ARANESP 130 mikrogramów ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

darbepoetyna alfa (darbepoetina alfa)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aranesp
3. Jak stosować Aranesp
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aranesp
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Twój lekarz przepisał Aranesp (leki przeciwko anemii) w celu leczenia Twojej anemii. Anemia powstaje, gdy krew nie zawiera wystarczającej ilości czerwonych krwinek, a objawy mogą być zmęczeniem, osłabieniem i brakiem oddechu.

Aranesp działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i pomaga szpikowi kostnemu wytwarzać więcej czerwonych krwinek. Substancją czynną Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana za pomocą technologii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).

Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek

Aranesp jest stosowany w celu leczenia objawowej anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niewydolnością nerek) u dorosłych i dzieci. W przypadku niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny, co często może powodować anemię.

Ponieważ organizm potrzebuje czasu, aby wytworzyć więcej czerwonych krwinek, upłynie około cztery tygodnie, zanim zauważysz jakikolwiek efekt. Twoja rutynowa dializa nie wpłynie na zdolność Aranesp do leczenia anemii.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię

Aranesp jest stosowany w celu leczenia objawowej anemii u dorosłych pacjentów z guzami nie-mieloidowymi leczonych chemioterapią.

Jednym z głównych działań niepożądanych chemioterapii jest to, że powoduje, iż szpik kostny przestaje wytwarzać wystarczającą ilość czerwonych krwinek. Pod koniec leczenia chemioterapią, szczególnie jeśli otrzymałeś dużo chemioterapii, liczba czerwonych krwinek może się zmniejszyć, powodując anemię.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aranesp

Nie stosuj Aranesp:

• jeśli jesteś uczulony na darbepoetynę alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz niekontrolowaną wysokie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aranesp.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• wysokie ciśnienie krwi, które jest leczone za pomocą innych leków przepisanych przez lekarza;
• anemię sierpowatokomórkową;
• padaczkę (atak);
• drgawki (skurcze i ataki);
• chorobę wątroby;
• jeśli nie reagujesz na leki stosowane w leczeniu anemii;
• alergię na lateks (nakrętka igły w stylusie przedładowanym zawiera pochodną lateksu); lub
• zapalenie wątroby typu C.

Środki ostrożności:

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak większe niż zwykle zmęczenie i brak energii, może to być spowodowane tym, że chorujesz na zespół zwanym czystą aplazją czerwonych krwinek (APCR), który został zaobserwowany u niektórych pacjentów. APCR oznacza, że organizm zmniejszył lub zatrzymał wytwarzanie czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który określi, jaki jest najlepszy sposób leczenia Twojej anemii.

• Bądź ostrożny, stosując inne leki, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek we krwi: Aranesp należy do grupy leków, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek we krwi, tak jak ludzkie białka erytropoetyny. Twój lekarz powinien zawsze prowadzić rejestr leku, który aktualnie stosujesz.

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek i szczególnie jeśli nie reagujesz prawidłowo na Aranesp, twój lekarz sprawdzi dawkę Aranesp, ponieważ jeśli nie reagujesz na leczenie, wielokrotne zwiększanie dawki Aranesp może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.

• Twój lekarz będzie starał się utrzymać Twoje poziomy hemoglobiny między 10 a 12 g/dl. Twój lekarz sprawdzi, czy Twoja hemoglobina nie przekracza pewnego poziomu, ponieważ wysokie stężenia hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.

• Jeśli doświadczasz objawów, takich jak silny ból głowy, drętwienie, zaburzenia świadomości, problemy ze wzrokiem, nudności, wymioty lub drgawki (skurcze), może to oznaczać, że masz bardzo wysokie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z rakiem, powinieneś wiedzieć, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na Twoją chorobę. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Proszę, omów to z lekarzem.

• Stosowanie tego leku u osób zdrowych może powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą być śmiertelne.

• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem epoetynami, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SSJ) i toksycznej nekrolyzy śluzówki (NET). SSJ/NET mogą pojawić się początkowo jako czerwone plamy przypominające cel lub okrągłe plamy często z pęcherzami w środku na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wykwity mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wykwity mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli doświadczasz ciężkiej wykwity lub innych objawów skórnych, przestań stosować Aranesp i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także rozdział 2.

• Wybroczyny i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia

Stosowanie Aranesp z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Cyklosporyna i takrolimus (leki, które tłumią układ immunologiczny) mogą być wpływane przez liczbę czerwonych krwinek we krwi. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Aranesp z pokarmami i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na Aranesp.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aranesp nie był stosowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• uważasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś leczony Aranesp, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aranesp nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aranesp zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Aranesp

Stosuj Aranesp dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po wykonaniu badań krwi twój lekarz postanowił, że potrzebujesz Aranesp, ponieważ twój poziom hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl. Twoja iniekcja powinna być podana pod skórę (podskórnie), więc powinieneś stosować Aranesp w stylusie przedładowanym. Twój lekarz powie Ci, ile Aranesp potrzebujesz i jak często powinieneś go stosować, aby utrzymać poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl. Może to się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosły czy dziecko.

Jak samemu wstrzykiwać Aranesp

Twój lekarz postanowił, że stylus przedładowany Aranesp jest najlepszym sposobem, aby Ty, Twoja pielęgniarka lub inna osoba podały Ci Aranesp. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak podawać zastrzyk za pomocą strzykawki przedładowanej. Nie próbuj samemu wstrzykiwać, jeśli nie zostałeś nauczone, jak to robić. Nigdy nie wstrzykuj Aranesp samemu do żyły. Stylus przedładowany jest zaprojektowany do wstrzyknięcia tylko w okolicę podskórną.

Dla informacji o tym, jak używać stylusa przedładowanego, przeczytaj instrukcje na końcu tej ulotki.

Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek

Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek Aranesp w stylusie przedładowanym jest podawany w jednej iniekcji pod skórę (podskórnie).

Dla korekcji anemii dawka początkowa Aranesp na kilogram masy ciała będzie:

• 0,75 mikrogramów co dwa tygodnie, lub
• 0,45 mikrogramów co tydzień.

Dla pacjentów dorosłych niepoddanych dializie można również stosować 1,5 mikrogramów/kg co miesiąc jako dawkę początkową.

Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu anemii, będziesz nadal otrzymywał Aranesp w jednej iniekcji, raz w tygodniu lub raz co dwa tygodnie. Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 11 lat, którzy nie są poddawani dializie, Aranesp może być również podawany jako iniekcja miesięczna.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak Twoja anemia reaguje na leczenie, i jeśli to konieczne, może potrzebować dostosować dawkę co cztery tygodnie, aby utrzymać kontrolę nad Twoją anemią w dłuższej perspektywie.

Twój lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę, aby kontrolować objawy Twojej anemii.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na Aranesp, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje Cię, jeśli potrzebujesz zmienić dawki Aranesp.

Twój lekarz będzie regularnie mierzył Twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować, że powinieneś przyjmować suplementy żelaza.

Twój lekarz może zdecydować, że zmieni sposób podawania Ci zastrzyku (pod skórę lub do żyły). Jeśli to nastąpi, zaczniesz od tej samej dawki, którą otrzymywałeś wcześniej, i będziesz miał wykonywane badania krwi, aby upewnić się, że anemia jest nadal odpowiednio leczona.

Jeśli twój lekarz zdecydował, że zmieni Twoje leczenie z r-HuEPO (erytropoetyny produkowanej za pomocą inżynierii genetycznej) na Aranesp, wybierze podanie Aranesp raz w tygodniu lub raz co dwa tygodnie. Sposób podania będzie taki sam jak w przypadku r-HuEPO, ale twój lekarz zdecyduje, ile i kiedy powinien Ci być podany, i może dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię

Aranesp jest podawany pod skórę w jednej iniekcji, raz w tygodniu lub raz co trzy tygodnie.

Dla korekcji anemii dawka początkowa Aranesp będzie:

• 500 mikrogramów co trzy tygodnie (6,75 mikrogramów Aranesp na kilogram masy ciała), lub
• 2,25 mikrogramów Aranesp na kilogram masy ciała (raz w tygodniu).

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak Twoja anemia reaguje na leczenie, i może dostosować dawkę w razie potrzeby. Leczenie będzie kontynuowane przez około 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii. Twój lekarz powie Ci dokładnie, kiedy przestać stosować Aranesp.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować, że powinieneś przyjmować suplementy żelaza.

Jeśli przyjmujesz więcej Aranesp, niż powinieneś

Możesz mieć poważne problemy, jeśli zostanie podana większa dawka Aranesp, niż powinna. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli to nastąpi. Jeśli nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz stosować Aranesp

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Aranesp, skontaktuj się z lekarzem, aby sprawdzić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aranesp

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Aranesp, najpierw omów to z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych stosując Aranesp:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Reakcje alergiczne

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Udar
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wykwit i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zakrzepy krwi (zakrzepica)
• Drgawki (skurcze i ataki)

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Czysta aplazja czerwonych krwinek (APCR) – (anemia, większe niż zwykle zmęczenie, brak energii)

Pacjenci z rakiem

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Reakcje alergiczne
• Retencja płynów (obrzęk)

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Zakrzepy krwi (zakrzepica)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wykwit i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Drgawki (skurcze i ataki)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne, które mogą być zagrożeniem dla życia (anafilaksja)
• Zapalenie skóry, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• Wykwity skórne
• Pokrzywka (wykwit skórny)
• Ciężkie wykwity skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekrolyza śluzówki (NET), zostały zgłoszone w związku z leczeniem epoetynami. Mogą one pojawić się jako czerwone plamy przypominające cel lub okrągłe plamy często z pęcherzami w środku na tułowiu, złuszczanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Przestań stosować Aranesp, jeśli doświadczasz tych objawów, i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także rozdział 2.

• Wybroczyny i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aranesp

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie stylusa przedładowanego po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Nie stosuj Aranesp, jeśli uważasz, że był zamarznięty.

Przechowuj stylus przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Po wyjęciu stylusa przedładowanego z lodówki i pozostawieniu go w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinieneś go użyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość stylusa przedładowanego jest mętna lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aranesp

• Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (eritropoetyna produkowana za pomocą technologii genetycznej). Wstrzykiwacze przedładowane zawierają 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
• Pozostałe składniki to fosforan monobazowy sodu, fosforan dibazowy sodu, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aranesp jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko opaleskującym się roztworem do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym.

Aranesp (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze przedładowane. Niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne tylko na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE / EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Instrukcje stosowania

Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku samodzielnie lub za pomocą opiekuna, jeśli nie otrzymałeś szkolenia od personelu medycznego.

Dostępne są dodatkowe materiały edukacyjne w celu uzyskania szkolenia na temat samodzielnego podawania wstrzykiwacza przedładowanego Aranesp, urządzenia demonstracyjnego i instrukcji użytkowania w formacie plakatu dla pacjentów / opiekunów z problemami ze wzrokiem.