ARICEPT FLAS 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aricept Flas 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Donepezil, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aricept Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Aricept Flas
3. Jak stosować Aricept Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aricept Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aricept Flas i w jakim celu się go stosuje

Aricept Flas należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Aricept Flas

Nie stosuj Aricept Flas:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aricept Flas, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał międzyściański)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”

• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• padaczka
• astma lub przewlekła choroba płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek.

Powinieneś unikać stosowania Aricept Flas z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Aricept Flas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, zwłaszcza jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, na przykład pimozid, sertindol lub ziprazidon
• leki na infekcje bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, na przykład galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• chinidyna i leki beta-adrenergiczne na leczenie nieregularnych skurczów serca, takie jak propranolol i atenolol
• fenytoina i karbamazepina (na leczenie padaczki)
• agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu w ośrodkowym układzie nerwowym) takie jak tolterodyna.
• sukcynylcholina, diazepam i inne blokiery neuromięśniowe (do wywołania rozluźnienia mięśni)
• znieczulenie ogólne

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Aricept Flas, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Aricept Flas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Aricept Flas.

Stosowanie Aricept Flas z pokarmem, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól jej rozpuścić się. Połknij z wodą lub bez wody.

Aricept Flas nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Aricept Flas, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Aricept Flas może powodować senność, zawroty głowy, senny stan i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

3. Jak stosować Aricept Flas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aricept Flas jest stosowany doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej rozpuścić się przed połknięciem z wodą lub bez wody.

Leczenie Aricept Flas rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą przyjmuje się raz na dobę, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz sekcja 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Aricept Flas rano.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę wątroby) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz stosować Aricept Flas. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować Aricept Flas.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Aricept Flas u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz więcej Aricept Flas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Aricept Flas, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aricept Flas

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aricept Flas

Nie przerywaj leczenia Aricept Flas, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie Aricept Flas, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aricept Flas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Aricept.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Aricept.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (występują u 1-10 na 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort brzucha (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (występują u 1-10 na 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w stolcu (występują u 1-10 na 1000 osób).
• Zawroty głowy (atak) lub drgawki (występują u 1-10 na 1000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, zmniejszeniem poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespół neuroleptyczny”)(występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemny kolor. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresywne zachowanie
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzucha
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie z żołądka lub jelit, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową skurcząjącą się postawą ciała i głowy na bok)
• Zmiany w aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Aricept Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Aricept Flas po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aricept Flas 5 mg tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: manitol, krzemionka koloidalna bezwodna, karagenina k, alkohol poliwiniowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Aricept Flas 5 mg jest dostępny w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej. Tabletki są okrągłe, białe i mają grawerowany napis „5” po jednej stronie i „ARICEPT” po drugiej.

Aricept Flas 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francja

lub

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4 piętro

28033 Madryt

Telefon: + (34) 91 455 94 55

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”