyć kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie Arrox. Stosowanie Arrox z kwasm fusydowym może powodować rzadko występującą słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Arrox, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Arrox natychmiast przerwij stosowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Arrox, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Arrox, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Arrox. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”.

3. Jak stosować Arrox

Stosuj Arrox dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki u dorosłych

Jestli stosujesz Arrox w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie Arrox powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko potencjalnych działań niepożądanych.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa Arrox dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli masz ponad 70 lat.
• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jestli masz ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni(miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę Arrox dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 15 mg lub 20 mg, a później do 30-40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 15-20 mg, a następnie do 30-40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Arrox wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez 20 mg.

Jestli stosujesz Arrox w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych wcześniej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę stopniowo do osiągnięcia odpowiedniej dawki Arrox dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową Arrox wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej. Zażywaj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek Arrox 30 mg i 40 mgdzieciom.

Podawanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj Arrox raz na dobę. Możesz go zażywać o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to pamiętać o zażyciu leku.

Regularne kontrole poziomów cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę Arrox dla siebie.

Jestli zażyjesz zbyt dużo Arrox

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jestli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Arrox.

Jestli zapomnisz zażyć Arrox

Nie martw się, po prostu zażyj następną dawkę zaplanowaną na odpowiednią godzinę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jestli przerwiesz leczenie Arrox

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Arrox. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie Arrox.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie Arrox i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie Arrox i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią bóle i skurczemięśni nieuzasadnione, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczy pęknięcia mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy(w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, ból mięśni, słabość, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Arrox (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rozuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie uważnie monitorował stan zdrowia podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wyprysk, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Arrox (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rozuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewa, że występuje reakcja alergiczna, przerwij przyjmowanie Arroxi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie Arrox i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią bóle lub skurczemięśni nieuzasadnione, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
• Zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub osłabieniem), ból stawów, utrata pamięci i zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunka (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych i stała słabość mięśniowa,
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arrox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arrox

• Substancją czynną Arrox jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Arrox zawierają rozuwastatynę wapniową odpowiednik 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, tlenek magnezu ciężki, kroskarmeloza, stearynian wapnia, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arrox 5 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe i bez rowka.

Arrox 10 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Arrox 15 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe i bez rowka.

Arrox 20 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym krzyżem na jednej stronie.

Arrox 30 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie.

Arrox 40 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, gładkie.

Arrox 5 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 20, 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 10 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 20, 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 15 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 20 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 30 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 40 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 28, 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Arrox 15 mg/30 mg tabletki powlekane

Portugalia Rosuvastatina Bisten 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg tabletki powlekane MG

Rosuvastatina Bisten 15 mg/30 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.