APREMILAST STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Apremilast Stada 10 mg+ 20 mg + 30 mgtabletki powlekane

(opakowanie do rozpoczęcia leczenia)

Apremilast Stada 30 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Apremilast Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Stada
3. Jak stosować Apremilast Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apremilast Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Apremilast Stada i w jakim celu się go stosuje

Q

Apremilast Stada zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Dlaczego stosuje się apremilast

Apremilast stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywna łuszczyca stawowa:jeśli nie można stosować innych rodzajów leków zwanych „lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej” (DMARD) lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu.

• Przewlekła łuszczyca plackowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:jeśli nie można stosować jednego z następujących leczeń lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu:
• • fototerapia: leczenie, podczas którego niektóre obszary skóry są narażone na promieniowanie ultrafioletowe
  • leczenie ogólnoustrojowe: leczenie, które działa na całe ciało, a nie na określony obszar, tak jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.

• Choroba Behçeta (EB)- w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, częstego problemu u osób z tą chorobą.

Apremilast stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej 20 kg z następującą chorobą:

• Łuszczyca plackowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:jeśli lekarz uważa, że jest to odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe, takie jak apremilast.

Co to jest łuszczyca stawowa

Łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, zwykle występującą wraz z łuszczycą, chorobą zapalną skóry.

Co to jest łuszczyca plackowa

Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry, która może powodować zmiany skórne, zaczerwienienie, łuszczenie, pogrubienie, swędzenie lub ból, a także może wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną, która dotyka wielu części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa apremilast

Łuszczyca stawowa, łuszczyca i choroba Behçeta są zwykle chorobami przewlekłymi, których nie można wyleczyć. Apremilast działa przez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który bierze udział w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, apremilast może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycą stawową, łuszczycą i chorobą Behçeta, a tym samym zmniejszyć objawy tych chorób.

U dorosłych z łuszczycą stawową, leczenie apremilastem powoduje poprawę stanu stawów zapalnych i bolących, a także może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

U dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą, leczenie apremilastem zmniejsza zmiany skórne i inne objawy choroby.

U dorosłych z chorobą Behçeta, leczenie apremilastem zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może je całkowicie usunąć. Może również zmniejszyć ból związany z tymi owrzodzeniami.

Apremilast poprawia również jakość życia dorosłych i dzieci z łuszczycą, dorosłych z łuszczycą stawową oraz dorosłych z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Stada

Nie stosuj Apremilast Stada

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania apremilastu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia apremilastem, jeśli masz depresję, która może się nasilić z myślami samobójczymi.

Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą powinni również natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciu depresji oraz o każdych myślach samobójczych, które mogą pojawić się po zażyciu apremilastu.

Poważne problemy z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka będzie inna, patrz punkt 3.

Jeśli masz masę ciała poniżej normy

Porozmawiaj z lekarzem podczas stosowania apremilastu, jeśli tracisz na wadze bez zamiaru.

Problemy jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, poinformuj lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie apremilastu nie jest zalecane u dzieci z łuszczycą plackową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy mają mniej niż 6 lat lub masę ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych i wagowych.

Stosowanie apremilastu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w innych wskazaniach, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Apremilast Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty oraz leków ziołowych. Wynika to z faktu, że apremilast może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie apremilastu.

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania apremilastu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rifampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek;
• ziołowy lek na nerwowość i depresję.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj apremilastu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji na temat wpływu apremilastu na ciążę. Nie powinno się zajść w ciążę podczas stosowania tego leku i należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia apremilastem.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Apremilastu nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ apremilastu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Apremilast Stada zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę zalecaną (30 mg dwa razy na dobę), co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apremilast Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Gdy rozpoczynasz stosowanie apremilastu po raz pierwszy, otrzymasz „opakowanie do rozpoczęcia leczenia”, które zawiera wystarczającą ilość tabletek na dwa tygodnie leczenia.
• „Opakowanie do rozpoczęcia leczenia” jest wyraźnie oznaczone, aby upewnić się, że zażywasz odpowiednią dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki i będzie stopniowo zwiększane w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (faza zwiększania dawki).
• „Opakowanie do rozpoczęcia leczenia” zawiera również wystarczającą ilość tabletek na kolejny tydzień w zalecanej dawce.
• Gdy tylko osiągniesz zalecaną dawkę, przepisane opakowania będą zawierały tylko tabletki o jednej dawce.
• Będziesz musiał przejść przez proces zwiększania dawki tylko raz, nawet jeśli będziesz musiał wznowić leczenie.

Dorośli

• Zalecana dawka apremilastu dla dorosłych pacjentów wynosi 30 mg dwa razy na dobę po zakończeniu fazy zwiększania dawki, jak w poniższej tabeli, 30 mg rano i 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

• Dawka apremilastu jest oparta na masie ciała.

Dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg*:zalecana dawka apremilastu wynosi 20 mg dwa razy na dobę po zakończeniu fazy zwiększania dawki, jak w poniższej tabeli, 20 mg rano i 20 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez. To daje łączną dawkę dobową 40 mg.

• Nie ma dostępnych opakowań dawkujących Apremilast Stada, które umożliwiają tytrowanie i utrzymanie leczenia u pacjentów pediatrycznych, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg. Dlatego nie można leczyć pacjentów pediatrycznych, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg apremilastem; zamiast tego należy stosować inne produkty apremilastu, które oferują te opakowania dawkujące.

Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg:zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg dwa razy na dobę po zakończeniu fazy zwiększania dawki (tak jak dawka dla dorosłych), jak w poniższej tabeli, 30 mg rano i 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez. To daje łączną dawkę dobową 60 mg.

Pacjenci z poważnymi problemami nerkowymi

Jeśli jesteś dorosłym z poważnymi problemami nerkowymi, zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna).

U dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z ciężką niewydolnością nerek, zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna)dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg, a dla dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg zalecana dawka apremilastu wynosi 20 mg raz na dobę (dawka poranna).

Twój lekarz wskaże, jak zwiększyć dawkę, gdy rozpoczynasz stosowanie apremilastu po raz pierwszy. Twój lekarz może zalecić, abyś zażywał tylko dawkę poranną, która ma zastosowanie w Twoim przypadku, zgodnie z powyższą tabelą (dla dorosłych lub dla dzieci/ młodzieży) i pominął dawkę wieczorną.

Jak i kiedy stosować apremilast

• Apremilast jest stosowany doustnie.
• Połknij tabletki całe, najlepiej z wodą, aby uniknąć uszkodzenia powłoki.
• Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub bez.
• Stosuj apremilast mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli nie zauważysz poprawy swojej choroby po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apremilast Stada

Jeśli zażyjesz zbyt dużo apremilastu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Apremilast Stada

• Jeśli zapomnisz o dawce apremilastu, zażyj ją jak najszybciej. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Stada

• Musisz kontynuować stosowanie apremilastu, dopóki lekarz nie zaleci jego przerwania.
• Nie przerywaj stosowania apremilastu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie, depresja i myśli samobójcze

Poinformuj swojego lekarza natychmiast w przypadku jakichkolwiek zmian w zachowaniu i stanie emocjonalnym, uczucia depresji, myśli lub zachowań samobójczych (jest to rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, infekcja zatok (sinusitis)

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste stolce
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub pieczenie w żołądku
• zapalenie i obrzęk dróg prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (nasofaryngitis)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub w żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkich biegunek, nudności i wymiotów. Jeśli Twoje problemy jelitowe staną się ciężkie, powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apremilastu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

C

Substancją czynną jest apremilast.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza w proszku, laktoza monohydrat, węglan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza i fumarat stearylu i sodu.

Powlekane:

Tabletki 10 mg: hypromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Tabletki 20 mg: hypromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółtego (E172) i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Tabletki 30 mg: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwonego (E172), tlenek żelaza żółtego (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apremilast Stada 10 mg to tabletki powlekane, różowe, dwuwypukłe, owalne (o długości 8 mm i szerokości 4 mm).

Apremilast Stada 20 mg to tabletki powlekane, brązowe, dwuwypukłe, owalne (o długości 10 mm i szerokości 5 mm).

Apremilast Stada 30 mg to tabletki powlekane, beżowe, dwuwypukłe, owalne (o długości 13 mm i szerokości 6 mm).

Wielkości opakowań

Apremilast Stada 30 mg jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach po 56 lub 168 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych PVC/Aluminium w opakowaniach po 56 lub 168 tabletek powlekanych.

Apremilast Stada 10 mg, 20 mg i 30 mg jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach po 27 tabletek powlekanych (4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg, 19 tabletek 30 mg) lub w blistrach jednodawkowych PVC/Aluminium w opakowaniach po 27 tabletek powlekanych (4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg, 19 tabletek 30 mg).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

o

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Wiedeń 1190

Austria

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

E91 D768 Co. Tipperary

Irlandia

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmdragerade tabletter

Austria Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

Belgia Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten

Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten

Cypr APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Niemcy Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

Dania Apremilast STADA

Hiszpania Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Finlandia Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé,

APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé,

APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

Grecja APREMILAST/STADA

Węgry Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Apremilast STADA 10mg filmtabletta

Apremilast STADA 20mg filmtabletta

Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Irlandia Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Islandia Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 filmuhúðaðar töflur

Włochy Apremilast EG

Luksemburg Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés

Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés

Holandia Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Apremilast STADA

Słowacja Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablety

Apremilast STADA 10mg filmom obalené tablety

Apremilast STADA 20mg filmom obalené tablety

Apremilast STADA 30mg filmom obalené tablety

Malta Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Rumunia Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate

Słowenia Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.