ARIMIDEX 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arimidex 1 mg tabletki powlekane

anastrozol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arimidex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arimidex
3. Jak stosować Arimidex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arimidex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arimidex i w jakim celu się go stosuje

Arimidex zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Arimidex stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Arimidex działa przez redukcję ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arimidex

Nie stosuj Arimidex

• jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Nie stosuj Arimidex, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arimidex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Arimidex.

• jeśli nadal masz miesiączki i nie jesteś w menopauzie.
• jeśli stosujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz rozdział „Stosowanie Arimidex z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek miałaś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na siłę Twoich kości (osteoporozę).
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arimidex.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Arimidex.

Stosowanie Arimidex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków, które kupujesz bez recepty, oraz ziół. Wynika to z faktu, że Arimidex może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Arimidex.

Nie stosuj Arimidex, jeśli już jesteś w trakcie leczenia którymkolwiek z poniższych leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że leki te mogą powodować, że Arimidex przestaje działać prawidłowo.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna (THS).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i triptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych oraz niepłodności.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Arimidex, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przerwij stosowanie Arimidex, jeśli zajdziesz w ciążę, i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Arimidex wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre pacjentki mogą odczuwać słabość lub senność podczas stosowania Arimidex. Jeśli tak się stanie, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Arimidex zawiera laktozę

Arimidex zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Arimidex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Arimidex

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij całą tabletkę z pomocą wody.
• Możesz brać Arimidex przed, podczas lub po posiłkach.

Kontynuuj stosowanie Arimidex przez czas wskazany przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe i możesz potrzebować go stosować przez wiele lat. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Arimidex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Arimidex

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Arimidex, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arimidex

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Arimidex

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Arimidex i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• Bardzo ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „obrzęk naczynioruchowy”.

Bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Słabość.
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Częste działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Utrata apetytu.
• Zwiększenie lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowej we krwi, znanej jako cholesterol, które mogą być zaobserwowane w badaniach krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, słabość w okolicy ręki).
• Mrowienie, drętwienie lub sztywność skóry, utrata smaku.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, w jakim stopniu Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w tym twarz, wargi lub język.
• Ból kostny.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie utrzymuje się, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni.

Rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany w specjalistycznych badaniach krwi, które pokazują, w jakim stopniu Twoja wątroba funkcjonuje (gamma-GT i bilirubina).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Swędząca wysypka skórna (pokrzywka).
• Paluch (zaburzenie, w którym palec ręki pozostaje zgięty).
• Zwiększenie ilości wapnia we krwi. Jeśli doświadczasz nudności, wymiotów i pragnienia, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ możesz potrzebować badania krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Rzadka reakcja skórna, która może obejmować plamy lub pęcherze na skórze.
• Wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (może to być spowodowane reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, powodujący czerwone lub fioletowe plamy na skórze. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchość oczu
• Wysypka skórna (małe, czerwone lub fioletowe guzki na skórze)
• Stan zapalny ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Zaburzenia pamięci

Działania na kości

Arimidex zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami obecnych w Twoim organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej Twoich kości. Mogą one być słabsze i bardziej podatne na złamania. Twój lekarz będzie monitorował te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie postmenopauzalnym. Powinnaś omówić te ryzyka i opcje leczenia z lekarzem.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Arimidex

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Zachowaj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dotknąć. Twoje tabletki mogą zaszkodzić im.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arimidex

• Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, povidon, skrobia glicolat sodu ziemniaczany, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 300 i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy około 6,1 mm, z oznaczeniem „A” na jednej stronie i 'Adx1' na drugiej.

Arimidex jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Muenster GmbH

Schleebrueggenkamp 15, Muenster

Nadrenia Północna-Westfalia 48 159

Niemcy

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Arimidex

Austria: Arimidex

Belgia: Arimidex

Bułgaria: Arimidex

Cypr: Arimidex

Dania: Arimidex

Słowenia: Arimidex 1mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Arimidex 1 mg tabletki powlekane

Estonia: Arimidex

Finlandia: Arimidex

Francja: Arimidex

Grecja: Arimidex

Holandia: Arimidex

Węgry: Arimidex

Islandia: Arimidex

Irlandia: Arimidex

Włochy: Arimidex

Łotwa: Arimidex

Litwa: Arimidex

Luksemburg: Arimidex

Malta: Arimidex

Norwegia: Arimidex

Polska: Arimidex

Portugalia: Arimidex

Wielka Brytania: Arimidex

Czechy: Arimidex

Słowacja: Arimidex

Rumunia: Arimidex

Szwecja: Arimidex

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/