ARIPIPRAZOL FLAS STADA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Aripiprazol Flas Stada 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Aripiprazol Flas Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Flas Stada
3. Jak stosować Aripiprazol Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Flas Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aripiprazol Flas Stada i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Flas Stada zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Flas Stada

Nie stosuj Aripiprazol Flas Stada

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania aripiprazolu.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub masz rodzinną historię cukrzycy
• padaczkę, ponieważ lekarz może chcieć cię bliżej obserwować
• nienormalne ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• historię uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nienormalne ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, który choruje na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, by zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, instynktowi lub pokusie, by wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysokie libido lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne. Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Aripiprazol Flas Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Aripiprazol może zwiększać efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz aripiprazol z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować Twoją dawkę aripiprazolu lub dawkę innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• Leiki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana);
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• Leiki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać efekt aripiprazolu; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj o tym lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zazwyczaj w chorobach, takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na lekką depresję;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Flas Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Flas Stada zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za "wolny od sodu".

3. Jak stosować Aripiprazol Flas Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę. Jednak lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Jeśli jest wymagany roztwór doustny, lekarz wskaże Ci inny produkt z aripiprazolem. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży, czyli 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Stosuj aripiprazol o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem, czy bez.

• Nie otwieraj blistrów, dopóki nie będziesz gotów zastosować leku.
• Po otwarciu blistrów, suchymi rękami, weź tabletkę i połóż ją na języku. Rozpadanie tabletki następuje szybko z śliną.
• Tabletkę bukodyspersyjną można stosować z płynem lub bez. Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aripiprazol Flas Stada

Jeśli zauważysz, że zażyłeś więcej tabletek bukodyspersyjnych aripiprazolu, niż zalecił Ci lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki bukodyspersyjne aripiprazolu), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nienormalne ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie świadomości, padaczka, śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Aripiprazol Flas Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dwóch dawek w ten sam dzień. Nie zażywaj podwójnej dawki, by zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Flas Stada

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie aripiprazolu przez czas zalecony przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• cukrzyca
• trudności ze snem
• lęk
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spokoju, trudności z pozostaniem w pozycji siedzącej
• akatyzja (niekomfortowe uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba poruszenia się)
• niekontrolowane skurcze mięśni, torsje, skurcze lub drgawki, niepokój nóg
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• zawroty głowy
• drżenie i zamazany wzrok
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszeniem częstotliwości wypróżnień
• nudności
• nieżyt żołądka
• zwiększona produkcja śliny
• uczucie zmęczenia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi
• depresja
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze mięśni (dystonia)
• niepokój nóg
• podwójne widzenie
• wzmożona wrażliwość oczu na światło
• przyspieszony rytm serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, zamroczenie lub omdlenie
• chrapanie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale częstość ich występowania jest nieznana.

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i pokrzywka)

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• wysoki poziom cukru we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• utracie apetytu (anoreksja)
• utracie masy ciała
• przybieranie na wadze
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo
• agresja
• podniecenie
• nerwowość
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki;

• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni)

• zaburzenia mowy
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła śmierć niezwiązana z chorobą
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny
• zawał serca
• wolniejszy rytm serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem)
• wysokie ciśnienie krwi
• omdlenia
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc)
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani)
• zapalenie trzustki
• trudności z połykaniem
• biegunka
• dolegliwości brzuszne
• niepokój żołądka
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby
• żółtaczka skóry i białych części oczu
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• wyprysk
• wzmożona wrażliwość na światło
• łysienie
• nadmierne pocenie się
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy z rumieniem na twarzy, a następnie z rozprzestrzenionym rumieniem, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwyższonymi enzymami wątrobowymi, które są obserwowane w badaniach krwi, i zwiększeniem jednego typu białych krwinek (eozynofilia)
• nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy z nerkami
• ból mięśni
• sztywność
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane)
• trudności z oddawaniem moczu
• objawy odstawiennego u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży
• przedłużony i/lub bolesny wzwód
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy

• w badaniach krwi: zwiększenie lub fluktuacja poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej.
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy;
• niekontrolowane zakupy;
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub spożycie kompulsyjne (spożycie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczali podobnych działań niepożądanych, co dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) i bólu brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstotliwości serca, przybierania na wadze, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były bardzo częste (występujące u do 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Flas Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu Flas Stada

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazol Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Flas Stada 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to: mannitol, maltodekstryna, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza typu B, węglan sodu, kwas tartarowy, koloidalny dwutlenek krzemu, sód sacharyny, aromat do smaku waniliowego (substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, laktoza, węglan magnezu), stearynian magnezu.

Aripiprazol Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG: tlenek żelaza czerwony (E 172).

Aripiprazol Flas Stada 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG: tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne są tabletkami okrągłymi, płaskimi, o kolorze różowym z rozproszonymi plamami i średnicy 8 mm.

Dostępne są w blistrach opakowanych w pudełku z tektury, zawierającym 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek bukodyspersyjnych lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek bukodyspersyjnych.

Aripiprazol Flas Stada 15 mg tabletki bukodyspersyjne są tabletkami okrągłymi, płaskimi, o kolorze żółtym z rozproszonymi plamami i średnicy 10 mm.

Dostępne są w blistrach opakowanych w pudełku z tektury, zawierającym 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek bukodyspersyjnych lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK: Aripiprazol STADA

ES: Aripiprazol Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Aripiprazol Flas Stada 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

FI: Aripiprazol STADA

FR: Aripiprazole EG 10 mg tabletki bukodyspersyjne

Aripiprazole EG 15 mg tabletki bukodyspersyjne

SE: Aripiprazol STADA

SK: Aripiprazol STADA 10 mg tabletki bukodyspersyjne

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki bukodyspersyjne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/