APIXABAN TEVA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Apixabán Teva 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixabán Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Teva
3. Jak stosować Apixabán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabán Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixabán Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Apiksaban pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć zwiększone ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może to uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (fibrilacja atrialna) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą oderwać się, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układu krążenia). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apiksaban Teva stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat w celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Dla zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, patrz punkt 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Teva

Nie przyjmuj Apixabán Teva

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (taką jak aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit, lub niedawny krwotok mózgowy)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli prijmujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub wenozną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie Ci założony cewnik w naczyniu krwionośnym (ablacja przezcieniowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawień, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • jesteś w wieku powyżej 75 lat
  • ważysz mniej niż 60 kg
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia funkcji wątroby
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzykw kręgosłupie (w celu znieczulenia lub uśmierzania bólu), twój lekarz zaleci Ci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim przyjmiesz ten lek.
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabán Teva

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci Ci tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixabán Teva

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a inne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli przyjmujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.),
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV/ AIDS(np. rytonawir),
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.),

• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia,

• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem),
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• leki przeciwpadaczkowe(np. fenitoina itp.),
• zioła św. Jana(lek roślinny na depresję),
• leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku w trakcie karmienia piersią. Oni zalecą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać przyjmowania lub nie rozpoczynać przyjmowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixabán Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu.

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Apixabán Teva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Pij tabletkę z wodą. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Stać się próbuj, aby przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach przyjmowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Instrukcje rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, na przykład 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów, aby zrobić mieszaninę.
• Przyjmij mieszaninę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki i pojemnika, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (na przykład 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli to konieczne, lekarz może również podać rozkruszony apixabán

wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj Apixabán Teva zgodnie z następującymi zaleceniami:

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie.

Na przykład, możesz przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinien przyjmować pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli został poddany dużej operacji biodra, zwykle przyjmujesz tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli został poddany dużej operacji kolan, zwykle przyjmujesz tabletki przez okres 10 do 14 dni.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mgdwa razy dziennie.

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mgdwa razy dziennie, jeśli:

• ma ciężko uszkodzoną funkcję nerek
• stosuje się do niego dwóch lub więcej z poniższych czynników:

• wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej),
• ma wiek równy lub powyżej 80 lat,
• waży równo lub mniej niż 60 kg.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład, możesz przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Lekarz wskaże, jak długo powinien być stosowany.

Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to dwie tabletki5 mgdwa razy dziennie przez pierwszych 7 dni, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka5 mgdwa razy dziennie, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Aby zapobiec ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mgdwa razy dziennie, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Lekarz wskaże, jak długo powinien być stosowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Do leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka.

Stać się próbuj, aby przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Dawka apixabánu zależy od masy ciała i będzie ją obliczał lekarz. Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg to cztery tabletkiapixabánu 2,5 mgdwa razy dziennie przez pierwszych 7 dni, na przykład, cztery tabletki rano i cztery tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletkiapixabánu 2,5 mgdwa razy dziennie, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixabán Teva na leki przeciwzakrzepowe

Przestań przyjmować ten lek. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną tabletkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixabán Teva

Przestań przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apixabanem w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (na przykład warfarynę) na Apixabán Teva

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apixabánu.

• Zmiana leczenia z Apixabán Teva na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (na przykład warfarynę).

Jeśli twój lekarz wskaże, że powinieneś rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apixabánu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać przyjmować apixabán.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia przez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych ciała.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabán Teva niż powinieneś

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecona dawka tego leku.

Zabierz opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apixabánu niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Apixabán Teva

• Jeśli zapomniałeś dawki porannej, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjmować ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, możesz ją przyjmować tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek rano następnego dnia, ale kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub jeśli zapomniałeś przyjmować więcej niż jedną dawkę, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o radę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabán Teva

NIE przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o radę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, apiksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstotliwość ich występowania mogą być różne i dlatego są wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Krwawienie, w tym:
• • krwiak i obrzęk
• Nudności (uczucie niepokoju)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

• Krwawienie:

• po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• z żołądka, jelita lub krwi w stolcu
• krwi w moczu
• z nosa
• z pochwy

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodnego od czerwonych krwinek, które może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu

• Swędzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Krwawienie:

• w mięśniu
• w oczach
• z dziąseł i kaszlu z krwią
• z odbytu

• Wypadanie włosów

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach lub gardle
• w jamie ustnej
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną
• krwawienie z hemoroidów
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach
• w żołądku lub jelitach
• z odbytu
• krwi w moczu
• z nosa
• z dziąseł
• krwiak i obrzęk

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju)
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
  • w brzuchu lub pochwie
  • krwi w stolcu
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
  • krwawienie z hemoroidów
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodnego od czerwonych krwinek, które może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu

• Wyprysk skórny
• Swędzenie
• Wypadanie włosów

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle
• w przestrzeni za jamą brzuszną
• w mięśniu

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z nosa
• z dziąseł
• krwi w moczu
• krwiak i obrzęk
• z żołądka, jelita lub odbytu
• w jamie ustnej
• z pochwy

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Wyprysk skórny
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Krwawienie:

• w oczach
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
• krwi w stolcu
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• krwawienie z hemoroidów
• w mięśniu

• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodnego od czerwonych krwinek, które może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Skontaktuj się z lekarzem dziecka natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

W ogóle, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z pochwy
  • z nosa

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z dziąseł
  • krwi w moczu
  • krwiak i obrzęk
  • z jelita lub odbytu
  • krwi w stolcu
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• Wypadanie włosów
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju)
• Wyprysk skórny
• Swędzenie
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie alaniny aminotransferazy (GPT)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną
  • w żołądku
  • w oczach
  • w jamie ustnej
  • z hemoroidów
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w płucach
  • w mięśniu
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Teva

Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu

• Obudowa tabletki: laktoza monohydrat (patrz sekcja 2), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, pokryte powłoką, okrągłe, z napisem „TV” na jednej stronie i „G1” na drugiej stronie. Wymiary: 5,9 - 6,5 mm średnicy, 3,0 - 3,6 mm grubości

Dostępne są w:

• Blisterach jednodawkowych zawierających 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 tabletek pokrytych powłoką

• Butelkach zawierających 180, 200 i 500 tabletek pokrytych powłoką

• Butelkach zawierających 180, 200 i 500 tabletek pokrytych powłoką, w tym wata

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu tego leku, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.