ARATRO 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Aratro500 mg tabletki powlekane

azitromicina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aratro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Aratro
3. Jak stosować lek Aratro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Aratro
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Aratro i w jakim celu się go stosuje

Aratro zawiera azitromicynę, antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniuzakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku.Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Choroby takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz rozdział 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (chancre), patrz rozdział 3.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Aratro

Nie stosuj leku Aratro

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azitromicynę, erytromicynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Podczas leczenia azitromicyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia tym lekiem Twoja skóra i/lub białkowość oczu staje się żółta, niezwłocznie poinformuj lekarza, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.

• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azitromicyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.

• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza.

• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, poinformuj o tym lekarza.

• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia azitromicyną wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub jej wywołania.

• Jeśli masz chorobę serca lub masz czynniki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (np. niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki), poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia tych zaburzeń lub ich wywołania.

Dzieci i młodzież

Waga poniżej 45 kg.

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku azitromicyny. Nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Waga powyżej 45 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek całych. Mogą być stosowane inne postacie leku azitromicyny.

Pozostałeleki i Aratro

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azitromicyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).

• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azitromicyna może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.

• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) ponieważ azitromicyna może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.

• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Antykoagulany kumarynowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi) ponieważ azitromicyna może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azitromicyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększyć stężenie azitromicyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii) ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mykobakterie) ponieważ może on spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.

• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid), leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromicyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadkwasoty żołądka); metylprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie leku Aratro z pokarmem

Tabletki powinny być połykane całymi z szklanką wody i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azitromicyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azitromicyny w czasie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Azitromicyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na możliwe reakcje niepożądane u dziecka karmionego piersią, nie zaleca się stosowania azitromicyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azitromicyną.

Jazda i obsługamaszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Aratro zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Aratro zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Aratro

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia w zależności od Twojego stanu i reakcji na leczenie.

Zasadniczo dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Dawka zwykła wynosi 1500 mg podawana w 3 lub 5 dniach w następujący sposób:

• Gdy jest stosowana przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest stosowana przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować tę samą dawkę co u dorosłych. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Dawka zwykła wynosi 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

W przypadku, gdy zakażenie jest spowodowane przez N. gonorrhoeae, lekarz zastosuje tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Chancre:

Dawka zwykła wynosi 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku azitromicyny.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobowe. Tabletki powinny być połykane całymi z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku Aratro

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Aratro

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Aratro

Jeśli przerwiesz leczenie przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstotliwości:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów)to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)to:

• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Ból głowy.
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu.

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)to:

• Zakażenie grzybem Candidaw jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie ślinienia.
• Wysypka, świąd, pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po operacji.

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)to:

• Podniecenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka wywołana przez Clostridiumdifficile
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Reakcja alergiczna ciężka.
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Torsade de pointeszaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby.
• Pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Aratro

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Dodatkowe informacje

Skład Aratro

Substancją czynną jest azitromicina (dihidrat). Każda tabletka zawiera 500 mg azitromicyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Substancje pomocnicze rdzenia: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, wodorofosforan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu
• Substancje pomocnicze powłoki: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza i triacetyn glicerolu.

Wygląd produktu i zawartośćopaski

Tabletki powlekane białą powłoką filmową w kształcie kapsułki.

Każda opaska zawiera 3 lub 150 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny zaprodukcję

Arafarma Group S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/