ARIPIPRAZOL NORMON 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Normon 30 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

aripiprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Normon
3. Jak stosować Aripiprazol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Aripiprazol Normon i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Normon zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej, która cierpi na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat lub starszej, która cierpi na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasami ciężka irytacja. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Normon

N

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

A

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Normon.

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz swojemu lekarzowi, jeśli cierpisz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• Drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować.
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy.
• Choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Skazy krwi lub rodzinną historię skaz krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skaz krwi.
• Historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniodar”.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, której nie możesz oprzeć się, instynkt lub pokusę wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię zranić lub zranić innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysokie libido lub zwiększoną troskę o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

N

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

O

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz aripiprazol z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi dostosować Twoją dawkę aripiprazolu lub dawkę innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz swojego lekarza, że stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida).
• Leiki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, zioło św. Jana).
• Leiki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol).
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir).
• Leiki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt aripiprazolu; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Leiki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, które obejmują depresję, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• Tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w leczeniu łagodnej depresji.
• Leiki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu.
• Tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

T

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożycia alkoholu.

E

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

C

Aripiprazol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aripiprazol Normon

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

U

Ten lek powinien być rozpoczynany z roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, że aripiprazol jest przyjmowany o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy jest przyjmowany z jedzeniem, czy bez. Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy go przyjąć. Aby przyjąć tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię z blistra, tak aby tabletkę było widać. Nie przeciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to ją uszkodzić. Po otwarciu blistra, suchymi rękami, weź tabletkę i umieść całą tabletkę bukodyspersyjną na języku. Rozpadowi tabletki towarzyszy szybkie rozpuszczanie się w ślinie. Tabletkę bukodyspersyjną można przyjąć z lub bez płynu. Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

S

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Aripiprazol Normon, niż zalecił twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego Aripiprazol Normon), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• Szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• Nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• Ostre zaburzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów.
• Sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

S

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

S

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie aripiprazolu przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Cukrzyca.
• Trudności ze snem.
• Lęk.
• Poczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem.
• Akathisia (niekomfortowe uczucie wewnętrznego niepokoju i pilna potrzeba ruchu).
• Niekontrolowane skurcze mięśni, skręty lub drgawki.
• Drżenie.
• Ból głowy.
• Zmęczenie.
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Dreszcze i niewyraźne widzenie.
• Trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie).
• Nudności.
• Podrażnienie żołądka.
• Wymioty.
• Poczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.
• Depresja.
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy.
• Niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza).
• Zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia).
• Niepokój nóg.
• Widzenie podwójne.
• Fotosensytywność oczu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, zaczadzenie lub omdlenie.
• Czknienie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana częstotliwość ich występowania:

• Niski poziom białych krwinek.
• Niski poziom płytek krwi.
• Reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie).
• Pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Niewystarczający poziom sodu we krwi.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Utrata masy ciała.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mysli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo.
• Agresja.
• Podniecenie.
• Nerwowość.
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Drgawki.
• Zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej radości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni).
• Zaburzenia mowy.
• Unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji.
• Nagła, nieoczekiwana śmierć.
• Nieprawidłowy, potencjalnie śmiertelny rytm serca.
• Zawał serca.
• Wolniejsze bicie serca.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem).
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Omdlenia.
• Przypadkowe wdychanie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcji płucnej).
• Skurcze mięśni wokół głośni (części krtani).
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Biegunka.
• Dolegliwości brzuszne.
• Niepokój żołądka.
• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka skóry i białej części oczu.
• Badania z nieprawidłowymi wynikami wątrobowymi.
• Wysypka.
• Fotosensytywność skórna.
• Łysienie.
• Nadmierna potliwość.
• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy i później z ogólną wysypką, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem eozynofili.
• Nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe.
• Ból mięśni.
• Sztywność.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane moczenie).
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki podczas ciąży.
• Przedłużony i/lub bolesny wzwód.
• Trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchnięte ręce, kostki lub stopy.
• W badaniach krwi: zwiększenie lub fluktuacja poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej.
• Niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:
• • Mocne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.
  • Niekontrolowane zakupy.
  • Objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
  • Skłonność do błądzenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, poinformuj o tym swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłoszono więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub "mini" udaru.

O

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali podobnych działań niepożądanych, co dorośli, pod względem częstotliwości i rodzaju, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje Skład Aripiprazolu Normon

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to manitol/skrobia kukurydziana, kwas tartarowy, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), aromat tutti frutti, tlenek żelaza czerwony (E172), sakoza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

A

Tabletki Aripiprazolu Normon 30 mg są tabletkami rozpryskowymi, koloru różowego, okrągłymi, dwuwypukłymi i zagiętymi, oznaczonymi "A30" na jednej stronie i nieoznaczonymi na drugiej, o średnicy około 10,1 mm. Istnieją opakowania po 28 tabletek jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

F

O

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/