APRETUDE 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Apretude 30 mg tabletki powlekane

cabotegravir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Apretude i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Apretude
3. Jak stosować Apretude
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Apretude
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apretude tabletki i w jakim celu się go stosuje

Apretude zawiera cabotegravir jako substancję czynną. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Apretude stosuje się w celu pomocy w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży, którzy ważą co najmniej 35 kg i są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia. Jest to tzw. profilaktyka przedekspozycyjna: PrEP(patrz sekcja 2).

Należy go stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, takimi jak używanie prezerwatyw.

Twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie tabletek Apretude przed pierwszym podaniem leku Apretude w postaci iniekcji (tzw. okres indukcji doustnej, patrz sekcja 3).

Jeśli już otrzymujesz iniekcje Apretude, ale nie możesz otrzymać następnej dawki, twój lekarz może również zalecić Ci przyjęcie tabletek Apretude do czasu, aż będziesz mógł otrzymać następną dawkę.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Apretude tabletki

Nie przyjmuj Apretude

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na cabotegravir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś pozytywny na HIVlub nie wiesz, czy jesteś pozytywny na HIV. Apretude może tylko pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed zakażeniem. Należy wykonać testw celu upewnienia się, że jesteś negatywny na HIV przed rozpoczęciem stosowania Apretude.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fenobarbital(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu drgawkom).
• rifampicyna lub rifapentyna(leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Te leki zmniejszają skuteczność Apretude, redukując ilość leku we krwi.

Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tylko Apretude może być niewystarczające do zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.

Zakażenie wirusem HIV następuje przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV lub przez przeniesienie zakażonej krwi. Chociaż Apretude zmniejsza ryzyko zakażenia, nadal możesz zachorować na HIV, pomimo przyjmowania tego leku.

Należy podjąć inne środki w celu dalszego zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Wykonaj testyna inne choroby przenoszone drogą płciową, gdy twój lekarz Ci to zaleci. Te infekcje sprawiają, że możesz być bardziej narażony na zakażenie wirusem HIV.
• Używaj prezerwatywpodczas seksu oralnego lub penetracyjnego.
• Nie dziel się igłami ani innymi narzędziami do wstrzykiwań lub przyborami medycznymi.
• Nie dziel się przedmiotami osobistymi, które mogą zawierać krew lub płyny ustrojowe (takimi jak maszynki do golenia lub szczoteczki do zębów).

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dodatkowych środków ostrożności niezbędnych do dalszego zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV.

Zmniejsz ryzyko zakażenia wirusem HIV:

Istnieje pewne ryzyko rozwoju oporności na ten lek, jeśli zostaniesz zakażony wirusem HIV. Oznacza to, że lek może nie zapobiec zakażeniu wirusem HIV. Aby zminimalizować to ryzyko i zapobiec zakażeniu wirusem HIV, ważne jest, aby:

• przyjmować tabletki Apretude każdego dnia, który Ci został przepisany, aby zmniejszyć Twoje ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że byłeś narażony na ryzyko zakażenia wirusem HIV. Nie pomijaj żadnej dawki Apretude ani nie przerywaj jego stosowania. Pomijanie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.
• wykonać test na HIV, gdy twój lekarz Ci to zaleci. Należy wykonywać regularne testy w celu upewnienia się, że nadal jesteś negatywny na HIV-1 podczas stosowania Apretude.
• niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz zostać zakażony wirusem HIV (możesz mieć chorobę podobną do grypy). Można Ci będzie wymagać wykonania dodatkowych testów w celu upewnienia się, że nadal jesteś negatywny na HIV.

Problemy wątrobowe

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy wątrobowe. Można Ci będzie wymagać ściślejszego monitorowania. (Patrz także "Niepożądane reakcje rzadkie" w sekcji 4).

Młodzież

Twój lekarz porozmawia z Tobą o Twoim stanie psychicznym przed i podczas stosowania Apretude. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy ze zdrowiem psychicznym. Można Ci będzie wymagać ściślejszego monitorowania (patrz także sekcja 4).

Ciężka reakcja skórna

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne, zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, związane z Apretude. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, przestań przyjmować Apretude i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej.

Przeczytaj informacjew sekcji 4 tej charakterystyki ("Możliwe niepożądane reakcje").

Reakcja alergiczna

Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Należy znać objawy i symptomy, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania Apretude.

Przeczytaj informacje w"Możliwe niepożądane reakcje" w sekcji 4 tej charakterystyki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 12 lat lub ważących mniej niż 35 kg, ponieważ nie został zbadany u tych użytkowników.

Pozostałe leki i Apretude

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym innych leków kupowanych bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Apretude lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych reakcji. Apretude może również wpływać na sposób działania innych leków.

Apretude nie powinien być stosowanyz innymi lekami, które mogą wpływać na skuteczność leku (patrz "Nie przyjmuj Apretude" w sekcji 2). Należą do nich:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenitoina(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu drgawkom).
• rifampicyna lub rifapentyna(leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zobojętniające(leki stosowane w leczeniu niestrawności i kwaśności żołądka). Leki zobojętniające mogą uniemożliwić wchłonięcie tabletek Apretude do organizmu. Nie przyjmuj tych lekóww ciągu 2 godzin przed przyjęciem Apretude lub do co najmniej 4 godzin po jego przyjęciu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może zdecydować, że potrzebujesz dodatkowych kontroli.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Apretude nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie wiadomo, jaki jest wpływ Apretude na ciążę. Skonsultuj się z lekarzem: jeśli możesz być w ciąży, jeśli planujesz mieć dziecko lub jeśli zajdziesz w ciążę. Twój lekarz rozważy korzyści dla Ciebie i ryzyko dla Twojego dziecka przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem stosowania Apretude.

Laktacja

Nie wiadomo, czy składniki Apretude mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz rozważy korzyści i ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apretude może powodować zawroty głowy i inne niepożądane reakcje, które mogą sprawić, że będziesz mniej uwagi.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Apretude zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Apretude zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Apretude tabletki

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy wykonać test na HIVprzed rozpoczęciem stosowania Apretude.

Przed rozpoczęciem leczenia Apretude w postaci iniekcji Ty i twój lekarz możecie zdecydować o rozpoczęciu leczenia od tabletek Apretude (tzw. okres indukcji doustnej). To pozwoli Twojemu lekarzowi ocenić, czy jest odpowiednie przejście na iniekcje.

Jeśli zdecydujesz się rozpocząć leczenie od tabletek w ramach indukcji doustnej:

• Należy przyjmować jedną tabletkę Apretude 30 mg raz na dobę, przez około miesiąc.
• Po miesiącu przyjmowania tableteknależy otrzymać pierwszą iniekcję tego samego dnia, co ostatnia dawka tabletek, lub najpóźniej 3 dni później.
• Następnie otrzymasz iniekcję co 2 miesiące.

Harmonogram indukcji doustnej

Jeśli nie możesz otrzymać iniekcji Apretude, twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie tabletek Apretude do czasu, aż będziesz mógł otrzymać następną dawkę.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki Apretude należy połykać z niewielką ilością wody. Mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie przyjmuj leków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu niestrawności i kwaśności żołądka) w ciągu 2 godzin przed przyjęciem tabletki Apretude lub do co najmniej 4 godzin po jej przyjęciu, ponieważ może to uniemożliwić wchłonięcie tabletek Apretude do organizmu i sprawić, że będą one mniej skuteczne.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Apretude

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Apretude, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutąi otrzymasz niezbędne leczenie. Jeśli jest to możliwe, pokaż im butelkę z tabletkami Apretude.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apretude

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od godziny, o której zwykle przyjmujesz Apretude, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko będziesz mógł. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin po przyjęciu Apretude, przyjmij kolejną tabletkę. Jeśli wymiotujesz więcej niż 4 godziny po przyjęciu Apretude, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej tabletki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Nie przerywaj stosowania Apretude bez porozumienia się z lekarzem

Kontynuuj stosowanie Apretude przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj jego stosowania, chyba że lekarz Ci to zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań przyjmować Apretude i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy rumieniowe nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Te ciężkie reakcje skórne są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000osób).

Reakcje alergiczne

Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• reakcja skórna
• gorączka
• brak energii
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, który może powodować trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań w celu monitorowania Twojej wątroby, nerek lub krwi i może zalecić Ci przestać przyjmować Apretude.

Bardzo częste niepożądane reakcje

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• ból głowy
• biegunka
• uczucie gorąca
• zmiany w funkcji wątroby (zwiększenie transaminaz), stwierdzone w badaniach krwi.

Częste niepożądane reakcje

(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• depresja
• lęk
• sny nieprawidłowe
• trudności ze snem
• zawroty głowy
• uczucie mdłości
• wymioty
• ból brzucha
• wzdęcia
• reakcja skórna
• ból mięśni
• brak energii
• ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie niepożądane reakcje

(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• próby samobójcze i myśli samobójcze (szczególnie u osób z historią depresji lub problemów ze zdrowiem psychicznym)
• reakcja alergiczna
• swędzenie
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, który może powodować trudności w oddychaniu
• senność
• zwiększenie masy ciała
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Objawy mogą obejmować żółtacenie skóry i białkówki oczu, utratę apetytu, swędzenie, wrażliwość brzucha, jasne stolce lub nieprawidłowo ciemne moczu
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, produktu rozkładu czerwonych krwinek, stwierdzonego w badaniach krwi.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apretude tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apretude

• Substancją czynną jest kabotegrawir. Każda tabletka zawiera 30 mg kabotegrawiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat

Mikrokrystaliczna celuloza (E460)

Hipromeloza (E464)

Karboksymetyloskrobiowy sodu

Stearynian magnezu

Pokrycie tabletki

Hipromeloza (E464)

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol (E1521)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z Apretude są białe, owalne, z wygrawerowanym znakiem „SV CTV” na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu