APREMILAST SANDOZ 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Apremilast Sandoz 30 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apremilast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Sandoz
3. Sposób stosowania Apremilast Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apremilast Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apremilast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Apremilast Sandoz zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się Apremilast Sandoz

Apremilast stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywna łuszczycowa zapalenie stawów: jeśli nie można stosować innych leków zwanych „lekami modyfikującymi przebieg choroby” (DMARD) lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu.
• Przewlekła łuszczycowa choroba skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:jeśli nie można stosować jednego z następujących leków lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu:

• fototerapia: leczenie, podczas którego niektóre obszary skóry są narażone na promieniowanie ultrafioletowe,
• leczenie ogólnoustrojowe: leczenie, które działa na cały organizm, a nie na określony obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.

• Choroba Behçeta (EB) -w celu leczenia owrzodzeń jamy ustnej, częstego problemu u osób z tą chorobą.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle występuje wraz z łuszczycą, chorobą zapalną skóry.

Co to jest łuszczycowa choroba skóry

Łuszczycowa choroba skóry jest chorobą zapalną skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, zgrubiałe, swędzące lub bolesne zmiany na skórze, oraz może wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną, która wpływa na wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Apremilast Sandoz

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycowa choroba skóry i choroba Behçeta są zwykle chorobami przewlekłymi, które obecnie nie mają leku. Apremilast działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który jest zaangażowany w proces zapalny. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, apremilast może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycową chorobą skóry i chorobą Behçeta, oraz w ten sposób zmniejszać objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów, leczenie apremilastem powoduje poprawę stanu zapalnych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

W łuszczycowej chorobie skóry, leczenie apremilastem zmniejsza zmiany łuszczycowe na skórze oraz inne objawy choroby.

W chorobie Behçeta, leczenie apremilastem zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może powodować ich całkowite zniknięcie. Może również zmniejszać ból związany z tymi owrzodzeniami.

Apremilast również wykazał, że poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycową chorobą skóry, łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Sandoz

Apremilast Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia apremilastem, jeśli masz depresję, która mogłaby się nasilić z myślami samobójczymi.

Ty lub osoba zaopiekująca się tobą również powinni powiadomić niezwłocznie lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciu depresji oraz o każdym myśleniu o samobójstwie, które może pojawić się po przyjęciu apremilastu.

Poważne problemy z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka będzie inna, patrz rozdział 3.

Jeśli masz wagę niższą niż normalna

Porozmawiaj z lekarzem podczas przyjmowania apremilastu, jeśli tracisz wagę bez własnej woli.

Problemy jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Apremilast nie został zbadany u dzieci i młodzieży; dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Apremilast Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że apremilast może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie apremilastu.

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia apremilastem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenitoyna, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek;
• ziołowy lek na lęk i depresję.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji na temat wpływu apremilastu na ciążę. Nie powinno się zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia apremilastem. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Apremilast nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ apremilastu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Apremilast Sandoz zawiera laktozę i sodu

Apremilast Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Apremilast Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Gdy rozpoczynasz przyjmowanie apremilastu po raz pierwszy, otrzymasz „opakowanie rozpoczynające leczenie”, które zawiera wszystkie dawki w sposób opisany w poniższej tabeli.
• „Opakowanie rozpoczynające leczenie” jest wyraźnie oznaczone, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie zacznie się od niższej dawki i będzie stopniowo zwiększane w ciągu pierwszych 6 dni leczenia.
• „Opakowanie rozpoczynające leczenie” zawiera również wystarczającą ilość tabletek na kolejne 8 dni w zalecanej dawce (dni 7-14).
• Zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg dwa razy na dobę po zakończeniu fazy zwiększania dawki, dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.
• To daje łączną dawkę dobową 60 mg. Na końcu dnia 6 osiągnąłeś już zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki, przepisane opakowania będą zawierały wyłącznie tabletki 30 mg. Będziesz musiał przejść przez ten proces stopniowego zwiększania dawki tylko raz, nawet jeśli będziesz musiał ponownie rozpocząć leczenie.

Osoby z ciężkimi problemami z nerkami

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg raz na dobę (dawka rano). Twój lekarz powie ci, jak zwiększyć dawkę, gdy rozpoczynasz przyjmowanie apremilastu po raz pierwszy.

Jak i kiedy stosować Apremilast Sandoz

• Apremilast przyjmuje się doustnie.
• Połknij tabletki całe, najlepiej z wodą.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.
• Przyjmuj apremilast mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli nie zauważysz poprawy stanu choroby po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Apremilast Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo apremilastu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apremilast Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę apremilastu, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Sandoz

• Musisz kontynuować przyjmowanie apremilastu, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.
• Nie przerywaj przyjmowania apremilastu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie, depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie zachowania i nastroju, uczuciu depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych (jest to rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka,
• nudności,
• bóle głowy,
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, infekcja zatok.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel,
• ból pleców,
• wymioty,
• zmęczenie,
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
• częste wypróżnienia,
• trudności ze snem (bezsenność),
• niestrawność lub pieczenie w żołądku,
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli),
• przeziębienie (nasofaryngitis),
• depresja,
• migrena,
• bóle głowy napięciowe.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysypka,
• pokrzywka,
• utrata wagi,
• reakcja alergiczna,
• krwawienie w jelitach lub żołądku,
• myśli lub zachowania samobójcze.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli Twoje problemy jelitowe staną się ciężkie, powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apremilast Sandoz

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym lub na blistrze po terminie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie lub oznaki manipulacji opakowania leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ApremilastSandoz

Substancją czynną jest apremilast.

• Apremilast Sandoz 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

• Powłoka zawiera hipromeloza 2910 (E464), makrogol 3350 (E1521), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletka powlekana 30 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apremilast Sandoz 30 mg tabletki powlekane

Tabletka w kolorze różowym, owalna, powlekana, bez rowka, o długości około 11 mm i szerokości 6 mm, z napisem „AM” na jednej stronie i „30” na drugiej stronie.

Rozmiary opakowań

• Opakowanie zawiera blistry z 56, 168, 196 tabletkami powlekanymi 30 mg lub blistry jednodawkowe z 56x1, 168x1, 196x1 tabletkami powlekanymi 30 mg.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica, 57

1526 Lublana

Słowenia

Lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.