AQUASEPTIC PHARMA 20 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aquaseptic Pharma 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

chlorheksydyna diglukonian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aquaseptic Pharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aquaseptic Pharma
3. Jak stosować Aquaseptic Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aquaseptic Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aquaseptic Pharma i w jakim celu się go stosuje

Aquaseptic Pharma jest lekiem, którego substancją czynną jest chlorheksydyna diglukonian.

Jest wskazany jako środek odkażający skóry przed wykonaniem inwazyjnych procedur medycznych, takich jak iniekcje, wprowadzanie dożylnych cewników, małe i duże zabiegi chirurgiczne u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aquaseptic Pharma

Nie stosuj Aquaseptic Pharma

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chlorheksydynę diglukonian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aquaseptic Pharma.

Aquaseptic Pharma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Aquaseptic Pharma nie powinien być stosowany:

• W pobliżu oczu lub wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Na otwarte rany.
• Na części wewnętrznej ucha (środkowe ucho).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Materiały tekstylne, które miały kontakt z Aquaseptic Pharma, nie powinny być prane z wykorzystaniem wybielacza ani innych hipochlorystów, ponieważ mogłoby to spowodować powstanie brązowej barwy, lecz powinny być prane zwykłymi detergentami na bazie perboranu sodu.
• Aquaseptic Pharma nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzeń wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z zastosowaną anestezją ogólną (głęboki, bezbolesny sen).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u przedwczesnych. Aquaseptic Pharma może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Unikaj długotrwałego kontaktu ze skórą.

Materiały nasączone, takie jak pola operacyjne lub materiały tekstylne, należy usunąć przed użyciem. Nie pozwalaj, aby roztwór stagnował.

Aquaseptic Pharma może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do spadku ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować Aquaseptic Pharma i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz punkt 4: „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Gdy roztwór jest aplikowany zbyt energicznie na bardzo delikatną lub wrażliwą skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna z zaczerwienieniem skóry, stanem zapalnym, swędzeniem, suchą skórą i/lub łuszczeniem oraz bólem w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej należy przerwać stosowanie Aquaseptic Pharma.

Dzieci

Aquaseptic Pharma powinien być stosowany z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u przedwczesnych.

Aquaseptic Pharma powinien być stosowany tylko na receptę u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Aquaseptic Pharma

Nie powinien być stosowany w połączeniu ani po zastosowaniu anionowych środków (w tym środków powierzchniowo czynnych) i wybielaczy z hipochloritem, dlatego też skóra powinna być dobrze wypłukana po oczyszczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aquaseptic Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aquaseptic Pharma

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

Twój lekarz lub pielęgniarka zadecyduje o ilości do zastosowania w zależności od procedury medycznej i powierzchni do pokrycia.

Stosuj produkt bezpośrednio na skórę, w ilości wystarczającej do pokrycia wybranej powierzchni dla każdego zabiegu, bez pozostawiania luk, przez co najmniej 30 sekund. Poczekaj, aż produkt całkowicie wyschnie, zanim wykonasz jakiekolwiek nakłucie lub wprowadzenie do skóry, aby zapewnić, że roztwór przeniknie do pierwszych warstw komórek naskórka. Każdy ml Aquaseptic Pharma pozwala na pokrycie maksymalnej powierzchni 100 cm2 (10 cm x 10 cm).

Jeśli stosujesz więcej Aquaseptic Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):zgłoszono reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry, w tym: rumień, wysypka (np. rumieniowa, grudkowa lub plamisto-grudkowa), swędzenie i pęcherze lub pęcherzyki w miejscu aplikacji.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• dermatitis, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, oparzenia chemiczne u noworodków, reakcje nadwrażliwości i wstrząs anafilaktyczny podczas znieczulenia.
• uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe upośledzenie wzroku (po przypadkowym narażeniu na działanie leku w trakcie zabiegów chirurgicznych w obrębie głowy, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

Przerwij stosowanie Aquaseptic Pharma i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących reakcji: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; rumień skóry o barwie czerwonej z swędzeniem; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; niezwykły metaliczny smak w ustach; utrata przytomności. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Jeśli rozwijasz się wysypka skórna lub Twoja skóra staje się czerwona z swędzeniem, sucha lub stanem zapalnym w miejscu, w którym stosowałeś produkt do mycia skóry, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aquaseptic Pharma

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć 1 miesiąc po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aquaseptic Pharma

• Substancją czynną jest chlorheksydyna diglukonian. Każdy ml zawiera 20 mg chlorheksydyny diglukonianu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd Aquaseptic Pharma i zawartość opakowania

Aquaseptic Pharma jest jednorodnym, przeźroczystym roztworem, który jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości zawierających 50 ml.

Dostępny jest w opakowaniach klinicznych po 36 butelkek po 50 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/