ARGANOVA 100 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Arganova 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

argatroban monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arganova i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arganova
3. Jak stosować Arganova
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arganova
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arganova i w jakim celu się go stosuje

Arganova jest lekiem przeciwzakrzepowym (lek, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w Twoim krwiobiegu). Działa poprzez blokowanie działania trombiny, substancji obecnej w krwi, która jest ważna dla jej krzepnięcia.

Arganova stosuje się, jeśli masz zaburzenie znane jako trombocytopenia typu II indukowana przez heparynę (TIH typu II). Jeśli masz TIH typu II, istnieje ryzyko, że w Twoim krwiobiegu powstaną zakrzepy krwi, co może spowodować zawały serca, udary, problemy z oddychaniem i problemy z krążeniem krwi w Twoich kończynach. Arganova może zapobiec tym problemom lub uniemożliwić ich nasilenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arganova

Nie stosuj Arganova

Arganova nie będzie Ci podana:

• Jeśli masz niekontrolowaną krwawienie.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na argatroban lub na którykolwiek z innych składników Arganova.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Arganova będzie Ci podana z zachowaniem szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień.
• Jeśli otrzymałeś niedawno wstrzyknięcia lub infuzje innych leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze wyraźnie skutecznej i bezpiecznej dawki Arganova.

Stosowanie Arganova z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie łączne z innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub zdolnymi do rozpuszczania zakrzepów krwi może zwiększyć ryzyko krwawień.

Ponieważ Arganova zawiera etanol, może wpływać na działanie innych leków, które zawierają metronidazol (przeciwko infekcjom) lub disulfiram (przeciwko alkoholizmowi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ci Arganova.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania Arganova w czasie ciąży.

Unikaj karmienia piersią podczas stosowania Arganova. Zobacz również punkt «Arganova zawiera alkohol».

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ Arganova zawiera alkohol, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia. (Zobacz również «Arganova zawiera alkohol»).

Arganova zawiera alkohol

Produkt ten zawiera 50% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 400 mg/ml przed rozcieńczeniem, co stanowi 0,5% objętości po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami. Dlatego dzienna dawka może zawierać do 5 ml (4 g) alkoholu, co odpowiada 100 ml piwa lub 40 ml wina.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby, padaczką lub uszkodzeniem mózgu. Zobacz również «Ciąża, laktacja i płodność».

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub młodzież. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki. Ponieważ lek ten jest podawany zwykle powoli przez kilka godzin, efekty alkoholu mogą być mniejsze.

Arganova zawiera sorbitol

Produkt ten zawiera 750 mg sorbitolu w każdym fiolce (2,5 ml) co odpowiada 300 mg/ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może spowodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli masz IHF.

3. Jak stosować Arganova

Arganova będzie zawsze podana przez personel medyczny. Arganova będzie podana dożylnie (do żyły) w postaci ciągłej infuzji. Lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Arganova może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest krwawienie.Mogą wystąpić znaczne krwawienia u około 5% pacjentów, a mniejsze krwawienia u około 39%.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

? krwawienia lub krwiaków

? krwi w moczu lub kale

? wymiotów lub kaszlu z krwią

? czarnych stolców

? trudności z oddychaniem

? skóry z zimnym potem

? suchości w ustach

? rozszerzonych źrenic lub słabego i szybkiego pulsu

Te objawy mogą wskazywać na to, że masz krwawienie.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

? anemia

? zakrzepy krwi

? krwawienie, w tym małe i liczne krwawienia w skórze i błonach śluzowych (purpura)

? nudności

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

? infekcje, takie jak infekcje dróg moczowych

? zaburzenia parametrów hematologicznych

? zakrzepy krwi

? brak apetytu

? niski poziom cukru we krwi

? niski poziom sodu we krwi

? zaburzenia świadomości

? zawroty głowy

? omdlenia

? bóle głowy

? udary

? zaburzenia mięśniowe

? zaburzenia mowy

? problemy ze wzrokiem

? głuchota

? zawały serca

? płyn w worku osierdziowym

? zaburzenia rytmu serca

? przyspieszenie rytmu serca

? niskie ciśnienie krwi

? wysokie ciśnienie krwi

? zapalenie żył

? wstrząs

? zmniejszenie dopływu tlenu do tkanek

? trudności z oddychaniem

? płyn wokół płuc

? krwioplucie

? zaparcia

? biegunka

? zapalenie żołądka

? trudności z połykaniem

? zaburzenia języka

? nieprawidłowości w badaniach krwi wątroby

? żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

? nieprawidłowości w badaniach krwi wątroby

? wysypka, w tym pokrzywka

? swędzenie

? zwiększona potliwość

? wypadanie włosów

? osłabienie mięśni

? bóle mięśni

? niewydolność nerek

? gorączka

? bóle

? zmęczenie

? reakcja w miejscu wstrzyknięcia

? opuchlizna nóg

? zwiększona supuracja ran

? nieprawidłowe wyniki badań

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? Zgłaszano przypadki krwawień w mózgu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Arganova

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Roztwory odtworzone nie powinny być narażone na bezpośrednie światło słoneczne.

Roztwory nie powinny być stosowane, jeśli są mętne lub zawierają cząstki.

Roztwór rozcieńczony: udowodniono jego stabilność chemiczną i fizyczną do 14 dni w temperaturze 25 °C i 2 °C do 8 °C w roztworze do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) lub w preparacie do infuzji dożylnej lactatu sodu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Nie używaj Arganova po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym lub na fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arganova

Substancją czynną Arganova jest argatroban monohydrat.

1 fiolka z 2,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 250 mg monohydratu argatrobanu.

Pozostałe składniki to:

etanol bezwodny

sorbitol (E-420i)

woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, który jest klarowny i bezbarwny lub ma lekko żółty kolor. Każda fiolka zawiera 2,5 ml roztworu i fiolki są pakowane w kartonowe pudełka po 1 lub 6 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Francja.

Wytwórca

Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Holandia.

Fisiopharma, Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 08028 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 403 37 80

Produkt ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Charakterystyka tego produktu została zatwierdzona w:03/2021

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia.

Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania

Arganova powinna być rozcieńczona w roztworze do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) lub w preparacie do infuzji dożylnej lactatu sodu do końcowej stężenia 1 mg/ml. Fiolka powinna być wyrzucona, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalny osad.

Każda fiolka 2,5 ml powinna być rozcieńczona 100-krotnie, mieszając ją z 250 ml rozcieńczalnika. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Stosuje się 250 mg (2,5 ml) na 250 ml rozcieńczalnika lub 500 mg (5 ml) na 500 ml rozcieńczalnika.

Roztwór odtworzony powinien być mieszany przez powtarzane odwracanie worka lub butelki z rozcieńczalnikiem przez 1 minutę. Roztwór rozcieńczony powinien być klarowny i praktycznie wolny od widocznych cząstek. Podczas odtwarzania roztwór może wykazywać lekką przejściową mętność, spowodowaną tworzeniem się microprecypitatów, które szybko się rozpuszczają podczas mieszania. pH roztworu do infuzji odtworzonego zgodnie z instrukcjami wynosi 3,2-7,5.

Nie ma potrzeby unikania ekspozycji na światło słoneczne za pomocą środków takich jak ochrona linii dożylnej folią aluminiową. Nie zaobserwowano znacznych strat aktywności po symulowanym podaniu roztworu przez linie dożylne.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.