ARIPIPRAZOL FLAS SANDOZ 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Aripiprazol Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Flas Sandoz
3. Jak stosować Aripiprazol Flas Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Flas Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aripiprazol Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Flas Sandoz zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, których nie ma, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol Flas Sandoz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej stosowane są w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak czucie się „euforycznym”, posiadanie nadmiernego entuzjazmu, potrzeba spania znacznie krótsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych także zapobiega tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem tabletkami do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Flas Sandoz

Nie stosuj Aripiprazol Flas Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Flas Sandoz.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia, że mogłobyś się skrzywdzić.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Flas Sandoz poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy,
• drgawki, ponieważ Twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować,
• nienormalne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy,
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub „miniaturowy” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi,
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi,
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien(powinna) poinformować Twojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) udar lub „miniaturowy” udar.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia, że mogłobyś się skrzywdzić. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, by zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, instynktowi lub pokusie, by wykonać pewne czynności, które mogą Cię skrzywdzić lub skrzywdzić innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i

zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków.

Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na coś, co powoduje słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Aripiprazol Flas Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(aś) niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz aripiprazol z innym lekiem, może to oznaczać, że Twój lekarz potrzebuje dostosować Twoją dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o:

• lekach korygujących rytm serca (takich jak chinidyna, amiodarona, flekainida),
• lekach przeciwdepresyjnych lub lekach ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca),
• lekach przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol),
• pewnych lekach przeciw wirusowi HIV (takich jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir),
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital),
• pewnych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć działanie aripiprazolu; jeśli wystąpią u Ciebie jakieś nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zwykle w chorobach, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• trypany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból,
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku,
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych,

ziołowe leki przeciwdepresyjne (takie jak ziele dziurawca) stosowane w lekkiej depresji,

• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu,
• trypany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakieś nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Flas Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Flas Sandoz zawiera laktozę, sodę, aspartam, benzylowy alkohol i propylenoglikol

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej; jest to praktycznie „wolny od sodu”.

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg

Ten lek zawiera 1,0 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenylalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenylketonurii (FK), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek zawiera do 0,0036 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek lub jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenylalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenylketonurii (FK), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek zawiera do 0,0054 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek lub jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenylalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenylketonurii (FK), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek zawiera do 0,0108 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek lub jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Aripiprazol Flas Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany z roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Staraj się przyjmować tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia.Nie ma to znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez.

Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy nie będziesz gotów przyjmować leku. Aby przyjmować tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię aluminiową z blistra, tak aby tabletkę było widać. Nie przeciskaj tabletki przez folię aluminiową, ponieważ może to ją uszkodzić. Po otwarciu blistra, suchymi rękami, weź tabletkę i umieść całą tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej na języku. Rozpadowi tabletki towarzyszy szybkie rozpuszczanie się w ślinie. Tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej można przyjmować z lub bez płynu.

Alternatywnie, rozpuść tabletkę w wodzie i wypij powstałą zawiesinę.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Aripiprazol Flas Sandoz, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej aripiprazolu, niż zalecił Twój lekarz (lub ktoś inny przyjmie część Twoich tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej aripiprazolu), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową,
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra konfuzja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu,

pocenia się,

• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów

Jeśli zapomnisz przyjmować Aripiprazol Flas Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w ten sam dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Flas Sandoz

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował(a) przyjmowanie Aripiprazol Flas Sandoz przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• lęk,
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem,
• akatyzja (niekomfortowe uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu),
• niekontrolowane skurcze mięśni, torsje lub skurcze,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• dreszcze i niewyraźne widzenie,
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie ruchów jelitowych,
• nudności,
• zgaga,
• nieżyt żołądka,
• zwiększona produkcja śliny,
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskinezja),
• choroba mięśni powodująca skurcze (dystonia),
• podwójne widzenie,
• niespokojne nogi,
• wzmożona wrażliwość oczu na światło,
• przyspieszony rytm serca,
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie,
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w fazie po wprowadzeniu leku aripiprazol do obrotu, ale częstotliwość ich występowania jest nieznana:

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki,
• zwiększony poziom cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi,
• utracie apetytu (anoreksja),
• utracie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,
• agresja,
• podniecenie,
• nerwowość,
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potów, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, ospałość, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji,
• nagła śmierć nie wyjaśniona,
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny,
• zawał serca,
• zwolniony rytm serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem),
• zwiększone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcze mięśni wokół głośni,
• zapalenie trzustki,
• trudności z połykaniem,
• biegunka,
• dolegliwości brzuszne,
• nieżyt żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka skóry i białkówek oczu,
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• wyprysk,
• wzmożona wrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• zwiększona potliwość,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy z wypryskiem na twarzy, a następnie z rozprzestrzenionym wypryskiem, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem jednego typu białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy z nerkami,
• ból mięśni,
• sztywność,
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki w czasie ciąży,
• przedłużony lub bolesny wzwód,
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy,
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej,

Brak zdolności do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, mogące obejmować:

• mocne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego,
• niekontrolowana kupowania,
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub

przymusowe jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i niezbędnej do zaspokojenia głodu),

• skłonność do błądzenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazol Flas Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazol Flas Sandoz

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg tabletki do rozgryzienia: Każda tabletka do rozgryzienia zawiera 10 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg tabletki do rozgryzienia: Każda tabletka do rozgryzienia zawiera 15 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg tabletki do rozgryzienia: Każda tabletka do rozgryzienia zawiera 30 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki Aripiprazol Flas Sandoz 10 i 30 mg tabletek do rozgryzienia to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kwas karboksymetylocelulozowy sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), stearynian magnezu (E 470b), tlenek żelaza czerwony (E 172) i aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, propylenoglikol, benzylowy alkohol, substancję aromatyzującą wanilię).

• Pozostałe składniki Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg tabletek do rozgryzienia to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kwas karboksymetylocelulozowy sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), stearynian magnezu (E 470b), tlenek żelaza żółty (E 172) i aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, propylenoglikol, benzylowy alkohol, substancję aromatyzującą wanilię).

Zobacz punkt 2, Aripiprazol Flas Sandoz zawiera laktozę, sód, aspartam i benzylowy alkohol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg tabletki do rozgryzienia:

Tabletki okrągłe i płaskie, koloru różowego, z napisem "10" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 8,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg tabletki do rozgryzienia:

Tabletki okrągłe i płaskie, koloru żółtego, z napisem "15" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg tabletki do rozgryzienia:

Tabletki okrągłe i płaskie, koloru różowego, z napisem "30" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 10,0 mm ± 0,1 mm.

Tabletki do rozgryzienia są pakowane w blistry z papieru laminowanego/PET/aluminium//PVC/aluminium/OPA, umieszczone w pudełkach z tektury.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 tabletek do rozgryzienia.

Blistry jednodawkowe: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletek do rozgryzienia.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Products Area of Larissa,

P.O. Box 3012

GR-41004 Larissa

Grecja

lub

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./