APIXABAN TEVA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Apixaban Teva 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixaban Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Teva
3. Jak stosować Apixaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixaban Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Apiksaban pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (fibrilacja atrialna) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą odłączyć się, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów i uniemożliwić prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zatorowość).
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apiksaban stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat w celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Dla zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, patrz rozdział 3

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Teva

Nie stosuj Apixaban Teva

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. aktywną lub niedawnąwrzód żołądka lub jelit lub niedawnąkrwawienie mózgu)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną arterię lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy jesteś poddawany zabiegowi przezskórnemu (ablacji) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawień, np.

• choroby krwiotwórcze, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• masz ponad 75 lat
• ważysz mniej niż 60 kg

• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawanydializie
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą.
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby

• masz protezę zastawki serca
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixaban Teva

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (choroba układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procesu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z masą ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixaban Teva

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a inne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol),
• niektóre leki przeciw wirusom HIV/ AIDS(np. rytonawir),
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna),
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawień,

• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem),
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• leki przeciwpadaczkowe(np. fenitoína),
• zioło św. Jana(leki roślinne na depresję),
• leki przeciw gruźlicylub innym infekcjom(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią. Oni zalecą, czy powinieneś przerwać karmienie, czy powinieneś zaprzestać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Teva

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki za pomocą moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego z wymienionych płynów.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, którą użyto do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub innym z wymienionych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszony apiksaban wymieszany z 60 ml wody lub glukozą 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj Apixaban Teva zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tabletka 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tabletka 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek
• stosują się do ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:

• twoje wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej),
• masz 80 lat lub więcej,
• twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę, np. przyjmuj 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkipo 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletkapo 5 mgdwa razy na dobę, np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

Aby zapobiec powtarzaniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tabletka 2,5 mgdwa razy na dobę, np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących przyjmowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Staraj się przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Dawka apiksabanu zależy od masy ciała i będzie ją obliczał lekarz. Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała co najmniej 35 kg to 2 tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletkaapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixaban Teva na leki przeciwzakrzepowe

Przestań przyjmować ten lek. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban Teva

Przestań przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apixaban Teva

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia z Apixaban Teva na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistów witaminy K (np. warfaryny).

Jeśli twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać przyjmować apiksaban.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia przez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixaban Teva niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku niż zalecona.

Zabierz opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anty-Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Teva

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjąć ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, możesz ją przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek rano następnego dnia, ale kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

Jeśli masz wątpliwości co do tego, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Teva

NIE przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, apiksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu sięskrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach
• w żołądku lub jelitach
• z odbytu
• krwiomocz
• z nosa
• z dziąseł
• siniaki i obrzęki

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Nudności (ogólne złe samopoczucie)
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
• w brzuchu lub pochwie
• krwiomocz
• krwawienie po operacji, w tym siniaki, obrzęki, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• hemoroidy
• badania krwi, które wykazują krwiomocz lub krwinkomocz

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle
• w przestrzeni zaotrzewnowej
• w mięśniu

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub siniaki.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwiomoczu, co może powodować niewydolność nerek (nefropatia związana z antykoagulantami).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z nosa
• z dziąseł
• krwiomocz
• siniaki i obrzęki
• z żołądka, jelit lub odbytu
• z jamy ustnej
• z pochwy

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Nudności (ogólne złe samopoczucie)
• Wysypka skórna
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienie:

• w oczach
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
• krwiomocz
• badania krwi, które wykazują krwiomocz lub krwinkomocz
• krwawienie po operacji, w tym siniaki, obrzęki, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• hemoroidy
• w mięśniu

• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritem multiforme).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub siniaki.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwiomoczu, co może powodować niewydolność nerek (nefropatia związana z antykoagulantami).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Skontaktuj się z lekarzem dziecka natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

W ogóle, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i głównie były łagodne do umiarkowanego nasilenia. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z pochwy
  • z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z dziąseł
  • krwiomocz
  • siniaki i obrzęki
  • z jelit lub odbytu
  • krwiomocz
  • krwawienie po operacji, w tym siniaki, obrzęki, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• Wypadanie włosów
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Nudności (ogólne złe samopoczucie)
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie alaniny aminotransferazy (GPT)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej
  • w żołądku
  • w oczach
  • w jamie ustnej
  • hemoroidy
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w płucach
  • w mięśniu
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritem multiforme)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub siniaki
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)
  • badania krwi, które wykazują krwiomocz lub krwinkomocz
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwiomoczu, co może powodować niewydolność nerek (nefropatia związana z antykoagulantami)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze i butelce, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Teva

Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

• Obwółka tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, pokryte powłoką, okrągłe, z napisem „TV” na jednej stronie i „G1” na drugiej stronie. Wymiary: 5,9 - 6,5 mm średnicy, 3,0 - 3,6 mm grubości.

Dostępne są w:

• Blisterach jednodawkowych zawierających 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 tabletek pokrytych powłoką.

• Butelkach zawierających 180, 200 i 500 tabletek pokrytych powłoką.

• Butelkach zawierających 180, 200 i 500 tabletek pokrytych powłoką, w tym bawełny.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu tego leku, wraz z ulotką, znajdziesz kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Ta karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony apiksabanem. Powinien/Powinnaś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę

1. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: ........mg dwa razy dziennie
   • Nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura, 11, Budynek Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas 28108

Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria:

Apiksaban ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Belgia:

Apiksaban Teva 5 mg tabletki powlekane / tabletki powlekane / tabletki powlekane

Bułgaria:

????????? ???? 5 mg ????????? ????????

Czechy:

Apiksaban Teva

Niemcy:

Apiksaban-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Dania:

Apiksaban Teva

Estonia:

Apiksaban Teva

Hiszpania:

Apiksaban Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia

Apiksaban ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Francja

Apiksaban TEVA 5 mg, tabletki powlekane

Chorwacja

Apiksaban Teva 5 mg tabletki powlekane

Węgry

Apiksaban-Teva 5 mg tabletki powlekane

Irlandia

Apiksaban Teva 5 mg tabletki powlekane

Islandia

Apiksaban Teva

Włochy

APIKSABAN TEVA

Litwa

Apiksaban Teva 5 mg tabletki powlekane

Łotwa

Apiksaban Teva 5 mg tabletki powlekane

Luksemburg

Apiksaban-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Holandia

Apiksaban Teva 5 mg, tabletki powlekane Teva B.V.

Norwegia

Apiksaban Teva

Polska

Apiksaban Teva

Rumunia

Apiksaban Teva BV 5 mg tabletki powlekane

Szwecja

Apiksaban Teva 5mg tabletki powlekane

Słowenia

Apiksaban Teva 5 mg tabletki powlekane

Słowacja

Apiksaban Teva 5 mg

Wielka Brytania

Apiksaban Teva 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85788/P_85788.html