ARIPIPRAZOL TEVAGEN 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ArypiprazolTevagen10mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arypiprazol Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arypiprazolu Tevagen
3. Jak stosować Arypiprazol Tevagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Arypiprazolu Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arypiprazol Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Arypiprazolnależy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, których nie ma, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonia emocjonalna oraz zachowania. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Arypiprazol stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak czuwanie się euforycznego, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Arypiprazolem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arypiprazolu Tevagen

Nie stosujArypiprazolu Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na ary piprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

W trakcie leczenia ary piprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samookaleczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy
• Padaczkę, ponieważ Twój lekarz może chcieć Cię bliżej obserwować
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• Choroby sercowo-naczyniowe (choroba serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• Choroby zakrzepowe lub rodzinną historię chorób zakrzepowych, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów
• Historię uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować Twojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samookaleczenia. W trakcie leczenia ary piprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Arypiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Arypiprazol Tevagen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: ary piprazol może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, może to oznaczać, że Twój lekarz musi zmienić dawkę ary piprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformował Twój lekarz, jeśli stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• Leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, Hypericum perforatum);
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt ary piprazolu. Jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z ary piprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zazwyczaj w chorobach, które obejmują depresję, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• Hypericum perforatum stosowane w lekach roślinnych w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z ary piprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Arypiprazolu Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone ary piprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz ary piprazol, Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona ary piprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Arypiprazol Tevagen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

Arypiprazol Tevagen zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Arypiprazol Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży.Arypiprazol powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie ary piprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby brać tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej ary piprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy brać ją z jedzeniem, czy bez.

Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy nie będziesz gotów go zażyć. Aby wziąć tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię aluminiową z blistra, tak aby tabletkę było widać. Nie przeciskaj tabletki przez folię aluminiową, ponieważ może to ją uszkodzić. Po otwarciu blistra, suchymi rękami, weź tabletkę i umieść całą tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej na języku. Rozpuszczanie tabletki następuje szybko z śliną. Tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej można brać z lub bez płynu. Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałego roztworu.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej ary piprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoArypiprazolu Tevagen

Jeśli zauważysz, że zażyłeś zbyt dużo ary piprazolu niż zalecił Twój lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego ary piprazolu), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo ary piprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie, padaczka (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćArypiprazol Tevagen

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Arypiprazolem Tevagen

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie ary piprazolu przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spokoju, trudności z pozostaniem w siedzeniu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu);
• ruchy skrętnych, skręcających lub skurczowych niekontrolowanych;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszeniem częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• nieżyt żołądka;
• uczucie mdłości;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,

• poziomy cukru we krwi zbyt wysokie,
• depresja,
• zaburzenia libido lub zwiększone libido,
• ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśniowe powodujące skręt (distonia),
• niepokój nóg,
• podwójne widzenie,
• wrażliwość oczu na światło,
• przyspieszony rytm serca,
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie,

• hipo

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy po wprowadzeniu leku do obrotu, ale częstotliwość ich występowania jest nieznana:

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie),
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki,
• niski poziom sodu we krwi,
• utracie apetytu (anoreksja),
• utracie masy ciała
• przybieranie na wadze,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,
• agresja,
• podniecenie,
• nerwowość,
• zespół neurolptyczny (połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia,
• nieprawidłowy rytm serca potencjalnie śmiertelny,
• zawał serca,
• zwolniony rytm serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• niezamierzone połknięcie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc),
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani),
• zapalenie trzustki
• trudności ze połykaniem,
• biegunka,
• dolegliwości brzuszne,
• niepokój żołądka
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka skóry i białych części oczu,
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• wyprysk,
• wrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy z wypryskiem na twarzy, a następnie z rozprzestrzenionym wypryskiem, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem jednego typu białych krwinek (eozynofilii),
• nienormalny rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki podczas ciąży,
• przedłużony i/lub bolesny wzwód,
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• ręce, kostki lub stopy opuchnięte,
• w badaniach krwi: zwiększenie lub fluktuacja poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pokusą wykonania czynności, która może być szkodliwa dla ciebie lub innych, mogąca obejmować:
• • mocne impulsy do gry w sposób nadmierny, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzenia libido lub zwiększone libido i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększone libido;
  • niekontrolowane zakupy;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłoszono więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek niekontrolowanych, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, przybierania na wadze, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, ruchów niekontrolowanych kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu Tevagen

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tableta bukodyspersyjna zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, celuloza mikrokrystaliczna silifikowana, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E-172), karmelosa, kroskarmeloza typ B, ksylitol (E-967), aspartam (E-951), acesulfam potasowy, kwas tartarowy, aromat ananasowy, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Tevagen 10 mg jest dostępny w postaci tabletek w kolorze różowym do jasnoróżowego, okrągłych i płaskich, z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem "10" na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Dostępny jest w blistrach OPA-Aluminium-PVC/Aluminium, zapakowanych w pudełka zawierające 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Holandia

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79778/P_79778.html