ARANESP 60 mikrogramów ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

darbepoetyna alfa (darbepoetina alfa)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aranesp
3. Jak stosować Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aranesp
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Twój lekarz przepisał Ci Aranesp (leki przeciwko anemii) w celu leczenia Twojej anemii. Anemia powstaje, gdy krew nie zawiera wystarczającej ilości czerwonych krwinek, a objawy mogą być zmęczeniem, osłabieniem i brakiem tchu.

Aranesp działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki i pomaga szpikowi kostnemu wytwarzać więcej czerwonych krwinek. Substancją czynną Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana za pomocą technologii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).

Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek

Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niewydolność nerek) u dorosłych i dzieci. W przypadku niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny, co często może powodować anemię.

Ponieważ Twoje ciało potrzebuje trochę czasu, aby wytworzyć więcej czerwonych krwinek, upłynie około cztery tygodnie, zanim zauważysz jakikolwiek efekt. Twoja rutynowa dializa nie wpłynie na zdolność Aranesp do leczenia anemii.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię

Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej anemii u dorosłych pacjentów z guzami nie-mieloidalnymi leczonych chemioterapią.

Jednym z głównych działań niepożądanych chemioterapii jest to, że powoduje, iż szpik kostny przestaje wytwarzać wystarczającą ilość czerwonych krwinek. Pod koniec leczenia chemioterapią, szczególnie jeśli otrzymałeś dużo chemioterapii, liczba czerwonych krwinek może się zmniejszyć, powodując anemię.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aranesp

Nie stosuj Aranesp:

• jeśli jesteś uczulony na darbepoetynę alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aranesp.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze;
• anemię sierpowatokomórkową;
• padaczkę (atak epileptyczny);
• drgawki (skurcze i ataki);
• chorobę wątroby;
• jeśli nie reagujesz na leki stosowane w leczeniu anemii;
• alergię na lateks (nakrętka igły strzykawki przedładowanej zawiera pochodną lateksu); lub
• zapalenie wątroby typu C.

Środki ostrożności:

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak większe zmęczenie niż zwykle i brak energii, może to być spowodowane tym, że chorujesz na zaburzenie zwane czystą aplazją czerwonych krwinek (APCR), które zostało zaobserwowane u niektórych pacjentów. APCR oznacza, że organizm zmniejszył lub zaprzestał wytwarzania czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który określi, jaki jest najlepszy sposób leczenia Twojej anemii.

• Bądź ostrożny, stosując inne leki, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek we krwi: Aranesp należy do grupy leków, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek we krwi, tak jak ludzkie białka erytropoetyny. Twój lekarz powinien zawsze prowadzić rejestr leku, który aktualnie stosujesz.

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek i szczególnie jeśli nie reagujesz prawidłowo na Aranesp, twój lekarz sprawdzi dawkę Aranesp, ponieważ jeśli nie reagujesz na leczenie, wielokrotne zwiększanie dawki Aranesp może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.

• Twój lekarz będzie starał się utrzymać Twoje poziomy hemoglobiny między 10 a 12 g/dl. Twój lekarz sprawdzi, czy Twoja hemoglobina nie przekracza pewnego poziomu, ponieważ wysokie stężenia hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.

• Jeśli doświadczasz objawów, takich jak silny ból głowy, drętwienie, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty lub drgawki, może to oznaczać, że masz bardzo wysokie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z rakiem, powinieneś wiedzieć, że Aranesp może działać jak czynnik wzrostu komórek krwi i że w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na Twoją chorobę. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Proszę, omów to z Twoim lekarzem.

• Stosowanie tego leku u osób zdrowych może powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą być śmiertelne.

• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem epoetynami, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET). SSJ/NET mogą pojawić się początkowo jako plamy rumieniowe podobne do celów lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wykwity mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wykwity mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań. Jeśli doświadczasz ciężkiej wykwity lub innych objawów skórnych, przestań stosować Aranesp i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie Aranesp z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Cyklosporyna i takrolimus (leki, które tłumią system immunologiczny) mogą być wpływane przez liczbę czerwonych krwinek we krwi. Ważne jest, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Aranesp z pokarmami i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na Aranesp.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aranesp nie był stosowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• uważasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś leczony Aranesp, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aranesp nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aranesp zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aranesp

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po przeanalizowaniu wyników badań krwi Twój lekarz postanowił, że potrzebujesz Aranesp, ponieważ Twój poziom hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl. Twój lekarz wskaże, jaką ilość Aranesp potrzebujesz i jak często powinieneś go stosować, aby utrzymać poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl. Może to się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosłym czy dzieckiem.

Jak wstrzykiwać sobie Aranesp

Twój lekarz może postanowić, że najlepiej, jeśli Ty sam lub osoby, które Cię opiekują, wstrzykną Ci Aranesp. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak podawać zastrzyk za pomocą strzykawki przedładowanej. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać sobie Aranesp, jeśli nie zostałeś należycie pouczony. Nigdy nie wstrzykuj sobie Aranesp do żyły.

Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek

Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek Aranesp podawany jest w postaci jednej iniekcji, pod skórę (podskórnie) lub do żyły (dożylnie).

W celu skorygowania anemii dawka początkowa Aranesp na kilogram masy ciała wynosi:

• 0,75 mikrogramów co dwa tygodnie, lub
• 0,45 mikrogramów co tydzień.

Dla pacjentów dorosłych niepodlegających dializie można również stosować 1,5 mikrogramów/kg co miesiąc jako dawkę początkową.

Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu anemii, będziesz nadal otrzymywał Aranesp w postaci jednej iniekcji, co tydzień lub co dwa tygodnie. Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 11 lat, którzy nie są poddawani dializie, Aranesp można również podawać jako iniekcja miesięczna.

Twój lekarz będzie regularnie pobierał u Ciebie próbki krwi, aby sprawdzić, jak anemia reaguje na leczenie, i w razie potrzeby może być konieczne dostosowanie dawki co cztery tygodnie w celu utrzymania kontroli nad anemią w dłuższej perspektywie.

Twój lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontroli objawów Twojej anemii.

Jeśli nie reagujesz prawidłowo na Aranesp, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje Cię, jeśli będzie konieczne dostosowanie dawek Aranesp.

Twój lekarz będzie regularnie mierzył Twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować o podaniu suplementów żelaza.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie sposobu podawania iniekcji (pod skórę lub do żyły). Jeśli się to stanie, zaczniesz od tej samej dawki, którą otrzymywałeś wcześniej, i zostaną pobrane u Ciebie próbki krwi w celu sprawdzenia, czy anemia jest nadal prawidłowo leczona.

Jeśli twój lekarz zdecyduje o zmianie leczenia z r-HuEPO (erytropoetyny produkowanej za pomocą inżynierii genetycznej) na Aranesp, wybierze podanie Aranesp co tydzień lub co dwa tygodnie. Sposób podania będzie taki sam jak w przypadku r-HuEPO, ale twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę i jak często powinieneś ją otrzymywać, i może dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię

Aranesp podawany jest pod skórę w postaci jednej iniekcji, co tydzień lub co trzy tygodnie.

W celu skorygowania anemii dawka początkowa Aranesp wynosi:

• 500 mikrogramów co trzy tygodnie (6,75 mikrogramów Aranesp na kilogram masy ciała), lub
• 2,25 mikrogramów Aranesp na kilogram masy ciała (co tydzień).

Twój lekarz będzie regularnie pobierał u Ciebie próbki krwi, aby sprawdzić, jak anemia reaguje na leczenie, i może dostosować dawkę w razie potrzeby. Leczenie będzie kontynuowane do około 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Twój lekarz powie Ci dokładnie, kiedy przestać stosować Aranesp.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować o podaniu suplementów żelaza.

Jeśli przyjmujesz więcej Aranesp, niż powinieneś

Możesz mieć poważne problemy, jeśli zostanie podana większa dawka Aranesp, niż powinna, takie jak bardzo wysokie ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli się to stanie. Jeśli nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz stosować Aranesp

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Aranesp, skontaktuj się z lekarzem, aby sprawdzić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aranesp

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Aranesp, najpierw musisz omówić to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych stosując Aranesp:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Reakcje alergiczne

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Udar
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wykwit i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Skurcze krwi (zakrzepica)
• Drgawki (skurcze i ataki)

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Czysta aplazja czerwonych krwinek (APCR) – (anemia, większe zmęczenie niż zwykle, brak energii)

Pacjenci z rakiem

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Reakcje alergiczne
• Przyrost objętości (obrzęk)

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Skurcze krwi (zakrzepica)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wykwit i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Drgawki (skurcze i ataki)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne, które mogą być zagrożeniem dla życia (anafilaksja)
• Opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• Wykwit
• Pokrzywka
• Ciężkie wykwity skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), zostały zgłoszone w związku z leczeniem epoetynami. Mogą one pojawić się jako plamy rumieniowe podobne do celów lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku na tułowiu, złuszczanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Przestań stosować Aranesp, jeśli doświadczasz tych objawów, i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

• Wybroczyny i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aranesp

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Nie stosuj Aranesp, jeśli uważasz, że był zamrożony.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinieneś ją użyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość strzykawki jest mętna lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aranesp

• Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna produkowana za pomocą technologii genetycznej). Strzykawki przedłużone zawierają 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
• Pozostałe składniki to fosforan monosodowy, fosforan disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aranesp jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko opalescentnym roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedłużonej.

Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 strzykawki przedłużone z automatycznym zabezpieczeniem igły, umieszczone w blisterze. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ten prospekt jest dostępny we wszystkich językach UE / EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.