APROXXAMLO 150 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aproxxamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 150 mg/10 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 300 mg/5 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 300 mg/10 mg tabletki powlekane

irbesartan/amlodipina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Aproxxamlo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aproxxamlo
3. Jak stosować Aproxxamlo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aproxxamlo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Aproxxamlo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Aproxxamlo

Aproxxamlo zawiera dwa substancje czynne: irbesartan i amlodipinę.

W jakim celu stosuje się Aproxxamlo

Aproxxamlo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują irbesartan i amlodipinę w postaci odrębnych tabletek.

Jak działa Aproxxamlo

Irbesartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny-II”. Angiotensyna-II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan działa przez blokowanie działania angiotensyny-II, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie tętnicze.

Amlodipinanależy do grupy leków znanych jako „antagonisty wapnia”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

To oznacza, że obie substancje czynne przyczyniają się do uniknięcia skurczu naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aproxxamlo

Nie stosuj Aproxxamlo

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan, amlodipinę, inny antagonistę wapnia lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (patrz „Ciąża i laktacja” w rozdziale 2).
• jeśli masz cukrzycę lub problemy z nerkami i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aproxxamlo, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• nadmierne wymioty lub biegunka – może to prowadzić do skrajnego odwodnienia i/lub utraty soli w organizmie
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• problemy z nerkami
• zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych
• choroby serca
• choroba nerek cukrzycowej
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie):
• 1. inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) - na przykład enalapril, lizynopril, ramipril - szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  2. aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu)

• objawy ciężkiego zwiększenia ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, sztywność, szybkie i mocne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu Aproxxamlo. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Aproxxamlo w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Aproxxamlo na początku ciąży i nie powinno być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz „Ciąża i laktacja” w rozdziale 2).

Zobacz także informacje w „Nie stosuj Aproxxamlo” w rozdziale 2.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Aproxxamlo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Aproxxamlo może wpływać na lub być wpływane przez inne leki, takie jak:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także „Nie stosuj Aproxxamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki moczopędne - w tym leki moczopędne oszczędzające potas (także zwane „tabletkami moczopędnymi” zwiększającymi produkcję moczu), lub masz ograniczoną podaż soli, co prowadzi do skrajnego odwodnienia i utraty soli w organizmie
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu
• lit - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• niektóre rodzaje leków przeciwbólowych lub leków obniżających stan zapalny znanych jako „leki przeciwzapalne niesteroidowe” (NLPZ) lub „selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2” (inhibitory COX-2) - ponieważ może to prowadzić do stopniowego pogorszenia czynności nerek
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki) - takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon
• zioło św. Jana - także zwane „Hypericum perforatum”. Jest to ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne leki zwane „vasodilatatorami” (leki powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS - takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - takie jak ketokonazol, itrakonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna
• leki stosowane w leczeniu serca - takie jak werapamil, diltiazem
• lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (symwastatyna)
• dantrolen w infuzji - lek stosowany w leczeniu rzadkich reakcji na znieczulenie, w których temperatura ciała gwałtownie wzrasta (złośliwa hipertermia)
• leki stosowane w celu ochrony przed odrzuceniem po przeszczepie (cyklosporyna)
• leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego - takie jak takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus.
• repaglinida (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Stosowanie Aproxxamlo z pokarmem inapojami

Aproxxamlo można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują Aproxxamlo, nie powinny spożywać grejpfruta, ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidzianego obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj Aproxxamlo, jeśli jesteś w ciąży.

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Aproxxamlo i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Aproxxamlo na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowane od tego momentu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Aproxxamlo u kobiet w tym okresie. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Aproxxamlo przed i w trakcie laktacji i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aproxxamlo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Aproxxamlo

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Aproxxamlo w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Aproxxamlo przez czas przepisany przez lekarza, aby utrzymać dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego.

Sposób podania

Aproxxamlo podawane jest doustnie.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu, takiego jak szklanka wody. Nie przyjmuj Aproxxamlo z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Aproxxamlo można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aproxxamlo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Aproxxamlo, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększona częstotliwość serca i możliwe obniżenie częstotliwości serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąćAproxxamlo

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciążkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie Aproxxamlo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne - z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana)
• ciężkie reakcje skórne - które obejmują ciężką wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry na całym ciele, ciężki świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (częstość nieznana)
• zawał serca (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zapalenie trzustki - które może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Pozostałe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku irbesartanu i/lub amlodipiny:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu
• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu, ból głowy, zmęczenie, słabość, senność
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
• badania krwi mogą wykazać zwiększone poziomy enzymu mierzącego uszkodzenie mięśni (kinaza kreatynowa)
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy i/lub szyi
• duszność lub trudności w oddychaniu
• ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka
• zaburzenia wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmiany nastroju, depresja, lęk, bezsenność
• drgawki, zaburzenia smaku, omdlenie
• sztywność lub uczucie mrowienia w rękach lub nogach, utrata czucia bólu
• szum w uszach
• obniżone ciśnienie tętnicze
• kichanie lub wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• kaszel
• suchość w ustach
• wypadanie włosów, zwiększone pocenie się
• swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana barwy skóry, wysypka
• ból mięśni lub stawów, ból pleców
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, dysfunkcja seksualna
• ból, ból w klatce piersiowej, dyskomfort
• zwiększenie lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zamęt.
• angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia czynności nerek
• ciężkie reakcje skórne, które zaczynają się od bolesnych, czerwonych plam, następnie pęcherzy, a kończą się na łuszczeniu się warstw skóry. Towarzyszą temu gorączka i dreszcze, bóle mięśni i ogólny dyskomfort
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość)
• niski poziom cukru we krwi.
• drgawki, sztywność postawy, twarz z wyrazem maski, powolne ruchy i chód z trudnościami w utrzymaniu równowagi.

Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aproxxamlo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aproxxamlo

Substancjami czynnymi są irbesartan i amlodipina.

• Każda tabletka powlekana Aproxxamlo 150 mg/5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).
• Każda tabletka powlekana Aproxxamlo 300 mg/10 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń:kroscarmelosa sodowa, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Powlekane:hipromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).
• Każda tabletka powlekana Aproxxamlo 150 mg/10 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: kroscarmelosa sodowa, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Powlekane:hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172).

• Każda tabletka powlekana Aproxxamlo 300 mg/5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń:kroscarmelosa sodowa, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Powlekane:hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Aproxxamlo 150 mg/5 mg są białe, owalne i mają na jednej stronie napis „150/5”.

Tabletki powlekane Aproxxamlo 150 mg/10 mg są różowe, owalne i mają na jednej stronie napis „150/10”.

Tabletki powlekane Aproxxamlo 300 mg/5 mg są żółte, owalne i mają na jednej stronie napis „300/5”.

Tabletki powlekane Aproxxamlo 300 mg/10 mg są białe, owalne i mają na jednej stronie rowek.

Tabletki Aproxxamlo są dostępne w opakowaniach typu blistry o pojemności 15, 28, 30, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3

Kod 032266 Bukareszt

Rumunia

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Tours

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Hiszpania: APROXXAMLO 150 mg/5 mg tabletki powlekane; APROXXAMLO 150 mg/10 mg tabletki powlekane; APROXXAMLO 300 mg/5 mg tabletki powlekane; APROXXAMLO 300 mg/10 mg tabletki powlekane

Grecja, Włochy, Portugalia: APROXXAMLO

Belgia, Luksemburg: Aprexevo 150 mg/5 mg tabletki powlekane – tabletki powlekane – tabletki powlekane; Aprexevo 150 mg/10 mg tabletki powlekane – tabletki powlekane – tabletki powlekane; Aprexevo 300 mg/5 mg tabletki powlekane – tabletki powlekane – tabletki powlekane; Aprexevo 300 mg/10 mg tabletki powlekane – tabletki powlekane – tabletki powlekane

Francja, Rumunia: APREXEVO

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/