ARCHIFAR 1G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Archifar 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Archifar 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Meropenem

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Archifar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Archifar
3. Jak stosować Archifar
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Archifar

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Archifar i w jakim celu się go stosuje

Archifar należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Archifar jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

• Zakażenie, które dotyka płuc (zapalenie płuc)
• Zakażenia oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia jamy brzusznej
• Zakażenia, które mogą wystąpić podczas i po porodzie
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie mózgu)

Archifar może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią (pacjentów z niskim poziomem białych krwinek zwanych neutrofilami) z gorączką, której przyczyną może być zakażenie bakteryjne.

Archifar może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych we krwi, które mogą być związane z jednym z powyższych zakażeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Archifar

Nie stosuj Archifar:

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Archifar, jeśli:

• masz problemy ze zdrowiem, takie jak choroby wątroby lub nerek.
• miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Możesz rozwinąć pozytywną reakcję na test (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Archifar.

Stosowanie Archifarw połączeniuz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ponieważ Archifar może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na Archifar.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy stosować Archifar, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność walproinianu sodu.
• Środek przeciwzakrzepowy doustny (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Archifar.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, zanim zostaniesz poddany leczeniu meropenemem. Niewielka ilość tego leku może przeniknąć do mleka matki. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Archifar w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Archifar może powodować ból głowy i mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje). Każdy z tych działań niepożądanych może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Archifar może powodować mimowolne ruchy mięśni, co może powodować, że Twoje ciało porusza się gwałtownie i niekontrolowanie (drgawki). Zwykle jest to poprzedzone utratą przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Archifar zawiera sód

Archifar 500 mg zawiera około 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 2,25% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Archifar 1 g zawiera około 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 4,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Archifar

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, którego doświadczasz, obszaru ciała, w którym się znajduje, oraz jego ciężkości. Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz.
• Normalna dawka u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle otrzymasz dawkę co 8 godzin. Jednak jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać dawkę rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka dla dzieci powyżej 3 miesięcy i do 12 lat jest ustalana na podstawie wieku i wagi dziecka. Normalna dawka wynosi od 10 mg do 40 mg Archifar na kilogram (kg) wagi dziecka. Zwykle podawana jest dawka co 8 godzin. Dzieciom, które ważą powyżej 50 kg, podawana jest dawka dla dorosłych.

Jak stosować Archifar

• Archifar zostanie Ci podany jako wstrzyknięcie lub infuzja do żyły.
• Zwykle Archifar zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni do podawania Archifar w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w tej charakterystyce produktu leczniczego (w sekcji zatytułowanej „Instrukcje dotyczące podawania Archifar samemu lub innej osobie w domu”). Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania Archifar wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• Twoje wstrzyknięcie nie powinno być mieszane z innymi lekami.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub między 15 a 30 minut. Twój lekarz powie Ci, jak będzie podawany Archifar.
• Wstrzyknięcia powinny być zwykle podawane o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Archifar, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Archifar

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na następne wstrzyknięcie, nie otrzymuj zapomnianego.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Archifar

Nie przerywaj leczenia Archifar, dopóki twój lekarz nie powie Ci, aby to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Archifar i udaj się do lekarza natychmiast. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować:

• Ciężką wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze.
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Niewydolność oddechową, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Uszkodzenie czerwonych krwinek(nieznana)

Objawy mogą obejmować:

• Niewydolność oddechową, gdy nie spodziewasz się tego.
• Czerwony lub brązowy mocz.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, udaj się do lekarza natychmiast.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha (żołądka).
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Ból i obrzęk.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym testy, które pokazują, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek krwi (co może sprawić, że będziesz miała łatwiejsze siniaki), zwiększenie niektórych białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym testy, które pokazują, jak funkcjonują Twoje nerki.
• Uczucie mrowienia (parestezje).
• Infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez grzyby (kandydoza).
• Stan zapalny jelita z biegunką.
• Ból w żyłach, w których wstrzykuje się Archifar.
• Inne zmiany w krwi. Objawy mogą obejmować częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub tworzenie pęcherzy lub łuszczenie skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Drgawki.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną oraz zmianami w badaniach krwi, które kontrolują funkcjonowanie wątroby (zwiększenie wartości enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie rodzaju białych krwinek (eozynofilii) oraz powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wieloorganowej znanego jako zespół DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Archifar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzyknięcie

Po rozcieńczeniu: Roztwory do wstrzykiwań powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a końcem wstrzyknięcia nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się w temperaturze do 25°C;
• 12 godzin, gdy przechowuje się w lodzie (2-8°C).

Infuzja

Po rozcieńczeniu: Roztwory do infuzji powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a końcem infuzji nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowuje się w temperaturze do 25°C, gdy lek jest rozcieńczony w chlorku sodu;
• 24 godzin, gdy przechowuje się w lodzie (2-8°C), gdy lek jest rozcieńczony w chlorku sodu;
• gdy lek jest rozcieńczony w dekstrozie, roztwór powinien być stosowany natychmiast.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Archifar

• Substancją czynną jest meropenem. Każdy fiolka zawiera meropenem trihydrat równoważny 500 mg i 1 g meropenemu bezwodnego, odpowiednio.
• Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub jasnożółty proszek krystaliczny.

Przezroczysta fiolka szklana typu I o pojemności 20 ml i 30 ml.

Ten lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 10, 25, 50 i 100 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuoraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nr 6, 7ºB,

São Domingos de Benfica, 1500 662 Lizbona,

Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd (Fabryka C)

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cypr

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

HIŚZPANIA

Zalecenia/edukacja zdrowotna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie mają wpływu na zakażenia wywołane przez wirusy.

Czasami zakażenie bakteryjne nie reaguje na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że mogą przetrwać i nawet namnożyć się, pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków z ostrożnością może pomóc w redukowaniu możliwości, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje leczenie antybiotykiem, jest to tylko dla leczenia Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże w zapobieganiu pojawieniu się bakterii opornych, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest, aby otrzymać odpowiednią dawkę antybiotyku, odpowiednią ilość razy i przez odpowiednią ilość dni. Przeczytaj instrukcje ulotki i jeśli coś nie jest jasne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby wyjaśnił.
2. Nie powinien stosować antybiotyku, chyba że został przepisany specjalnie dla Ciebie, i powinien go stosować tylko w leczeniu zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinien stosować antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli miały podobne zakażenie do Twojego.
4. Nie powinien dawać antybiotyków przepisanych dla Ciebie innym osobom.
5. Jeśli pozostanie antybiotyk po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza, powinien zostać zabrany do apteki w celu odpowiedniego usunięcia.

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dotyczące podawania Archifar samemu lub innej osobie w domu:

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni do podawania Archifar w domu.

Uwaga – Należy podawać ten lek samemu lub innej osobie w domu tylko po tym, jak lekarz lub pielęgniarka przeszkolił Cię.

Wstrzyknięcie

Aby stosować meropenem w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie, należy rozcieńczyć go wodą do wstrzykiwań do końcowej stężenia 50 mg/ml.

Infuzja

Fiolki z meropenemem do infuzji dożylnej mogą być rozcieńczone bezpośrednio roztworami do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub dekstrozy 50 mg/ml (5%) do końcowego stężenia 1 do 20 mg/ml.

Jak przygotować ten lek

• Lek musi być zmieszany z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz powie Ci, jaką ilość rozcieńczalnika należy użyć.
• Należy użyć leku natychmiast po przygotowaniu. Nie wolno go mrozić.

1. Umieść ręce i osusz je bardzo dobrze. Przygotuj czyste miejsce do pracy.
2. Wyjmij fiolkę Archifar z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Sprawdź, czy fiolka jest nienaruszona i nie została uszkodzona.
3. Wyjmij kolorową nakładkę i wyczyść gumowy korek szarą watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby korek gumowy wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Wyjmij zalecaną ilość "wody do wstrzykiwań" sterylnej strzykawką. Ilość płynu, którą potrzebujesz, jest pokazana w poniższej tabeli:

Zwróć uwagę, że:Jeśli ilość Archifar, którą przepisano, jest większa niż 1 g, będziesz musiał użyć więcej niż jednej fiolki Archifar. Możesz wówczas wyjąć płyn z fiolek do strzykawki.

1. Przejdź przez środek gumowego korka szarego igłą strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość wody do wstrzykiwań do fiolki/fiolek Archifar.
2. Wyjmij igłę z fiolki i potrząśnij nią dobrze przez około 5 sekund, lub aż cały proszek się rozpuści. Wyczyść ponownie gumowy korek szary nową watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
3. Z pełnym pchaniem tłoka strzykawki wewnątrz, przejdź ponownie przez gumowy korek szary igłą. Następnie powinieneś trzymać strzykawkę i fiolkę i obrócić fiolkę od góry do dołu.
4. Trzymając koniec igły w płynie, pociągnij tłok i wyjmij cały płyn z fiolki do strzykawki.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzuć pustą fiolkę do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby jakakolwiek pęcherzyk, która jest w płynie, wzniosła się do górnej części strzykawki.
7. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok, aż powietrze wyjdzie.
8. Jeśli używasz Archifar w domu, usuń odpowiednio igły i drogi infuzji, które użyłeś. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, usuń odpowiednio niewykorzystany Archifar.

Podawanie wstrzyknięcia

Możesz podawać ten lek przez obwodowy cewnik dożylny lub przez port lub centralną drogę infuzji.

Podawanie Archifar przez obwodowy cewnik dożylny

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć ją ostrożnie do pojemnika na przedmioty ostre.
2. Wyczyść koniec cewnika watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął. Otwórz korek cewnika i podłącz strzykawkę.
3. Wolno naciśnij tłok strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Gdy skończysz podawać antybiotyk i strzykawka jest pusta, wyjmij ją i wypłucz drogę infuzji zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknij korek cewnika i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemnika na przedmioty ostre.

Podawanie Archifar przez port lub centralną drogę infuzji

1. Wyjmij korek portu lub drogi infuzji, wyczyść koniec drogi infuzji watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschnął.
2. Podłącz strzykawkę i wolno naciśnij tłok w niej, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Gdy skończysz podawać antybiotyk, wyjmij strzykawkę i wypłucz drogę infuzji zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
4. Umieść nowy, czysty korek w drodze infuzji centralnej i wyrzuć strzykawkę ostrożnie do pojemnika na przedmioty ostre.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.