APOBILEN 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Apobilen 2,5 mg tabletki powlekane

apiksaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

C

1. Co to jest Apobilen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apobilen
3. Jak stosować Apobilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apobilen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Apobilen i w jakim celu się go stosuje

Apobilen zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apobilen stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przesunie się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (fibrilacja atrialna) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą oderwać się, przesunąć do mózgu i spowodować udar, lub przesunąć się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar mózgu może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apobilen

N

• Jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);

-krewuje się nadmiernie;

• masz chorobę narząduciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taką jak aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie mózgu);
• cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• bierzesz lekizapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz drogę tętniczą lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie Ci wszczepiony cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

A

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
  • masz ponad 75 lat;
  • ważysz mniej niż 60 kg;

-naciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie

• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia funkcji wątroby
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub uśmierzenia bólu), twój lekarz zaleci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim będziesz brał ten lek;
• masz protezę zastawki serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apobilen

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procesu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

N

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

O

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Apobilen, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Apobilen, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Apobilen i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem);

-ntydepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub

inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność Apobilen do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe lub przeciwwszawicze(np. fenitoina itp.);
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji);
• leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna).

E

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Apobilen na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy Apobilen jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią. Oni zalecą, czy powinieneś przerwać karmienie piersią, czy powinieneś zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

C

Apobilen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

A

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apobilen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

D

Podawaj tabletkę z wodą. Apobilen może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania Apobilen. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem.

I

• Rozkrusz tabletki w moździerzu.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych płynów, aby przygotować mieszankę.
• Wypij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, którą użyto do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, których użyto do przygotowania mieszanki, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i wypij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci rozkruszonych tabletek Apobilen, wymieszanych w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową. Sondę należy przepłukać 10 ml wody bezpośrednio po podaniu dawki Apobilen.

T

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka Apobilen wynosi jedną tabletkę Apobilen 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, weź jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinieneś wziąć pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz brał tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz brał tabletki przez okres 10 do 14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka Apobilen wynosi jedną tabletkę Apobilen 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apobilen 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

-masz ciężko uszkodzoną funkcję nerek;

• stosują się do Ciebie dwa lub więcej z poniższych czynników:
• • twoje wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, na przykład, weź jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwie tabletkiApobilen 5 mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęApobilen 5 mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania powtarzaniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apobilen 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apobilen na leki przeciwzakrzepowe

Przestań brać Apobilen. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś wziąć następną tabletkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apobilen

Przestań brać leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie Apobilen w momencie, gdy powinieneś wziąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia z leków przeciwzakrzepowych zawierających antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apobilen

Przestań brać lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie potrzebował wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć brać Apobilen.

• Zmiana leczenia z Apobilen na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął brać lek zawierający antagonistę witaminy K, kontynuuj brać Apobilen przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie potrzebował wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać brać Apobilen.

P

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procesu zwanego kardiowersją, weź ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych ciała.

S

Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wziąłeś dawkę większą niż zalecana dawka tego leku. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli wziąłeś więcej Apobilen niż zalecana dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacja, transfuzja krwi lub inne leczenie, które mogą odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

S

Weź dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• weź następną dawkę Apobilen o zwykłej porze
• następnie, kontynuuj brać lek, jak zwykle.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomniałeś wziąć więcej niż jedną dawkę,zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

S

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apobilen może być stosowany w trzech różnych chorobach. Działania niepożądane i ich częstość mogą być różne i dlatego są wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych chorób najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy Apobilen jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

E

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:
• krwiak i obrzęk;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie).

E

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Krwawienie:
• • po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/cięcia, lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelit lub krew czerwona/jasna w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, który może powodować żółtą barwę skóry i oczu;
• Swędzenie.

E

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• • w mięśniu;
  • w oczach;
  • z dziąseł i kaszel z krwią;
  • z odbytu;
• Wypadanie włosów.

F

• Krwawienie:
• • w mózgu lub kręgosłupie;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • hemoroidy;
  • badania, które wykazują krew w stolcu lub w moczu;
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy Apobilen jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

E

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiak i obrzęk;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma glutamil transferazy (GGT).

E

• Krwawienie:
• • w mózgu lub kręgosłupie;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • w jamie brzusznej, lub pochwie;
  • świeża/jasna krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/cięcia chirurgicznego (ropienie) lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodnego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

E

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

E

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

F

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Apobilen w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

E

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • krwiak i obrzęk;
  • z żołądka, jelit lub odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • pochwowe;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma glutamil transferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (GPT).

E

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Krwawienie:
• • w oczach;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • świeża/jasna krew w stolcu;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/cięcia chirurgicznego (ropienie); lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • w mięśniu;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodnego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

E

• Krwawienie:
• • w mózgu lub kręgosłupie;
  • w płucach.

F

• Krwawienie:
• • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apobilen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

C

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) (E460), krokskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E470b);
  • Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz sekcję 2 "Apobilen zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu".

A

Tabletki Apobilen 2,5 mg z powłoką są żółte, okrągłe tabletki z powłoką o średnicy około 6 mm.

• Dostępne są blistry PCTFE/PVC//Aluminium z 10, 14, 20, 28, 56, 60 i 100 tabletkami z powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

T

W opakowaniu Apobilen, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę Informacyjną dla Pacjenta lub twój lekarz może dać ci podobną kartę.

Karta Informacyjna dla Pacjenta zawiera przydatne informacje dla ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś na leczeniu Apobilen. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące sekcje lub poproś swojego lekarza, aby je wypełnił:
   • Imię:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka mg dwa razy dziennie
   • Imię lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

T

Novalie Pharma S.L.

Ulica Belgia 64,

05004 – Ávila

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Dania Apobilen

Hiszpania Apobilen 2,5 mg tabletki z powłoką EFG

Portugalia Apobilen

F

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)