APREPITANT SANDOZ 125 mg TWARDYCH KAPSULEK / APREPITANT SANDOZ 80 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aprepitant Sandoz 125 mg kapsułki twarde EFG/Aprepitant Sandoz 80 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które przyjmuje Aprepitant Sandoz, proszę uważnie przeczytać tę informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aprepitant Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aprepitant Sandoz
3. Sposób stosowania Aprepitant Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Aprepitant Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aprepitant Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Aprepitant Sandoz zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną strefę, która kontroluje nudności i wymioty. Aprepitant działa przez blokowanie sygnałów do tej strefy, a tym samym redukuje nudności i wymioty. Aprepitant stosuje się u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat, w połączeniu z innymi lekamiw celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez pewne rodzaje chemioterapii (leczenia raka), które wywołują silne i umiarkowane nudności i wymioty (takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aprepitant Sandoz

Nie stosuj Aprepitant Sandoz:

• jeśli Ty lub dziecko jesteście uczuleni na aprepitant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• z lekami zawierającymi pimozid (stosowanym w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowanymi w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowanym w leczeniu problemów trawiennych). Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko stosujecie te leki, ponieważ leczenie powinno być zmienione przed rozpoczęciem stosowania aprepitantu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania aprepitantu lub podaniem leku dziecku.

Przed leczeniem aprepitantem poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko mają chorobę wątroby, ponieważ wątroba jest ważna dla usunięcia leku z organizmu. Dlatego lekarz może musieć kontrolować stan Twojej wątroby lub wątroby dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj aprepitantu 80 mg i 125 mg dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ kapsułki 80 mg i 125 mg nie zostały zbadane w tej populacji.

Stosowanie Aprepitant Sandoz z innymi lekami

Ten lek może wpływać na inne leki podczas i po leczeniu aprepitantem (substancją czynną Aprepitant Sandoz). Są pewne leki, które nie powinny być stosowane z aprepitantem (takie jak pimozid, terfenadyna, astemizol i cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz także ‘Nie stosuj Aprepitant Sandoz’).

Działanie aprepitantu lub innych leków może być wpływane, jeśli Ty lub dziecko stosujecie aprepitant z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne, które mogą zawierać tabletki antykoncepcyjne, plastry skórne, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony, mogą nie działać prawidłowo, gdy są stosowane z aprepitantem. Podczas leczenia aprepitantem i do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania tego leku powinny być stosowane inne metody lub metody dodatkowe antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (lek immunosupresyjny),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• irynotecan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (lek stosowany w leczeniu raka),
• lek zawierający alkaloidy pochodne z ergot, takie jak ergotamina lub diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (rozrzedzający krew; mogą być wymagane badania krwi),
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (lek uspokajający lub pomagający zasnąć),
• zioło św. Jana (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• kortykosteroidy (takie jak deksametazona i metyloprednizolon),
• lek przeciwlękowy (taki jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko stosujecie, stosowałeś niedawno lub mogą stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dla informacji dotyczących kontroli urodzeń, zobacz ‘Stosowanie Aprepitant Sandoz z innymi lekami’.

Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka matki; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby czują się zawrotne i sennymi po zażyciu aprepitantu. Jeśli Ty lub dziecko czujecie się zawrotne lub senni, unikajcie prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn i narzędzi po zażyciu tego leku (zobacz ‘Mogące wystąpić działania niepożądane’).

Aprepitant Sandoz zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Aprepitant Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób stosowania Aprepitant Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zawsze stosuj aprepitant z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Po leczeniu aprepitantem lekarz może poprosić, aby Ty lub dziecko kontynuowali stosowanie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (takich jak deksametazona) i antagonisty 5-HT3 (takiego jak ondansetron). W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka doustna aprepitantu wynosi

Dzień 1:

• jedna kapsułka 125 mg 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii,

i

Dni 2 i 3:

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia.
• Jeśli nie otrzymujesz chemioterapii, stosuj aprepitant rano.
• Jeśli otrzymujesz chemioterapię, stosuj aprepitant 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

Aprepitant można stosować z jedzeniem lub na czczo. Połknij kapsułkę całą z pewną ilością płynu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aprepitant Sandoz

Nie zażywaj więcej aprepitantu, niż zalecił lekarz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Aprepitant Sandoz

Jeśli Ty lub dziecko zapomnieliście o dawce, poproście o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Aprepitant Sandoz i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Ty lub dziecko zauważycie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej:

• rumień, wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem lub połykaniem (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaparcie, niestrawność,
• bóle głowy,
• zmęczenie,
• utratę apetytu,
• hico,
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• gazowanie, nudności, wymioty, pieczenie w żołądku, ból brzucha, suchość w ustach, wiatry,
• zwiększenie bolesnego lub piekącego parcia na mocz,
• osłabienie, ogólne złe samopoczucie,
• zaczerwienienie twarzy lub skóry,
• szybkie lub nieregularne bicie serca,
• gorączka z wysokim ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• trudności z myśleniem, brak energii, zaburzenia smaku,
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skórne, swędząca wysypka, zespół Stevens-Johnsona/necrolytic epidermal toxicy (rzadka, ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie wielkiego szczęścia), dezorientacja,
• zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze,
• mocne zaparcie, wrzód żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia brzucha,
• częste parcie na mocz, oddawanie moczu więcej niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• ból w klatce piersiowej, wzdęcia, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, mucowista wydzielina z tyłu gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielina i swędzenie oczu,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• niepohamowane pragnienie,
• wolne bicie serca, problemy z naczyniami krwionośnymi i żyłami,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aprepitant Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyjmuj kapsułki z blistra aż do momentu jej zażycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aprepitant Sandoz

• Substancją czynną jest aprepitant.

Aprepitant Sandoz 80 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu.

Aprepitant Sandoz 125 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu.

Pozostałe składniki to: sacharosa, celulosa mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropylocelulosa (E463), laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171); kapsułka twarda 125 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie na leczenie trwające 3 dni, zawierające blister z jedną kapsułką 125 mg i blister z dwiema kapsułkami 80 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas S.A.,

Produkty lecznicze i farmaceutyczne,

38, Sorou Str.

Ateny, Maroussi, 15125

Grecja

lub

Rontis Hellas S.A.,

Produkty lecznicze i farmaceutyczne

Larissa Industrial Area,

P.O. Box 3012,

Larissa 41500

Grecja

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Lubljana 1526

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.