APREMILAST ACCORD 10 mg + 20 mg + 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Apremilast Accord 10 mg tabletki powlekane

Apremilast Accord 20 mg tabletki powlekane

Apremilast Accord 30 mg tabletki powlekane

apremilast

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apremilast Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Accord
3. Jak stosować Apremilast Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apremilast Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Apremilast Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Apremilast Accord

Apremilast Accord zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się Apremilast Accord

Apremilast Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywna łuszczycowa zapalenie stawów:jeśli nie można stosować innych rodzajów leków zwanych „modyfikującymi lekami przeciwreumatycznymi” (DMARD) lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu.
• Przewlekła łuszczycowa choroba skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:jeśli nie można stosować jednego z następujących leczeń lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu:

• fototerapia: leczenie, podczas którego niektóre obszary skóry są narażone na światło ultrafioletowe
• leczenie ogólnoustrojowe: leczenie, które działa na całe ciało, a nie na określony obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.

• Choroba Behçeta (EB)- w celu leczenia owrzodzeń jamy ustnej, częstego problemu u osób z tą chorobą.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle występuje wraz z łuszczycą, chorobą zapalną skóry.

Co to jest łuszczycowa choroba skóry

Łuszczycowa choroba skóry jest chorobą zapalną skóry, która może powodować zmiany skórne, zrogowaciałe, swędzące lub bolesne na skórze, oraz może wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną, która wpływa na wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Apremilast Accord

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycowa choroba skóry i choroba Behçeta są zwykle chorobami przewlekłymi, które obecnie nie mają leczenia. Apremilast Accord działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który jest zaangażowany w proces zapalny. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Apremilast Accord może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycową chorobą skóry i chorobą Behçeta, oraz w ten sposób zmniejszyć objawy tych chorób.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów leczenie Apremilast Accord powoduje poprawę stanu zapalnych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

W przypadku łuszczycowej choroby skóry leczenie Apremilast Accord zmniejsza zmiany skórne i inne objawy choroby.

W przypadku choroby Behçeta leczenie Apremilast Accord zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może powodować ich całkowite zniknięcie. Może również zmniejszyć ból związany z tymi owrzodzeniami.

Apremilast Accord wykazał również, że poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycową chorobą skóry, łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Accord

Nie stosuj Apremilast Accord

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Accord.

Depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Accord, jeśli masz depresję, która może się nasilić z myślami samobójczymi.

Ty lub twój opiekun również powinni poinformować niezwłocznie lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciu depresji oraz o każdych myślach samobójczych, które mogą pojawić się po przyjęciu Apremilast Accord.

Poważne problemy z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka będzie inna, patrz punkt 3.

Jeśli masz wagę niższą niż normalna

Porozmawiaj z lekarzem podczas przyjmowania Apremilast Accord, jeśli tracisz na wadze bez zamiaru.

Problemy jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, powinieneś poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Apremilast Accord nie został zbadany u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Apremilast Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to leków bez recepty oraz leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Apremilast Accord może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Apremilast Accord.

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek;
• ziołowy lek na nerwowość i lekki stres.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Apremilast Accord na ciążę. Nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku i powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Apremilast Accord.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Apremilast Accord nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Apremilast Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Apremilast Accord zawiera laktozę

Apremilast Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Apremilast Accord

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Gdy rozpoczynasz przyjmowanie Apremilast Accord po raz pierwszy, otrzymasz „opakowanie do rozpoczęcia leczenia”, które zawiera wszystkie dawki w sposób opisany w poniższej tabeli.
• „Opakowanie do rozpoczęcia leczenia” jest wyraźnie oznaczone, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki i będzie stopniowo zwiększane w ciągu pierwszych 6 dni leczenia.
• „Opakowanie do rozpoczęcia leczenia” zawiera również wystarczającą liczbę tabletek na kolejne 8 dni w zalecanej dawce (dni 7-14).
• Zalecana dawka Apremilast Accord wynosi 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy zwiększania dawki, dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.
• Stanowi to dzienną dawkę ogólną 60 mg. Na koniec 6 dnia osiągnąłeś już zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki, przepisane opakowania będą zawierały tylko tabletki 30 mg. Będziesz musiał przejść przez ten proces stopniowego zwiększania dawki tylko raz, nawet jeśli będziesz musiał wznowić leczenie.

Osoby z ciężkimi problemami z nerkami

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, zalecana dawka Apremilast Accord wynosi 30 mg raz dziennie (dawka poranna). Lekarz poinformuje Cię, jak zwiększyć dawkę, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Apremilast Accord po raz pierwszy.

Jak i kiedy stosować Apremilast Accord

• Apremilast Accord przyjmuje się doustnie.
• Połknij tabletki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.
• Stosuj Apremilast Accord mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli nie zauważysz poprawy stanu choroby po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Apremilast Accord

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Apremilast Accord, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apremilast Accord

• Jeśli ominąłeś dawkę Apremilast Accord, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń ominioną dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować ominione dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Accord

• Powinieneś kontynuować przyjmowanie Apremilast Accord, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
• Nie przerywaj przyjmowania Apremilast Accord bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane, depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie zachowania i nastroju, uczuciu depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych (jest to rzadkie).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zapalenie zatok (sinusitis)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• utracie apetytu
• częste stolce
• trudności ze snem (bezsenność)
• nudności lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosogardła)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk
• swędząca wysypka
• utracie masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie z jelita lub żołądka
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli Twoje problemy jelitowe staną się ciężkie, powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apremilast Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub na karcie typu skrzynka lub na pudełku po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia lub oznaki manipulacji opakowania leku.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Apremilast Accord

Substancją czynną jest apremilast.

Apremilast Accord 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.

Apremilast Accord 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.

Apremilast Accord 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

• Powłoka zawiera hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), mono- i diglicerydy (E472a), tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletka powlekana 20 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172).
• Tabletka powlekana 30 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu oraz zawartość opakowania

Apremilast Accord 10 mg tabletka powlekana jest tabletką dwuwypukłą powlekaną, o kształcie rombu i kolorze różowym, z „A1” wypukłym na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie. Wymiary tabletki są około 8 x 5 mm.

Apremilast Accord 20 mg tabletka powlekana jest tabletką dwuwypukłą powlekaną, o kształcie rombu i kolorze brązowym, z „A2” wypukłym na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie. Wymiary tabletki są około 10 x 6 mm.

Apremilast Accord 30 mg tabletka powlekana jest tabletką dwuwypukłą powlekaną, o kształcie rombu i kolorze beżowym, z „A3” wypukłym na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie. Wymiary tabletki są około 12 x 6 mm.

Wielkości opakowań

• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia jest składanym pudełkiem, które zawiera 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg.
• Standardowe opakowanie na miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych 30 mg lub blistry jednodawkowe perforowane 56 x 1 tabletki powlekane 30 mg.
• Standardowe opakowanie wielokrotne na trzy miesiące zawiera 168 tabletek powlekanych 30 mg (3 pudełka po 56).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.