ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletki EFG

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletki EFG

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletki EFG

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletki EFG

aripiprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aripiprazol Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Mylan Pharma
3. Jak stosować Aripiprazol Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Mylan Pharma zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezrozumiała mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol Mylan Pharma stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasami ciężka irytacja. U dorosłych również zapobiega tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazol Mylan Pharma.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Mylan Pharma

Nie stosuj Aripiprazol Mylan Pharma

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Mylan Pharma

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Mylan Pharma powiedz swojemu lekarzowi, jeśli cierpisz na

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• nienormalne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nienormalne ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), ty lub osoba, która się tobą opiekuje lub członek twojej rodziny, powinien poinformować twojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniodar”.

Porozmawiaj natychmiast z twoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Porozmawiaj natychmiast z twoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla ciebie i których nie możesz powstrzymać, aby wykonać pewne czynności, które mogą ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Aripiprazol Mylan Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol Mylan Pharma może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz lek na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Mylan Pharma z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi dostosować twoją dawkę Aripiprazol Mylan Pharma lub dawkę innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, zioło św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak np. indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Aripiprazol Mylan Pharma; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Mylan Pharma, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zazwyczaj w chorobach, takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu chorób depresyjnych;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach roślinnych w leczeniu lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Mylan Pharma, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Mylan Pharma z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe są następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Aripiprazol Mylan Pharma w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Mylan Pharma, twój lekarz omówi z tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z twojego leczenia i korzyści dla twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Aripiprazol Mylan Pharma, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Mylan Pharma zawiera maltózę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Aripiprazol Mylan Pharma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od postaci doustnej (płynnej) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę dla młodzieży.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Mylan Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby stosować Aripiprazol Mylan Pharma o tej samej porze każdego dnia.Nie ma znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem, czy bez. Zawsze stosuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Aripiprazol Mylan Pharma bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Aripiprazol Mylan Pharma, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej Aripiprazol Mylan Pharma, niż zalecił twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie część twojego Aripiprazol Mylan Pharma), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• nienormalne ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Mylan Pharma

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Mylan Pharma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Aripiprazol Mylan Pharma przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• trudności ze snem
• uczucie lęku
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu, trudności z pozostaniem w pozycji siedzącej
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu)
• drżenie, pobudzenie lub niekontrolowane ruchy
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• zawroty głowy
• drżenie i niewyraźne widzenie
• zmniejszenie częstotliwości wypróżnień lub trudności z oddawaniem stolca
• ciężkość żołądka
• uczucie niepokoju
• zwiększona produkcja śliny
• uczucie mdłości
• uczucie zmęczenia

Rzadsze działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• depresja
• zmiana lub zwiększenie libido
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka lub kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia)
• zespół niespokojnych nóg
• podwójne widzenie
• czułość na światło
• przyspieszony rytm serca
• nagły spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy lub omdlenia
• hipoglikemia

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy posmarketingowej aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstotliwość:

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i pokrzywka)
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• niskie stężenie sodu we krwi
• utracie apetytu (anoreksja)
• utracie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze
• uczucie agresji
• podniecenie
• nerwowość
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości i gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny)
• drgawki
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, ospałość, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• zamrozenie gałek ocznych w jednej pozycji
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny
• zawał serca
• zwolniony rytm serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem)
• nadciśnienie tętnicze
• omdlenia
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc)
• skurcze mięśni wokół głośni
• zapalenie trzustki
• trudności z połykaniem
• biegunka
• niepokój brzuszny
• niepokój żołądka
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby
• żółtaczka skóry i białkówek oczu
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• zaczerwienienie skóry
• czułość skóry na światło
• niezwykła utrata lub zmniejszenie włosów
• nadmierne pocenie się
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• nadwrażliwość na lek, np. puchnięcie w jamie ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i pokrzywka
• nieprawidłowe pęknięcia mięśni, które mogą powodować problemy z nerkami
• ból mięśni
• sztywność
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• trudności z oddawaniem moczu
• objawy odstawiennego u noworodków w przypadku narażenia w czasie ciąży
• przedłużony i/lub bolesny wzwód
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy
• w badaniach krwi: zwiększenie lub fluktuacja poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, która może być szkodliwa dla siebie lub innych, w tym:
• • mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zmienione lub zwiększone libido i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, np. zwiększone libido
  • niekontrolowane zakupy
  • objadanie się (spożywanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
  • skłonność do błądzenia

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, powiadom swojego lekarza; on wyjaśni, jak je kontrolować lub zmniejszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Mylan Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu Mylan Pharma

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka 5, 10, 15, 30 mg zawiera odpowiednio 5, 10, 15, 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki dla 5 mg to maltoza kryształowa, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynowana, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, karmin indygo (E132) i stearynian magnezu.
• Pozostałe składniki dla 10, 30 mg to maltoza kryształowa, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynowana, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, czerwony tlenek żelaza (E172) i stearynian magnezu.
• Pozostałe składniki dla 15 mg to maltoza kryształowa, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynowana, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, żółty tlenek żelaza (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Aripiprazolu Mylan Pharma

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletki są niebieskie, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 6,1 mm, z wytłoczonym "5" na jednej stronie.

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletki są różowe, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 8,1 mm, z wytłoczonym "10" na jednej stronie.

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletki są żółte, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 10,1 mm, z wytłoczonym "15" na jednej stronie.

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletki są różowe, owalne i dwuwypukłe o długości 17,1 mm, szerokości 8,1 mm, z wytłoczonym "30" na jednej stronie.

Dostarczane są w perforowanych blistrach z folii aluminiowej/aluminiowej/PVC-aluminiowej w pudełku kartonowym zawierającym 14, 28, 56 lub 98 tabletek, 28×1 tabletki.

Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.