ARIPIPRAZOL LICONSA 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Liconsa 15 mg tabletki EFG

aripiprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Liconsa
3. Jak stosować Aripiprazol Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Liconsa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Liconsa zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol Liconsa stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazol Liconsa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Liconsa

Nie przyjmuj Aripiprazol Liconsa

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Liconsa.

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Liconsa powiedz swojemu lekarzowi, jeśli cierpisz na

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• nierówne, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie twarzy.
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "minidławikę", nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u ciebie objawy alergiczne, powiadom swojego lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), ty lub osoba, która się tobą opiekuje lub członek twojej rodziny, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "minidławikę".

Porozmawiaj natychmiast z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Porozmawiaj natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz drgawki lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Powiadom swojego lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydatki, nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Aripiprazol Liconsa z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że powiedziałeś swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz ten lek z innym lekiem, możesz potrzebować dostosowania dawki aripiprazolu lub innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele świętego Jana);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indinawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital);
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Aripiprazol Liconsa; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Liconsa, powiadom swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zwykle w chorobach, które obejmują depresję, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• zioła świętego Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Liconsa, powiadom swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Liconsa z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Liconsa, twój lekarz omówi z tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla ciebie z leczenia i korzyści dla twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli stosujesz aripiprazol, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Liconsa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Liconsa

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Stać się, aby przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia.

Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Aripiprazol Liconsa

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz zbyt dużo Aripiprazol Liconsa (lub ktoś inny przyjmie część twojego Aripiprazol Liconsa), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Liconsa

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Liconsa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Aripiprazol Liconsa przez czas, jaki wskazał twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;

• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spokoju, trudności z pozostaniem w pozycji siedzącej;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba poruszenia się ciągle);
• niekontrolowane skurcze, torsje lub drgawki, niepokój nóg;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazany wzrok;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• nieżyt żołądka;
• uczucie mdłości;
• zwiększona produkcja śliny;
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia);
• podwójne widzenie;
• czułość na światło;
• przyspieszony rytm serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy posmarketingowej aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstotliwość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utracie masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół maligny neuroléptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• zamrożenie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła śmierć niezwiązana z chorobą;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• zwolniony rytm serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białej części oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wyprysk;
• czułość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z rumieniem twarzy i, później, z rumieniem ogólnym, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem eozynofili;
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki w czasie ciąży;
• przedłużony i/lub bolesny wzwód;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• niezdolność do oporu impulsom, instynktom lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:
• • mocne impulsy do gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy;
  • niekontrolowane zakupy;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i niezbędnej do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych o podobnej częstotliwości i rodzaju co dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększenia częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Liconsa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu Liconsa

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolu Liconsa 15 mg są koloru różowego, okrągłe i płaskie.

Dostępne są w blistrach opakowanych w pudełka zawierające 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Liconsa, S.A.

ul. Dulcinea, bez numeru.

28805 Alcalá de Henares – Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Laboratoria Liconsa, S.A.

aleja Miralcampo, nr 7

Poligon Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara-Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/