APIXABAN ZENTIVA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Apixaban Zentiva5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Apixaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Zentiva
3. Jak stosować Apixaban Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

l

1. Czym jest Apixaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą oderwać się, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów i uniemożliwić prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zatorowość systemiczna). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apiksaban stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Dla zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, patrz rozdział 3.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Zentiva

Nie stosuj apiksabanu, jeśli:

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• krwawisz nadmiernie;
• masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawną żółtaczkężołądka lub jelit, lub niedawną krwawienie mózgowe);
• chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy jesteś poddawany zabiegowi przezcewnikowemu (ablacji) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • choroby krwawnicze, w tym sytuacje, które wynikają z zmniejszenia aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
  • masz ponad 75 lat;
  • ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne;
• jeśli planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z twoich płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z tym lekiem

• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z masą ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixaban Zentiva

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a niektóre leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub problemy serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoina itp.);
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji);
• leki na leczenie gruźlicy lub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem matki. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni zalecą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstąpić od zastosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Zentiva zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Apixaban Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub na czczo. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została sporządzona mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszoną tabletkę apiksabanu wymieszaną z 60 ml wody lub glukozą 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj ten lek zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to jedna tabletki apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletki apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek;
• stosują się do ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • twoje wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletki dwa razy na dobę, np. przyjmuj tabletkę rano i jedną wieczorem. Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to dwie tabletki apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletki apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletki rano i jedna wieczorem.

Dla zapobiegania powtarzaniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletki apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletki rano i jedna wieczorem.

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Staraj się przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Dawka apiksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała co najmniej 35 kg to dwie tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, np. jedna tabletki rano i jedna wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje ono pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przestań przyjmować apiksaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przestań przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie potrzebował wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie potrzebował wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać przyjmować apiksaban.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia przez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Zentiva, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Zentiva

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, możesz ją przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek rano następnego dnia, ale kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabanem Zentiva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krwiomocz;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiak i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • w brzuchu lub pochwie;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • krwawienie z hemoroidów;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;
  • Wysypka skórna;
  • Swędzenie;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co może powodować nieprawidłowe funkcjonowanie nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiomocz;
  • krwiak i obrzęk;
  • z żołądka;
  • z jelit lub odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (ALT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:
• • w oczach;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • krwawienie z hemoroidów;
  • w mięśniu;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co może powodować nieprawidłowe funkcjonowanie nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zaobserwuje którychkolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z dziąseł;
  • krwiomocz;
  • krwiak i obrzęk;
  • z jelit lub odbytu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie alaninowej transaminazy (GPT).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z hemoroidów;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co może powodować nieprawidłowe funkcjonowanie nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione apiksabanu są stabilne w wodzie, 5% roztworze glukozy w wodzie, soku z jabłka i puree z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Zentiva

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (typ 101), laktoza, laurylosiarczan sodu, sodowa karboksymetyloceluloza (E468), stearynian magnezu (E572);

Obwółka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane owalne, różowe, o wymiarach 10,2 x 5,2 mm ± 0,2 mm.

Przechowywane w blistrach PVC/PVDC//Al.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Na opakowaniu znajduje się karta informacyjna dla pacjenta lub lekarz może udostępnić podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony apiksabanem. Karta powinna być zawsze przy pacjencie lub opiekunie.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:

• Nazwa:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Waga (jeśli dziecko):
• Dawka: ........mg dwa razy dziennie
• Nazwa lekarza:
• Numer telefonu lekarza:
  1. Nos ją zawsze przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA3000 Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19,

Edificio 3, planta 1

28224 Pozuelo de Alarcón

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Dania, Hiszpania, Estonia, Francja, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Norwegia, Holandia, Czechy i Szwecja: Apiksaban Zentiva

Portugalia: Apiksaban Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es