APOGAR 5MG/5MG TABLETKI DO SSANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apogar 5 mg/5 mg tabletki do ssania

Dihydrochlorid chlorheksydyny/Benzokaina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apogar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apogar
3. Jak stosować Apogar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apogar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apogar i w jakim celu się go stosuje

Substancje czynne tego leku działają poprzez połączenie działania antyseptycznego i dezynfekującego chlorheksydyny z działaniem znieczulającym benzokainy.

Ten lek stosuje się w celu łagodzenia objawów infekcji jamy ustnej i gardła, które przebiegają z bólem, bez gorączki, takich jak: podrażnienie gardła, afonia, małe aftowe zapalenie jamy ustnej, u osób powyżej 6 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apogar

Nie stosuj Apogar

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

A

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów),
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub Twojemu układowi immunologicznemu brakuje sił, możesz potrzebować mniejszych dawek, w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej,
• jeśli chorujesz na paradontozę (chorobę przyzębia), ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększenie kamienia nazębnego nadziąsłowego,
• zaleca się zachowanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia nagromadzenia kamienia nazębnego i możliwego zabarwienia zębów, które może powodować chlorheksydyna,
• nie należy stosować dawek większych niż zalecane w punkcie 3. (Jak stosować Apogar).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Chociaż nie opisano ich w zaleceniach dotyczących stosowania, nie należy stosować ich z innymi lekami przeznaczonymi do stosowania w jamie ustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Innych antyseptyków jamy ustnej lub gardła.
• Leków hamujących cholinesterazę (leki przeciwko chorobie Alzheimera).
• Sulfonamidów (stosowanych w przypadku infekcji).

Związki anionowe i środki zawiesinowe, które są powszechnymi składnikami past do zębów, zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego też należy dobrze przepłukać jamę ustną po użyciu pasty do zębów.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ten lek może wchodzić w interakcje z testem określającym funkcję trzustki, który wykorzystuje bentrimid. Nie należy stosować tego leku przez co najmniej 3 dni przed badaniem i poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany u dzieci powyżej 6 roku życia. Sposób stosowania u dzieci powyżej 6 roku życia opisano w dalszej części sekcji 3.

Jak stosować Apogar

Należy stosować z ostrożnością, ponieważ może wystąpić methemoglobinemia (trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie).

Stosowanie Apogar z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie opisano ich w zaleceniach dotyczących stosowania, nie należy stosować ich z innymi lekami przeznaczonymi do stosowania w jamie ustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Innych antyseptyków (dezynfekujących) jamy ustnej lub gardła.
• Leków hamujących cholinesterazę (leki przeciwko chorobie Alzheimera).
• Sulfonamidów (stosowanych w przypadku infekcji).

Związki anionowe i środki zawiesinowe, które są powszechnymi składnikami past do zębów, zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego też należy dobrze przepłukać jamę ustną po użyciu pasty do zębów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego też powinno być monitorowane przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano przypadków, w których miałby wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

3. Jak stosować Apogar

Stosuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 roku życia

1 tabletka do ssania co 2 lub 3 godziny, rozpuszczając ją powoli w jamie ustnej.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek do ssania w ciągu 24 godzin (1 dnia).

Rozpuść powoli tabletkę do ssania w jamie ustnej, nie żując i nie połykając.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze słabszym stanem zdrowia mogą być bardziej wrażliwi na benzokainę, dlatego też mogą potrzebować mniejszych stężeń tego leku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej, dlatego też tabletki do ssania powinny być rozpuszczane powoli w jamie ustnej, nie żując i nie połykając, ponieważ ich działanie jest miejscowe i występuje tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z dotkniętym obszarem.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli zauważysz, że objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 2 dni po rozpoczęciu leczenia lub występuje gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apogar

Objawy przedawkowania manifestują się jako: niejasna mowa, drętwienie, chwiejny chód, zamazane lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwony w uszach, zwiększone pocenie się. Może również wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Apogar

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Apogar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej charakterystycznymi reakcjami niepożądanymi benzokainy są:

Może wystąpić zabarwienie zębów, szczególnie u osób, które mają nagromadzenia płytki nazębnej na zębach. To zabarwienie zębów nie jest trwałe i można je usunąć za pomocą czyszczenia jamy ustnej. Może również wystąpić zabarwienie wypełnień, w którym to przypadku zabarwienie może być trwałe.

Może wystąpić zaburzenie percepcji smaku.

Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej lub podrażnienie czubka języka lub drętwienie języka, które zwykle są przejściowe, brak czucia w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się błony śluzowej, uczucie pieczenia w błonie śluzowej, zmiana percepcji smaku; zabarwienie zębów, języka, wypełnień i protez zębów; zwiększenie kamienia nazębnego, a także reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pewnych obszarów skóry), reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, głównie spowodowane chlorheksydyną.

Odnotowano również przypadki zapalenia gruczołu przyusznicowego.

Wystąpiły przypadki methemoglobinemii spowodowanej benzokainą, której objawami są trudności w oddychaniu, sinica (niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych), zmiana stanu psychicznego, ból głowy, zmęczenie, trudności w wykonywaniu ćwiczeń, zawroty głowy i utrata przytomności.

W niektórych przypadkach ten lek może powodować podrażnienie jamy ustnej lub podrażnienie czubka języka, które zwykle są przejściowe, a także reakcje alergiczne na chlorheksydynę lub benzokainę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Apogar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apogar

Substancjami czynnymi są dihydrochlorid chlorheksydyny i benzokaina.

Każda tabletka do ssania zawiera 5 mg dihydrochloridu chlorheksydyny i 5 mg benzokainy.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: manitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), povidon, stearynian magnezu, cyklaminian sodu, sód sacharyny (E-954), aromat mentolu i aromat pomarańczy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apogar to tabletki do ssania o smaku pomarańczowym, koloru białawo-żółtawego, okrągłe, z karbem i rowkiem na jednej stronie.

Blister z folii aluminiowej pokrytej PVDC i warstwą PVC/PE/PVDC. Dostępny w opakowaniach po 20 tabletek do ssania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. De Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/