ARIPIPRAZOL RATIOPHARM 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aripiprazol ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Aripiprazol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol ratiopharm
3. Jak stosować Aripiprazol ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aripiprazol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol ratiopharm zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol ratiopharm stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasem ciężka irytacja. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazol ratiopharm.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol ratiopharm

Nie stosuj Aripiprazol ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania aripiprazolu.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz drętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu psychicznego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na:

• podwyższone stężenie cukru we krwi (charakteryzujące się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy
• padaczkę, ponieważ lekarz może chcieć cię częściej kontrolować
• nienormalne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• choroby sercowo-naczyniowe (choroba serca i układu krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub „miniaturowy” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• historię uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz nienormalne ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne zajęcia, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek rodziny, powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniaturowy” udar.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowe libido lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów...

Stosowanie Aripiprazol ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol może zwiększać efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi. Jeśli stosujesz aripiprazol z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi zmienić Twoją dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida)
• Antydepresanty lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, Hypericum perforatum)
• Antygrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak np. indynawir, rytonawir)
• Antykonwulsyjne stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidon)
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać efekt aripiprazolu. Jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj o tym lekarza.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są stosowane zazwyczaj w chorobach, takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• inne antydepresanty (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójpierścieniowe antydepresanty (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• Hypericum perforatum stosowane w lekach roślinnych na lekką depresję;
• przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;

• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z Aripiprazol ratiopharm, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazol ratiopharmz pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Można spodziewać się następujących objawów u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyść dla Ciebie z leczenia i korzyść dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol ratiopharm zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Aripiprazol ratiopharm

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Lekarz może jednak przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków 10 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Aripiprazol ratiopharm jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Stać się, aby zażywać tabletkę Aripiprazol ratiopharm o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy zażywasz ją z jedzeniem, czy bez.

Zawsze zażywaj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Aripiprazol ratiopharm bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aripiprazol ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nienormalne ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie stanu psychicznego, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Aripiprazol ratiopharm

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol ratiopharm

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował zażywanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• lęk,
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z pozostaniem w pozycji siedzącej,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu),
• niekontrolowane skurcze mięśni,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• dreszcze i niewyraźne widzenie,
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie),
• nudności,

• mdłości,
• zwiększona produkcja śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (distonia),
• niepokój nóg,
• podwójne widzenie,
• czułość na światło,
• przyspieszony rytm serca,
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie,
• hipo

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale częstotliwość ich występowania jest nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie),
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki,
• niski poziom sodu we krwi,
• utracie apetytu (anoreksja),
• utracie masy ciała
• przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,
• agresja,
• podniecenie,
• nerwowość,
• zespół neurolptyczny (połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potów, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, poty lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła śmierć niezwiązana z chorobą,
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny,
• zawał serca,
• wolniejszy rytm serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc),
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani),
• zapalenie trzustki
• trudności ze połykaniem,
• biegunka,
• dolegliwości brzuszne,
• niepokój żołądka
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka skóry i białych części oczu,
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• wyprysk,
• wrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy z wypryskiem na twarzy, a następnie z rozprzestrzenionym wypryskiem, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększoną eozynofilią
• nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży,
• przedłużony i/lub bolesny wzwód,
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• opuchnięte dłonie, kostki lub stopy,
• w badaniach krwi: zwiększenie lub fluktuacja poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej
• niezdolność do oporu, impulsu lub pragnienia wykonania czynności, która może być szkodliwa dla ciebie lub innych, w tym:
• • mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy;
  • niekontrolowana kupowania;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub spożycie kompulsyjne (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i niezbędnej do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłoszono więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występowały u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https:// www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu ratiopharm

Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu. Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, krokskarmeloza sodowa, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolu ratiopharm 5 mg są żółte, okrągłe i płaskie, z ściętymi krawędziami, z wytłoczonym "5" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach z folii PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.

Dostępne są również w blistrach jednodawkowych z folii PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt.

Hiszpania

Wytwórca

Merckle GmbHLudwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Niemcy

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Holandia

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb

10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.Ul.Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Malta

lub

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia, Varvara,123 51

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http: //www.alpm.gob.es/