ARATRO 200 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W BUTELCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aratro200mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce EFG

azytromycyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tegoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćcharakterystyki produktu:

1. Co to jest Aratro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Aratro
3. Jak stosować lek Aratro
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Aratro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aratro i w jakim celu się go stosuje

Aratro zawiera azytromycynę, antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne wleczeniuzakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępumiędzydawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowujaninie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostał cileku,zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać lekówdokanalizacji ani dośmieci.

Stosuje się go w celu leczenia następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc (o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz sekcja 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (wrzodziejące zapalenie), patrz sekcja 3.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Aratro

Nie stosuj leku Aratro

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Podczas leczenia azytromycyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia tym lekiem Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, niezwłocznie poinformuj lekarza, który potwierdzi, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.

• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne stosowanie z azytromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.

• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza.

• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą wystąpić objawy wskazujące na kolitis (biegunkę) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.

• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub spowodować jej wystąpienie.

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli masz czynniki, które mogą predysponować cię do ich wystąpienia (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia tych zaburzeń lub spowodować ich wystąpienie.

Dzieci i młodzież

Waga poniżej 15 kg.

Dawka w tej grupie pacjentów powinna być mierzona jak najdokładniej. Nie powinno się podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Waga powyżej 45 kg.

Ta sama dawka co dla dorosłych, zaleca się więc stosowanie innych postaci farmaceutycznych, które są bardziej odpowiednie i dostępne na rynku.

Zapalenie zatok: leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Pozostałeleki i Aratro

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne stosowanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (działanie niepożądane potencjalnie ciężkie z drętwieniem lub uczuciem mrowienia w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólami brzucha lub klatki piersiowej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie), ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej).
• Antykoagulancyjne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych leków. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).

• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może ona spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid) i leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cytryzyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadkwasoty); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie leku Aratro z pokarmem

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane u dziecka, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azytromycyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Aratro zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może uszkodzić zęby.

Aratro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml zawiesiny, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Aratro zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,002% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,063 mg/dawce.

Aratro zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Aratro zawiera siarczyny

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ponieważ zawiera siarczyny.

3. Jak stosować lek Aratro

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla ciebie, zgodnie z twoim stanem i odpowiedzią na leczenie.

Ogólnie, dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dzieci imłodzież o wadze poniżej 45 kg:

Dawka w zależności od wagi będzie następująca:

*Dawka u dzieci o wadze poniżej 15 kg powinna być mierzona jak najdokładniej.

Dorośli:

W celu łatwiejszego dostosowania dawki, zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Lek powinien być rozcieńczony przed użyciem. W celu ułatwienia podawania, każda butelka jest wyposażona w strzykawkę dawkującą z trzema wbudowanymi skalami, która pozwala na dawkowanie w zależności od wagi ciała (od 0 do 40 kg) w zależności od objętości zawiesiny; w ml (od 0 do 10 ml) w zależności od ilości substancji czynnej.

• Priorytet przygotowania zawiesiny:
  1. Obróć butelkę i delikatnie wstrząśnij, aż cały proszek będzie się swobodnie poruszał. Proszek do zawiesiny może przekroczyć oznaczenie poziomu na butelce. Jest to normalne i wynika z gęstości właściwej preparatu.
  2. Otwórz butelkę i dodaj następującą ilość wody w zależności od rozmiaru butelki, używając strzykawki dawkującej:

• Butelka 15 ml: dodaj 10 ml wody.
• Butelka 30 ml: dodaj 15 ml wody.

1. Umieść plastikową nakrętkę z otworem i dociskaj, aż będzie całkowicie włożona do szyjki butelki.
2. Zamknij butelkę metalową nakrętką.
3. Wstrząśnij energicznie, aż uzyskasz jednorodną zawiesinę. Poziom zawiesiny będzie na oznaczeniu na etykiecie.
4. Pamiętaj, aby wstrząsać zawiesiną przed każdym podaniem.

• Podanie preparatu:
  1. Otwórz metalową nakrętkę zabezpieczającą. Włóż strzykawkę do plastikowej nakrętki z otworem.
  2. Trzymając strzykawkę włożoną, odwróć butelkę tak, aby pozostała w pionie.
  3. Napełnij strzykawkę do dawki wskazanej przez lekarza.
  4. Odwróć butelkę, wyjmij strzykawkę i wykonaj podanie.
  5. Umieść strzykawkę po każdym podaniu. Strzykawka nie powinna być używana do innego leku. Oznaczenia na strzykawce są specyficzne dla tego leku.
  6. Zamknij butelkę zabezpieczającą; adapter pozostanie w szyjce butelki.

Pamiętaj, że dawka przepisana przez lekarza jest podawana jeden raz dziennie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku Aratro

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć lek Aratro

W przypadku zapomnienia dawki, zażyj lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie zażywać zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Aratro

Jeśli przerwiesz leczenie przed zaleconym przez lekarza okresem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zostały sklasyfikowane według częstotliwości:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów)to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)to:

• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu.

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)to:

• Infekcja grzybicza Candidaw jamie ustnej lub uogólniona, infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcja grzybicza lub bakteryjna, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenie oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny głębokiej warstwy skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenie zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenie smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenie widzenia.
• Zaburzenie słuchu, zawroty głowy.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie ślinienia.
• Wysypka, świąd, pojawienie się czerwonych, uniesionych plam, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenie w jądrach.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, dyskomfort, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT i GPT oraz fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenie poziomów sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym.

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)to:

• Podniecenie.
• Zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka skóry.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotosensytywizacja), reakcja na lek z zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz objawy ogólne (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawo-żółtą cieczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Reakcja alergiczna ciężka.
• Reakcje agresji, lęku, majaczenia, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenie i/lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni.
• Zaburzenie słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby fulminacyjne.
• Pojawienie się czerwonych, uniesionych plam, uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna skóry.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek ostre i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowych (zapalenie nerek międzykanałkowe).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aratro

Przed rekonstytucją: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po rekonstytucji: przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 10 dni.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aratro

• Substancją czynną jest azitromycyna (dihidrat). Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 200 mg azitromycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, hydroksypropylową celulozę, fosforan trójsódowy bezwodny, gumię ksantanową, aromat czekoladowy (zawiera etanol, sód, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczyny), aromat waniliowy (zawiera etanol, sód, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczyny) oraz aromat bananowy (zawiera etanol, sód, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczyny).

Wygląd produktu i zawartośćopakowania

Występuje w postaci proszku do zawiesiny doustnej w butelce.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 20 butelek po 15 ml lub 30 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny zawytwórnie

Arafarma Group, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Park Przemysłowy del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/