ARIPIPRAZOL RATIOPHARM 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aripiprazol ratiopharm 10 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Aripiprazol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol ratiopharm
3. Jak stosować Aripiprazol ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aripiprazol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol ratiopharm zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol ratiopharm stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazol ratiopharm.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol ratiopharm

Nie stosuj Aripiprazol ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania aripiprazolu.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz drętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu psychicznego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• podwyższone stężenie cukru we krwi (charakteryzujące się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy
• padaczkę, ponieważ lekarz może chcieć cię częściej kontrolować
• nienormalne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• choroby sercowo-naczyniowe (choroba serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• historię uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nienormalne ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, by zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, instynktowi lub pokusie, by wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów...

Stosowanie Aripiprazol ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol może zwiększać efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi. Jeśli stosujesz aripiprazol z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi zmienić Twoją dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida)
• Leiki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, Hypericum perforatum)
• Leiki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir)
• Leiki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidon)
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać efekt aripiprazolu. Jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw przy stosowaniu któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj o tym lekarza.

Leiki, które zwiększają stężenie serotoniny, są stosowane zwykle w chorobach, które obejmują depresję, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• Hypericum perforatum stosowane w lekach ziołowych w leczeniu depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;

• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw przy stosowaniu któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol ratiopharm, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazol ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Można spodziewać się następujących objawów u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Aripiprazol ratiopharm zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Aripiprazol ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Lekarz może jednak przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Aripiprazol ratiopharm jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Staraj się przyjmować tabletkę Aripiprazol ratiopharm o tej samej porze każdego dnia.

Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Aripiprazol ratiopharm bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Aripiprazol ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nienormalne ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol ratiopharm

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, by zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol ratiopharm

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie aripiprazolu przez czas, jaki lekarz Ci przepisał.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• lęk,
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spokoju, trudności z pozostaniem w pozycji siedzącej,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu),
• niekontrolowane skurcze mięśni, skręcenia lub drgawki,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• dreszcze i niewyraźne widzenie,
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie),
• nudności,

• mdłości,
• zwiększona produkcja śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia),
• niepokój nóg,
• podwójne widzenie,
• czułość oczu na światło,
• przyspieszony rytm serca,
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie,
• hipo

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale częstotliwość ich występowania jest nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki,
• niewystarczający poziom sodu we krwi,
• utracie apetytu (anoreksja),
• utratę wagi
• przyrost wagi,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,
• agresja,
• podniecenie,
• nerwowość,
• zespół neuroleptyczny (połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej radości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła śmierć niezwiązana z chorobą,
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny,
• zawał serca,
• zwolniony rytm serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• niezamierzone połknięcie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc),
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani),
• zapalenie trzustki
• trudności z połykaniem,
• biegunka,
• dolegliwości brzuszne,
• niepokój żołądka
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka skóry i białych części oczu,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• wyprysk,
• wrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy z wypryskiem na twarzy, a następnie z rozprzestrzenionym wypryskiem, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększoną eozynofilią,
• nietypowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy odstawiennego u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży,
• przedłużony i/lub bolesny wzwód,
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• opuchnięte dłonie, kostki lub stopy,
• w badaniach krwi: zwiększenie lub fluktuacja poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej
• niezdolność do oporu przed impulsem, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, która może być szkodliwa dla ciebie lub innych, w tym:
• • mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy;
  • niekontrolowana kupowania;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości jedzenia niż normalnie i niezbędnej do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłoszono więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występują u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w ustach, zwiększonej częstotliwości serca, przyrostu wagi, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https:// www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu ratiopharm

Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu. Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, krokskarmeloza sodowa, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolu ratiopharm 10 mg są owalne, koloru różowego do jasnoróżowego, z oznaczeniem "10" na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Dostępne są w blistrach z folii PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.

Dostępne są również w blistrach jednodawkowych z folii PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt.

Hiszpania

Wytwórca

Merckle GmbHLudwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Niemcy

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Holandia

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Chorwacja

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.Ul.Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Malta

lub

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia, Varvara,123 51

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http: //www.urpl.gov.pl/