ARIPIPRAZOL VIR 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Vir 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aripiprazol Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Vir
3. Jak stosować Aripiprazol Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Vir i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Vir należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami ciężką irytacją. U dorosłych również zapobiega tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Vir

Nie stosuj Aripiprazol Vir

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Vir.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Vir powiedz swojemu lekarzowi, jeśli cierpisz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• Drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię bliżej obserwować.
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• Choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniodar", nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Choroby zakrzepowe lub rodzinną historię chorób zakrzepowych, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniodar".

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zmianą stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsiwnemu zachowaniu. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie libido lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i cierpisz na pewną słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Aripiprazol Vir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakiekolwiek leki na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, może to oznaczać, że twój lekarz musi zmienić dawkę aripiprazolu lub innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz swojego lekarza, że stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida)
• Leiki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, Hypericum perforatum)
• Leiki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir)
• Leiki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital)
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Leiki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, zespół lękowy, zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• Triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zespół lękowy, zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w depresji
• Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję)
• Środki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu
• Triptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie wynikające z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka wynikające z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4).

Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Vir zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "wolny od sodu".

3. Jak stosować Aripiprazol Vir

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę dla nastolatków. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Staraj się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Aripiprazol Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt duże ilości aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• Szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• Nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• Ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• Sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Vir

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Aripiprazol Vir

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie aripiprazolu przez czas, jaki został Ci przepisany przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• akatyzja (uczucie niepokoju i niemożności pozostania w bezruchu, trudności z siedzeniem;
• niekontrolowane ruchy skrętnych, skręcających lub skurczowych;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i zamazany wzrok;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszeniem częstotliwości wypróżnień (zaparcie');
• nudności;
• niepokój;
• zwiększona produkcja śliny;
• warfowanie;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręt (dystonia), niepokój nóg;
• podwójne widzenie;
• czułość oczu na światło;
• przyspieszony rytm serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utracie masy ciała;
• przybór masy ciała;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neurolptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenie mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji
• nagła śmierć nie wyjaśniona;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• zwolniony rytm serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności ze połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białkówek oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wyprysk;
• wrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS pojawia się jako objawy podobne do grypy z wypryskiem na twarzy, a następnie z przedłużonym wypryskiem, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowany);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki podczas ciąży;
• przedłużony lub bolesny wzwód;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pokusą wykonania czynności, która może być szkodliwa dla ciebie lub innych, mogących obejmować:
• • mocne impulsy do gry w sposób nadmierny, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększenie apetytu płciowego;
  • niekontrolowana kupna;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub spożycie kompulsyjne (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i niezbędnej do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do wędrówki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych pod względem częstotliwości i rodzaju do tych u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczyły więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększenia częstotliwości serca, przybór masy ciała, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (dotyczyły do 1 na 100 pacjentów).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu Vir

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to glikolat sodu skrobi, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe (około 5 mm) i białe. Znakowane "ARZ" na jednej stronie i 5 na drugiej.

Blister jednodawkowy perforowany z aluminium (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) w pudełkach po 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Park Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Park Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

lub

Synthon S.R.O

Brnenska 32/cp. 597 67801

Blansko, Republika Czeska

lub

Synthon Hispania S.L

Castello 1, Park Przemysłowy Las Salinas

Sant De Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Aripiprazol Synthon 5 mg, tabletki

Finlandia Aripiprazole Avansor 5 mg tabletki

Hiszpania Aripiprazol Vir 5 tabletek EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/