Armisarte 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Armisarte 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pemetrekset

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Armisarte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Armisarte

1. Jak stosować Armisarte
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Armisarte

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Armisarte i w jakim celu się go stosuje

Armisarte to lek stosowany w leczeniu raka, zawierający substancję czynną pemetrekset. Pemetrekset należy do grupy leków znanych jako „analogi kwasu foliowego” i przerywa procesy niezbędne do podziału komórkowego.

Armisarte można stosować wraz z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Armisarte można również stosować wraz z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów w zaawansowanym stadium raka płuc.

Armisarte można przepisać, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Armisarte można również stosować w leczeniu pacjentów w zaawansowanym stadium raka płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Armisarte

Nie stosuj Armisarte

• jeśli jesteś uczulony na pemetrekset lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia Armisarte.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Armisarte.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ może być konieczne uniknięcie zastosowania Armisarte.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Armisarte. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz czy liczba Twoich komórek krwi jest zbyt niska. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po zastosowaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji pomiędzy promieniowaniem a Armisarte.

Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować negatywny wpływ na Armisarte.

Jeśli masz chorobę serca lub historię choroby serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuc, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed zastosowaniem Armisarte.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Armisarte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (np. leków przeciwzapalnych niesteroiwanych), w tym tych, które można kupić bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów leków przeciwzapalnych niesteroiwanych o różnym czasie działania. W zależności od daty Twojej infuzji Armisarte oraz stanu Twojej funkcji nerek, twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to zrobić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest lekiem przeciwzapalnym niesteroiwanym.

Podobnie jak w przypadku innych leków chemioterapeutycznych, nie zaleca się stosowania Armisarte wraz z osłabionymi szczepionkami. Zawsze, gdy jest to możliwe, należy stosować szczepionki nieaktywne.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformujswojego lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania Armisarte. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Armisarte podczas ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Armisarte.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia Armisarte należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 6 miesięcy po leczeniu Armisarte, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po leczeniu Armisarte. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Armisarte może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

3. Jak stosować Armisarte

Armisarte 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze podawany przez personel medyczny. Dawka Armisarte wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga w celu obliczenia powierzchni Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od liczby Twoich komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz będą mieszać Armisarte z roztworem glukozowym 5% do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań przed podaniem.

Zawsze otrzymasz Armisarte przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja będzie trwała co najmniej 10 minut.

Gdy będziesz stosował Armisarte w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczą, jaka dawka jest potrzebna, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się przez infuzję do jednej z Twoich żył i podaje się około 30 minut po zakończeniu infuzji Armisarte. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Dodatkowe leki:

Kortykosteroidy: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Armisarte. Twój lekarz przepisze Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement witaminy: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie podczas leczenia Armisarte. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Armisarte. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Armisarte. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Armisarte i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Armisarte). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia raka.

Podczas leczenia będą prowadzone regularne kontrole Twojej choroby, co obejmuje regularne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, między innymi, funkcji wątroby i nerek. W zależności od wyników tych badań może być konieczne dostosowanie dawki lub opóźnienie leczenia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż normalnie, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.

• Jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częsty) lub rytm serca jest szybszy (niezbyt częsty).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz siępaczkę (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste) lub gorączkę (częstą). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, jeśli masz duszność lub jesteś blady (ponieważ masz mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, krwiomoczu lub krwawych wymiotów (ponieważ masz mniej płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).

• Jeśli doświadczasz nagłego trudnego oddychania, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na zakrzepicę w naczyniach krwionośnych płuc).

Inne działania niepożądane Armisarte mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie
• Angina (ból gardła)

• Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom białych krwinek we krwi

• Niski poziom hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Utrata apetytu

• Wymioty
• Biegunka

• Nudności
• Wysypka skórna
• Skóra łuszcząca się

• Zaburzenia w badaniach krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek
• Astemia (zmęczenie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi

• Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom płytek krwi

• Reakcja alergiczna
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku

• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w kończynach)

• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, mrowienie (ból palący) i niestabilność chodu
• Zawroty głowy

• Stan zapalny lub obrzęk błony śluzowej oka
• Suchość oczu
• Łzawienie
• Suchość błony śluzowej oka i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)
• Obrzęk powiek

• Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
• Nieregularny rytm serca

• Nieżyt żołądka
• Zaparcie

• Ból brzucha
• Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
• Zwiększenie pigmentacji skóry

• Swędzenie skóry
• Wysypka na skórze, w której każda zmiana przypomina cel

• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Niewydolność nerek

• Zmniejszona funkcja nerek
• Gorączka

• Ból
• Nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk

• Ból w klatce piersiowej
• Stan zapalny i owrzodzenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

• Stan niedokrwienny lub brak krążenia
• Stan niedokrwienny spowodowany zablokowaniem tętnicy mózgu
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe

• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• Zawał serca

• Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
• Nieregularny rytm serca
• Niewystarczający przepływ krwi do kończyn

• Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach
• Stan zapalny i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi

• Utrata jasnej krwi czerwonej przez odbyt
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym
• Perforacja jelita

• Stan zapalny błony śluzowej przełyku
• Stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, który może być przejawem krwawienia jelitowego lub odbytniczego (obserwowanego tylko w połączeniu z cisplatyną)
• Stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
• Stan zapalny płuc spowodowany radioterapią

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zniszczenie czerwonych krwinek
• Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)

• Stan zapalny wątroby
• Zaczerwienienie skóry

• Wysypka na skórze, która rozwija się w miejscu wcześniej napromieniowanym

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błon śluzowych, która może być śmiertelna)

• Toksyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)
• Choroba autoimmunologiczna powodująca wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu
• Stan zapalny skóry charakteryzujący się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Kruchność skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze

• Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych
• Stan zapalny skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)

• Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
• Szczególne plamy, które swędzą

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Rodzaj cukrzycy wynikający głównie z choroby nerek

• Choroba nerek, w której dochodzi do śmierci komórek nabłonkowych rurek nerkowych

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Armisarte

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodzie (2°C - 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Roztwór do infuzji: udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji pemetreksetu podczas stosowania w ciągu 24 godzin w temperaturze pokojowej i 7 dni w lodzie. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Armisarte nie powinien być stosowany, jeśli są widoczne cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Armisarte

Substancją czynną jest pemetrekset. Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).

Każda fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).

Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).

Każda fiolka 34 ml koncentratu zawiera 850 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).

Każda fiolka 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).

Pozostałe składniki to trometamol (do regulacji pH), kwas cytrynowy, metionina i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Armisarte koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne roztwory) jest klarownym, bezbarwnym roztworem o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej lub zielonkawożółtej.

Armisarte jest dostarczany w fiolkach szklanych, bezbarwnych, z gumowymi korkami i aluminiowymi nakrętkami z dyskiem z polipropylenu. Fiolki mogą być pokryte osłoną ochronną lub nie.

Każde opakowanie Armisarte zawiera fiolkę.

Wielkości opakowań:

Opakowanie z 1 fiolką 4 ml (100 mg/4 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 20 ml (500 mg/20 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 34 ml (850 mg/34 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 40 ml (1000 mg/40 ml).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Hafnarfjörður Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovica 25

Chorwacja

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Mediolan)

Włochy

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukareszt

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania i usuwania

1. Stosuj techniki aseptyczne podczas rozcieńczania pemetreksetu do podawania dożylowego.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiolek Armisarte, które będą potrzebne.

1. Armisarte może być rozcieńczany wyłącznie w roztworze glukozowym 5% lub roztworze chlorku sodu 0,9%, bez konserwantów. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość koncentratu pemetreksetu do 100 ml roztworu glukozowego 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9% i podawać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Roztwór pemetreksetu do infuzji przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami infuzyjnymi z chloru poliwiniłu i poliolefiny. Pemetrekset jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niezgodny z cisplatyną, ponieważ rozkłada cisplatynę. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza wymienionymi w sekcji 6.6. Po podaniu Armisarte należy przepłukać drogi infuzyjne.

1. Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia występowania cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, lek nie powinien być podawany.

1. Roztwory pemetreksetu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Lek i niezużyty materiał powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowaniu roztworów pemetreksetu do infuzji. Zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę dużą ilością wody i mydła. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je dużą ilością wody. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym martwicę. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną w przypadku innych leków nie powodujących martwicy.

Roztwór rozcieńczony

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji pemetreksetu podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i 7 dni w lodzie. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

43