APTIVUS 250 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aptivus 250mg miękkie kapsułki

tipranavir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aptivus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aptivus
3. Jak stosować Aptivus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aptivus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli Aptivus został przepisany twojemu dziecku, pamiętaj, że wszystkie informacje w tej charakterystyce dotyczą twojego dziecka (w tym przypadku, gdy czytasz „użytkownik”, zastąp to przez „twoje dziecko”).

1. Co to jest Aptivus i w jakim celu się go stosuje

Aptivus zawiera substancję czynną tipranavir. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy i jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Blokuje enzym zwany proteazą, który bierze udział w reprodukcji wirusa HIV. Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie rozmnaża się w normalny sposób, co spowalnia zakażenie. Aptivus należy stosować wraz z:

• niskimi dawkami rytonawiru (który pomaga Aptivus osiągnąć wystarczająco wysoki poziom we krwi)
• innymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz, wraz z tobą, zdecyduje, które inne leki powinieneś stosować. Będzie to zależało od takich czynników, jak:
• jakie inne leki już stosowałeś w leczeniu HIV
• na które leki jesteś oporny. Jeśli twój HIV jest oporny na niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, oznacza to, że lek nie będzie działał tak dobrze lub w ogóle.

Aptivus jest stosowany specjalnie w leczeniu HIV, który jest oporny na większość innych inhibitorów proteazy. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz pobierze próbki krwi w celu sprawdzenia oporności twojego HIV. Te testy potwierdzą, że HIV we krwi jest oporny na większość innych inhibitorów proteazy. Leczenie Aptivusem jest więc odpowiednie dla ciebie. Nie powinieneś stosować Aptivus, jeśli nigdy nie otrzymywałeś leczenia antyretrowirusowego lub jeśli dostępne są inne opcje leczenia antyretrowirusowego.

Miękkie kapsułki Aptivus są wskazane dla:

• nastolatków w wieku 12 lat lub starszych z powierzchnią ciała (PC) ≥1,3 m2 lub masą ≥36 kg
• dorosłych

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aptivus

Nie stosuj Aptivus

• jeśli jesteś uczulony na tipranavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Twój lekarz pobierze próbki krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania twojej wątroby (jej funkcji wątrobowej). Na podstawie twojej funkcji wątrobowej może być konieczne opóźnienie lub przerwanie leczenia Aptivusem.
  • jeśli obecnie stosujesz leki zawierające:

• rifampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• cisapryd (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem)
• pimozid lub sertindol (stosowane w leczeniu schizofrenii)
• quetiapinę (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji)
• lurazidon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
• triazolam lub midazolam doustny (podawany przez usta). Leki te są stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu
• pochodne ergotowe (stosowane w leczeniu bólów głowy)
• astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii lub kataru siennego)
• symwastatynę lub lowastatynę (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• amiodaron, beprydyl, flekainid, propafenon lub chinidynę (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
• metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• alfuzosinę i sildenafil (gdy są stosowane w leczeniu rzadkiego schorzenia naczyń krwionośnych charakteryzującego się zwiększonym ciśnieniem w tętnicy płucnej)
• kolchicynę (gdy jest stosowana w leczeniu ataków dny w pacjentach z chorobą nerek lub wątroby).

Nie stosuj produktów zawierających nagietek (Hypericum perforatum; roślinę stosowaną w leczeniu depresji). Może to uniemożliwić prawidłowe działanie Aptivus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aptivus.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• hemofilię typu A lub B
  • cukrzycę
  • chorobę wątroby.

Jeśli masz:

• wyniki laboratoryjne wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby
• zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

istnieje wysokie ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby podczas stosowania Aptivus. Twój lekarz będzie monitorował funkcjonowanie twojej wątroby za pomocą badań krwi przed i podczas leczenia Aptivusem. Jeśli masz chorobę wątroby lub zapalenie wątroby, twój lekarz zdecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania. Powinieneś poinformować swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy lub symptomy zapalenia wątroby:

• gorączkę
• niepokój (ogólne złe samopoczucie)
• nudności (niepokój żołądka)
• wymioty
• ból brzucha
• zmęczenie
• żółtaczkę (żółtą barwę skóry i białkówki oczu)

Wykwity:

U około 1 na 10 pacjentów leczonych Aptivusem odnotowano wykwity od łagodnych do umiarkowanych, w tym:

• rumień
• wykwit z małymi plamami, płaskimi lub wzniesionymi
• wrażliwość na słońce

Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli wykwitów, mieli również:

• ból stawów lub sztywność
• ucisk w gardle
• swędzenie ogólne

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej nieobecnych bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia (na przykład gorączkę, powiększone węzły chłonne), poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwko HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz omdleń lub nieprawidłowych skurczów serca. Aptivus w połączeniu z niskimi dawkami rytonawiru może powodować zmiany w rytmie serca i aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Problemy ze szkieletem: Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu, oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Dzieci

Nie wolno stosować miękkich kapsułek Aptivus u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 65 lat, twój lekarz będzie stosował niezbędne środki ostrożności przy przepisywaniu ci miękkich kapsułek Aptivus i będzie ostrożnie monitorował twoje leczenie. Tipranavir był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Pozostałe leki i Aptivus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

To jest bardzo ważne. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Aptivusem i rytonawirem, może to zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność tych leków. Te efekty nazywane są interakcjami i mogą powodować ciężkie działania niepożądane lub uniemożliwić odpowiednią kontrolę innych chorób, które możesz mieć.

Interakcje z innymi lekami przeciwko HIV:

• etravirina należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych nie-nukleozydowymi inhibitorami transkryptazy odwrotnej (INNTIs). Nie zaleca się stosowania Aptivus z etraviriną.

• abakawir i zydowudyna. Należą do klasy leków stosowanych w leczeniu HIV i nazywane są nukleozydowymi analogami inhibitorów transkryptazy odwrotnej (INTIs). Twój lekarz przepisze ci abakawir i zydowudynę tylko wtedy, gdy nie możesz stosować innych INTIs.

• didanozyna: Jeśli stosujesz tabletki didanozyny z powłoką enteric, powinieneś je stosować co najmniej 2 godziny przed lub po Aptivus.

• emtrycytabina: Jeśli stosujesz emtrycytabinę, powinieneś monitorować funkcję nerek przed rozpoczęciem leczenia Aptivusem.

• rylpivirina: Jeśli stosujesz rylpivirinę, twój lekarz będzie cię ściśle monitorował.

• Inhibitory proteazy (IP): Stosowanie Aptivus może powodować znaczne obniżenie poziomu innych inhibitorów proteazy HIV we krwi. Na przykład poziomy inhibitorów proteazy amprenawir, atazanawir, lopinawir i sakwinawir zostaną obniżone.

Stosowanie Aptivus z atazanawirem może znacznie zwiększyć poziom Aptivus i rytonawiru we krwi.

Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał, czy powinien ci przepisać leczenie Aptivusem i inhibitorami proteazy.

Pozostałe leki, z którymi Aptivus może wchodzić w interakcje:

• środki antykoncepcyjne doustne/terapia hormonalna (THS): Jeśli stosujesz pigułkę antykoncepcyjną w celu uniknięcia ciąży, powinieneś stosować dodatkową lub inną metodę antykoncepcyjną (np. barierową, taką jak prezerwatywy). Ogólnie nie zaleca się stosowania Aptivus z rytonawirem w połączeniu ze środkami antykoncepcyjnymi doustnymi lub terapią hormonalną (THS). Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli chcesz kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych doustnych lub THS. Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne doustne lub THS, masz większe ryzyko wystąpienia wykwitu skórnego podczas stosowania Aptivus. Jeśli wystąpi wykwit, jest to zwykle łagodny lub umiarkowany. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne tymczasowe wstrzymanie leczenia Aptivusem lub środków antykoncepcyjnych doustnych lub THS
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki). Mogą one obniżyć skuteczność Aptivus
• sildenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w celu uzyskania i utrzymania wzwodu)
• omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej, stosowane w celu obniżenia produkcji kwasu żołądkowego)
• metronidazol (stosowany w leczeniu zakażeń)
• disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu)
• buprenorfina/nalokson (leki stosowane w leczeniu silnego bólu)
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu)
• warfaryna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy)
• digoksyna (stosowana w leczeniu arytmii serca i niewydolności serca)
• leki przeciwgrzybicze, w tym flukonazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol

Nie zaleca się następujących leków:

• flutykazon (stosowany w leczeniu astmy)
• atowastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w celu uzyskania długotrwałej kontroli astmy i zapobiegania skurczom oskrzeli z POChP)
• boseantan (stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• halofantrina lub lumefantrina (stosowane w leczeniu malarii)
• tolterodina (stosowana w leczeniu pęcherza nadreaktywnego)
• kobicystat i produkty zawierające kobicystat (stosowane w celu zwiększenia skuteczności leków przeciwko HIV).

Aptivus może powodować utratę skuteczności niektórych leków, w tym:

• metadon, meperydyna (petydyna), stosowane jako substytuty morfiny

Twój lekarz może potrzebować zwiększyć lub zmniejszyć dawkę innych leków, które stosujesz w połączeniu z Aptivusem, takich jak:

• ryfabutyna i klarytromycyna (antybiotyki)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• dezypramina, trazodon i bupropion (stosowane w leczeniu depresji; bupropion jest również stosowany w celu rzucenia palenia)
• midazolam (podawany dożylnie); midazolam jest środkiem uspokajającym stosowanym w leczeniu lęku i pomagającym zasnąć
• rosuwastatyna lub prawastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• kolchicina (stosowana w leczeniu ataków dny z prawidłową funkcją nerek i wątroby)
• raltegrawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• dolutegrawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli stosujesz leki zobojętniające zawierające glin i magnez (stosowane w leczeniu niestrawności i reflukasu żołądkowo-przełykowego), czas między stosowaniem Aptivus a lekiem zobojętniającym powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki takie jak środki rozrzedzające krew lub witaminę E. W takich przypadkach twój lekarz może uznać za konieczne podjęcie pewnych środków ostrożności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy Aptivus może być stosowany bezpiecznie w czasie ciąży.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się zswoim lekarzem jak najszybciej. Zobacz również w rozdziale 2 akapit dotyczący „środków antykoncepcyjnych doustnych/terapii hormonalnej (THS)”.

Aptivus zawiera bardzo małe ilości alkoholu (patrz Aptivus miękkie kapsułki zawierają etanol).

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych Aptivus mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (np. zawroty głowy i senność). Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Aptivus miękkie kapsułki zawierają etanol, polioksyetylenowany olej rycynowy i sorbitol (E420)

Aptivus zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość w 250 mg tego leku (tj. jednej kapsułce) jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Aptivus zawiera również polioksyetylenowany olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Ten lek zawiera 12,6 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

3. Jak przyjmować Aptivus

Przyjmuj Aptivus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aptivus należy przyjmować wraz z rytonawirem.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o powierzchni ciała (PC) ≥ 1,3 m2 lub wadze ≥ 36 kg wynosi:

• 500 mg (2 kapsułki po 250 mg) Aptivus wraz z
• 200 mg (2 kapsułki po 100 mg) rytonawiru

dwa razy dziennie, podczas posiłku.

Podawanie doustne.

Kapsułki Aptivus należy przyjmować z jedzeniem. Kapsułki należy połykać całe, nie wolno ich otwierać ani żuć.

Zawsze przyjmuj ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy postępować zgodnie z instrukcjami tych leków, zgodnie z ulotkami dołączonymi do leków.

Należy kontynuować przyjmowanie Aptivus tak długo, jak zaleci lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Aptivus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Aptivus, niż zalecona, powiadom lekarza jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjmować Aptivus

Jeśli zapomnisz dawki Aptivus lub rytonawiru o więcej niż 5 godzin, poczekaj i przyjmij następną dawkę Aptivus i rytonawiru o zwykłej porze. Jeśli zapomnisz dawki Aptivus i/lub rytonawiru o mniej niż 5 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Następnie przyjmij następną dawkę Aptivus i rytonawiru o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aptivusem

Udowodniono, że przyjmowanie wszystkich dawek o odpowiednich porach:

• znacznie zwiększa skuteczność leków przeciwretrowirusowych
• zmniejsza prawdopodobieństwo, że Twoje HIV rozwinie oporność na leki przeciwretrowirusowe

Dlatego też ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Aptivus zgodnie z powyższymi zaleceniami. NIE przerywaj leczenia Aptivusem, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, Aptivus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Może być trudno odróżnić:

• działania niepożądane powodowane przez Aptivus
• działania niepożądane powodowane przez inne leki, które również przyjmujesz
• powikłania zakażenia HIV.

Dlatego też bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o każdej zmianie w swoim stanie zdrowia.

Poważne działania niepożądane związane z Aptivusem:

• nieprawidłowości czynności wątroby

• zapalenie wątroby i stłuszczenie wątroby
• niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (produkt rozkładu hemoglobiny)

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zauważysz:

• utratę apetytu
• nudności (nieżyt żołądka)
• wymioty i/lub żółtaczka

co może być objawami zaburzenia czynności wątroby

• krwawienie
• *krwawienie w mózgu, które może prowadzić do trwałego uszkodzenia lub śmierci i wystąpiło u niektórych pacjentów leczonych Aptivusem w badaniach klinicznych. U większości tych pacjentów krwawienie mogło być spowodowane innymi chorobami lub przyjmowaniem innych leków, które mogły powodować krwawienie.

Mogące wystąpić działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• nudności (nieżyt żołądka)

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• wymioty
• ból brzucha (ból żołądka)
• wzdęcia
• zmęczenie
• ból głowy
• lekkie wysypki, np. z rumieniem lub małymi, płaskimi czerwonymi plamami lub z wyżynami
• zwiększenie poziomu lipidów (tłuszczu) we krwi
• nieżyt żołądka

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• utratę apetytu
• cukrzycę
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• bezsenność i inne zaburzenia snu
• senność
• zawroty głowy
• drętwienie i/lub mrowienie i/lub ból w stopach lub dłoniach
• trudności z oddychaniem
• kwaśny refluk
• zapalenie trzustki
• zapalenie skóry
• swędzenie
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• choroba nerek
• objawy grypopodobne (niepowodzenie)
• gorączka
• utratę masy ciała
• zwiększenie poziomu enzymu trzustkowego amylazy we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zapalenie wątroby z uszkodzeniem komórek wątroby spowodowanym działaniem toksyny

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne)
• zapalenie wątroby
• stłuszczenie wątroby
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (produkt rozkładu hemoglobiny)
• odwodnienie (gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody)
• zanikowanie twarzy
• krwawienie w mózgu* (patrz wyżej)
• zwiększenie poziomu enzymu trzustkowego lipazy we krwi

Więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych związanych z leczeniem przeciwretrowirusowym:

• krwawienie

• zwiększenie krwawienia. Jeśli masz hemofilię typu A i B, możesz doświadczyć zwiększenia krwawienia. Może to wystąpić na skórze lub w stawach. Jeśli doświadczasz zwiększenia krwawienia, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zaburzenia mięśni

Wystąpiły zgłoszenia o bólu mięśni, wrażliwości na ucisk lub słabości. Zdarzają się one szczególnie, gdy Aptivus lub inne inhibitory proteazy są przyjmowane wraz z analogami nukleozydowymi. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśni były poważne, w tym przypadki pęknięcia tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Najczęstsze działania niepożądane były ogólnie podobne do tych opisanych u dorosłych. Wymioty, wysypki i gorączka występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aptivus

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Po otwarciu opakowania zawartość należy zużyć w ciągu 60 dni (przechowywane poniżej 25°C). Należy zapisać datę otwarcia opakowania na etykiecie i/lub pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aptivus

• Substancją czynną jest tipranawir. Każda kapsułka zawiera 250 mg tipranawiru.
• Pozostałe składniki to olej rycynowy polioksyetylenowany, etanol (alkohol), mono-/diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprowego, propylenoglikol, woda oczyszczona, trometamol i galusan propylu. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tlenek żelaza czerwony, propylenoglikol, wodę oczyszczoną, „mieszaninę sorbitolu i gliceryny specjalnej” (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, manitol i gliceryna) oraz dwutlenek tytanu. Czarne atramenty drukarskie zawierają propylenoglikol, tlenek żelaza czarny, octan ftalowy poliwinylu, makrogol i wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Aptivus są koloru różowego, miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie podłużnym z kodem TPV 250 nadrukiem czarnym. Każda kapsułka Aptivus zawiera 250 mg substancji czynnej tipranawiru. Aptivus jest dostępny w butelkach zawierających 120 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

lub

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.