ARMISARTE 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Armisarte 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pemetrekset

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Armisarte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Armisarte

1. Jak stosować Armisarte
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Armisarte

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Armisarte i w jakim celu się go stosuje

Armisarte to lek stosowany w leczeniu raka, zawierający substancję czynną pemetrekset. Pemetrekset należy do grupy leków znanych jako „analogi kwasu foliowego” i przerywa procesy niezbędne do podziału komórkowego.

Armisarte można stosować wraz z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu mezotelioma opłucnej płuc, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Armisarte można również stosować wraz z cisplatyną w leczeniu wstępnym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Armisarte można przepisać, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Armisarte można również stosować w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inne leczenie chemioterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Armisarte

• jeśli jesteś uczulony na pemetrekset lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia Armisarte.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Armisarte.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać Armisarte.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Armisarte. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i od liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a Armisarte.

Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że szczepionka może spowodować negatywny wpływ na Armisarte.

Jeśli masz chorobę serca lub historię choroby serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuca, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed zastosowaniem Armisarte.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Armisarte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki przeciwbólowe lub leki przeciwzapalne (obrzęki), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym te, które można kupić bez recepty (jak ibuprofen). Istnieje wiele klas NLPZ o różnej długości działania. Na podstawie daty Twojej infuzji Armisarte i/lub stanu Twojej funkcji nerek twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to zrobić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest NLPZ.

Podobnie jak w przypadku innych leków chemioterapeutycznych, nie zaleca się stosowania Armisarte wraz z osłabionymi szczepionkami. Zawsze, gdy jest to możliwe, należy stosować nieaktywne szczepionki.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformujswojego lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania Armisarte. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Armisarte podczas ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Armisarte.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia Armisarte należy przerwać karmienie piersią.

Plodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 6 miesięcy po leczeniu Armisarte, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po leczeniu Armisarte. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Armisarte może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

3. Jak stosować Armisarte

Armisarte 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze podawany przez personel medyczny. Dawka Armisarte wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci dokonane pomiary wzrostu i wagi w celu obliczenia Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od liczby Twoich komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz będą mieszać Armisarte z roztworem glukozowym 5% do wstrzyknięcia lub roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzyknięcia przed podaniem.

Zawsze otrzymasz Armisarte przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja będzie trwała co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Armisarte wraz z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczą, jaka dawka jest potrzebna na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatyna jest również podawana przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji Armisarte. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Dodatkowe leki:

Kortykosteroidy: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Armisarte. Twój lekarz przepisuje Ci ten lek w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement witaminy: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie podczas leczenia Armisarte. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką Armisarte. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Armisarte. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Armisarte i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Armisarte). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane w celu zmniejszenia możliwych toksycznych efektów leczenia raka.

Podczas leczenia będzie prowadzony ścisły nadzór nad Twoją chorobą, co obejmuje regularne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, między innymi, funkcji wątroby i nerek. W zależności od wyników tych badań może być konieczne dostosowanie dawki lub opóźnienie leczenia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż normalnie, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.

• Jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częsty) lub rytm serca jest szybszy (niezbyt częsty).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz siępaczkę (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste) lub gorączkę (częstą). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, jeśli masz brak tchu lub jesteś blady (ponieważ masz mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu lub nieoczekiwanych siniaków (ponieważ masz mniej płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).

• Jeśli doświadczasz nagłego trudności w oddychaniu, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Inne działania niepożądane Armisarte mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie
• Angina (ból gardła)

• Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom białych krwinek we krwi

• Niski poziom hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Utrata apetytu

• Wymioty
• Biegunka

• Nudności
• Wysypka na skórze
• Skóra łuszcząca się

• Zaburzenia w badaniach krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek
• Astemia (zmęczenie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi

• Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom płytek krwi

• Reakcja alergiczna
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku

• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w obrębie ramion i nóg)

• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, mrowienie (ból palący) i chwiejność chodu
• Zawroty głowy

• Stan zapalny lub obrzęk błony śluzowej oka
• Suchość oczu
• Łzawienie
• Suchość błony śluzowej oka i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)
• Obrzęk powiek

• Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
• Nieregularny rytm serca

• Nieżyt żołądka
• Zaparcie

• Ból brzucha
• Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
• Zwiększenie pigmentacji skóry

• Swędzenie skóry
• Wysypka na skórze, w której każda zmiana przypomina cel

• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Niewydolność nerek

• Zmniejszona funkcja nerek
• Gorączka

• Ból
• Nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk

• Ból w klatce piersiowej
• Stan zapalny i owrzodzenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

• Stan niedokrwienny lub brak krwi
• Stan niedokrwienny spowodowany zablokowaniem tętnicy mózgu
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe

• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca
• Zawał serca

• Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
• Nieregularny rytm serca
• Niewystarczający przepływ krwi do kończyn

• Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach
• Stan zapalny i bliznowaciejący błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi

• Utrata jasnej krwi czerwonej przez odbyt
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym
• Perforacja jelita

• Stan zapalny błony śluzowej przełyku
• Stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, który może być współtowarzyszony przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
• Stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię
• Stan zapalny płuc spowodowany radioterapią

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zniszczenie czerwonych krwinek
• Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)

• Stan zapalny wątroby
• Zaczerwienienie skóry

• Wysypka na skórze, która rozwija się w obszarze wcześniej naświetlanym

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błon śluzowych, która może być śmiertelna)

• Toksyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)
• Choroba autoimmunologiczna, która powoduje wysypkę i pęcherze na nogach, ramionach i brzuchu
• Stan zapalny skóry charakteryzujący się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Delikatność skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze

• Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych
• Stan zapalny skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulitis)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)

• Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
• Swędzące plamy

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Rodzaj cukrzycy wynikający głównie z choroby nerek

• Choroba nerek, która obejmuje śmierć komórek nabłonkowych rurek nerkowych

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi tak szybko, jak tylko zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Armisarte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2 °C - 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do infuzji: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu do infuzji pemetreksetu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 7 dni w lodzie. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C - 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Armisarte nie powinien być stosowany, jeśli są widoczne cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Armisarte

Substancją czynną jest pemetrekset. Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).

Każda fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).

Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).

Każda fiolka 34 ml koncentratu zawiera 850 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).

Każda fiolka 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).

Pozostałe składniki to trometamol (do regulacji pH), kwas cytrynowy, metionina i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Armisarte koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne roztwory) jest klarownym, bezbarwnym roztworem o kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego lub zielonkawożółtego.

Armisarte jest dostarczany w fiolkach szklanych, bezbarwnych, z gumowymi korkami i aluminiowymi nakrętkami z polipropylenową membraną. Fiolki mogą być pokryte lub nie pokryte ochronną osłoną.

Każde opakowanie Armisarte zawiera fiolkę.

Wielkości opakowań:

Opakowanie z 1 fiolką 4 ml (100 mg/4 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 20 ml (500 mg/20 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 34 ml (850 mg/34 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 40 ml (1000 mg/40 ml).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Hafnarfjörður Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovica 25

Chorwacja

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Mediolan)

Włochy

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukareszt

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania i manipulacji oraz usuwania

1. Stosować techniki aseptyczne podczas rozcieńczania pemetreksetu do podania dożylnej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolek Armisarte potrzebnych do podania.

1. Armisarte może być rozcieńczany wyłącznie w roztworze glukozowym 5% lub roztworze chlorku sodu 0,9%, bez konserwantów. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość koncentratu pemetreksetu do 100 ml roztworu glukozowego 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9% i podawać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Roztwór pemetreksetu do infuzji przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami infuzyjnymi z chloru poliwinylu i poliolefiny. Pemetrekset jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z Ringera laktozanem do wstrzykiwań i Ringera do wstrzykiwań.

Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niezgodny z cisplatyną, ponieważ degraduje cisplatynę. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji 6.6. Po podaniu Armisarte należy przepłukać drogi infuzyjne.

1. Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetreksetu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Lek i niezużyty materiał powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ostrożności podczas przygotowania i podawania

Jak każdy inny lek przeciwnowotworowy, potencjalnie toksyczny, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowania roztworów pemetreksetu do infuzji. Zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę dużą ilością wody i mydła. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je dużą ilością wody. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym martwicę. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną w przypadku innych leków niepowodujących martwicy.

Roztwór rozcieńczony

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji pemetreksetu podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 7 dni w lodzie. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

43