APREGIA 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacjedlaużytkownika

Apregia75mgkapsułki twardeEFG

pregabalina

Przeczytajcałącharakterystykęproduktyleczniczegouważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawieraonoważneinformacjedlaPaństwa.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może Pan/ Pani potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani, nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystykiproduktyleczniczego

1. Co to jest Apregia i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apregii
3. Jak stosować Apregię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apregii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apregia i w jakim celu się ją stosuje

Apregia należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lękowego u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny:Pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (znużeniem) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:Pregabalina jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji) u dorosłych. Lekarz przepisze pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje choroby. Należy stosować pregabalinę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Pregabalina nie powinna być stosowana samodzielnie.

Zespół lękowy:Pregabalina jest stosowana w leczeniu zespołu lękowego. Objawy zespołu lękowego to nadmierne i przedłużone uczucie lęku i niepokoju, które są trudne do opanowania. Zespół lękowy może również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, uczucie zmęczenia (znużenia), trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apregii

NiestosujApregii

Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżeniaiśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Apregii.

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Należy przerwać stosowanie pregabaliny i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli zaobserwuje Pan/Pani którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.
• Pregabalina jest związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego też należy zachować ostrożność, aż do momentu, gdy Pan/Pani będzie zaznajomiony/a z działaniem leku.
• Pregabalina może powodować zaburzenia wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w wzroku, z których wiele jest przejściowych. Jeśli Pan/Pani doświadczy jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy zwiększają masę ciała podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub spastyczności (napięcia mięśni lub sztywności), z podobnymi działaniami niepożądanymi jak pregabalina, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są one stosowane łącznie.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przedzastosowaniemtegolekunależypoinformowaćlekarzaowystępowaniuchoróbsercawprzeszłości.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Jeśli podczas leczenia pregabaliną Pan/Pani zauważy zmniejszenie zdolności do mikcji, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli Pan/Pani kiedykolwiek ma takie myśli lub wykazuje takie zachowanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (na przykład zaparcie i niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani doświadcza zaparcia, zwłaszcza jeśli Pan/Pani jest skłonny/a do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek Pan/Pani nadużywał/a alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków; może to oznaczać, że Pan/Pani ma większe ryzyko uzależnienia od pregabaliny.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia pregabaliną. Jeśli Pan/Pani doświadczy drgawek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani ma chorobę wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli Pan/Pani ma choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub jest Pan/Pani w wieku powyżej 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli Pan/Pani doświadcza problemów z oddychaniem lub płytkiego oddychania.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania stosowania leku). Mogą one doświadczyć objawów odstawiennych, gdy przestaną stosować pregabalinę (patrz rozdział 3 „Jak stosować Apregię” i „Przerwanie leczenia Apregią”). Jeśli Pan/Pani martwi się, że może uzależnić się od pregabaliny, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Pan/Pani zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania pregabaliny, może to być objaw uzależnienia:

• Pan/Pani potrzebuje stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Pan/Pani czuje, że potrzebuje stosować większą ilość leku niż zalecana dawka.
• Pan/Pani stosuje lek z innych powodów niż przepisane.
• Pan/Pani wielokrotnie bezskutecznie próbował/a przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy Pan/Pani przestaje stosować lek, czuje się Pan/Pani źle i czuje się lepiej, gdy ponownie zacznie stosować lek.

Jeśli Pan/Pani zauważy którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu ustalenia najlepszego planu opieki, w tym kiedy jest odpowiedni moment, aby przerwać leczenie, i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieciimłodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego też pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pozostałeleki i Apregia

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował/a niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Pregabalina i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, które mają działanie uspokajające (w tym opioidy), mogą one zwiększać te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

• Oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy).
• Lorazepam (stosowany w leczeniu lęku).
• Alkohol.

Pregabalina może być stosowana w połączeniu z lekami antykoncepcyjnymi.

StosowanieApregiizpokarmem,napojeialkoholem

Kapsułki pregabaliny mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. Jest to w porównaniu z 4 niemowląt na 100 urodzonych przez kobiety nieleczonych pregabaliną w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (wrodzone rozszczepy), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i genitaliów.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazdapojazdamiiużywaniemaszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn ciężkich oraz innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu, gdy Pan/Pani będzie wiedział/a, czy ten lek wpływa na Pańską/Pani zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Apregię

Należy ściśle przestrzegać wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować większej ilości leku niż przepisana.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana/Pani.

Apregia jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczkalubzespółlękowyuogólniony:

• Należy stosować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do Pana/Pani potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz zaleci stosowanie pregabaliny dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, należy stosować pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, należy stosować pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli Pan/Pani uważa, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli Pan/Pani jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), należy stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że Pan/Pani ma problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli Pan/Pani ma problemy z nerkami.

Należy połknąć całą kapsułkę z wodą.

Należy kontynuować stosowanie pregabaliny, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli Pan/Pani zażyje większą ilość Apregii niż powinien/powinna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę z kapsułkami Apregii. Można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W wyniku przyjęcia większej ilości Apregii niż powinno się Pan/Pani może czuć się sennym, zdezorientowanym, pobudzonym lub niespokojnym. Zgłaszano również przypadki drgawek i utraty przytomności (śpiączki).

Jeśli Pan/Pani zapomni zażyć Apregię

Jest ważne, aby stosować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli Pan/Pani zapomni zażyć dawkę, należy ją zażyć tak szybko, jak się Pan/Pani przypomni, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie zgodnie z planem. Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Apregią

Nie należy przerywać stosowania pregabaliny nagłym. Jeśli Pan/Pani chce przerwać leczenie pregabaliną, należy najpierw skonsultować się z lekarzem. On/Ona powie Panu/Pani, jak to zrobić. Jeśli Pan/Pani zamierza przerwać leczenie, należy to robić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabaliną w krótkim i długim okresie czasu, Pan/Pani powinien/powinna wiedzieć, że może doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi. Objawy te obejmują zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, bóle, potowanie i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli Pan/Pani stosował/a pregabalinę przez dłuższy okres czasu. Jeśli Pan/Pani doświadcza objawów odstawiennych, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli Pan/Pani ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzoczęste:mogądotyczyćponad1na10osób

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste:mogądotyczyćdo1na10osób

• Zwiększony apetyt.
• Poczucie euforii, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszenie popędu płciowego, drażliwość.
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe poczucie.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha.
• Trudności z erekcją.
• Opuchnięcie ciała, w tym kończyn.
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Zwiększenie masy ciała.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiana percepcji samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z znajdowaniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podniesione nastój, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony popęd płciowy, problemy w relacjach seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione refleksy, nadmierna aktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchnięcie oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchnięcie stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu.
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w piersiach.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zwiększony poziom alaniny aminotransferazy, zwiększony poziom asparaginianu aminotransferazy, zmniejszony poziom płytek krwi, neutropenia, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchnięcie twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Poczucie zimna w rękach i nogach.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia węchu, zmienne widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia.
• Poszerzone źrenice, zeza.
• Chłodne poty, ucisk w gardle, opuchnięcie języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Wolne lub ograniczone ruchy ciała.
• Trudności z pisaniem.
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Drgawki.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Przerwanie miesiączki.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszona liczba białych krwinek.
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi lub monetowatymi plamami na torsie, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (spowolnienie zdolności ruchowych), oraz sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkotrwałego leczenia pregabaliną, powinien wiedzieć, że może doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „Jeśli przerwie leczenie Apregią”).

JeśliPan/Panidoświadczaopuchnięciatwarzylubjęzyka,lubjeśliPana/Paniskórajestzaczerwienionaimapęcherzelubłuszczysię,powinienwyżądaćnatknięcielekarza.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są przyjmowane łącznie.

W doświadczeniach pozarejestracyjnych zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es/. Przez przekazywanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apregii

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apregii

Substancją czynną jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna (E441), tlenek żelaza żółty (E172), farba drukarska - szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki o ciele i wieczku w kolorze żółtym. Wieczek kapsułki ma nadrukowaną czarną markę „P75”. Zawartość kapsułki to biały lub prawie biały proszek. Długość kapsułki wynosi 13,8–14,8 mm.

Apregia jest dostępna w opakowaniach typu blistry zawierających 56 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji o tym leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.