APIXABAN TECNIMEDE 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixaban Alter 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixaban Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Alter
3. Jak stosować Apixaban Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixaban Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Alter i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Ten lek pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przesunie się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przesunąć do mózgu i spowodować udar, lub przesunąć się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Alter

Nie stosuj Apixaban Alter, jeśli:

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz krwawienie;
• masz chorobę narząduciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawnąwrzód żołądka lub jelit, lub niedawnekrwawienie mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy jesteś leczony ablacją przezcieniową w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
• masz ponad 75 lat;
• ważysz mniej niż 60 kg;
• masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie;
• masz problem z wątrobą lub przebyłe problemy z wątrobą;
• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), twój lekarz zaleci, abyś zaczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim zaczniesz stosować ten lek;
• masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z apiksabanem

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe przerwanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Apixaban Alter

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a niektóre leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub problemy serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoina itp.);
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji);
• leki na leczenie gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem tego leku podczas karmienia piersią. Oni zalecą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też nie należy rozpoczynać lub kontynuować stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apiksaban zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Zażycie tabletki z wodą. Apiksaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach zażycia apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zażyciem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów.
• Zażycie mieszanki.
• Wypłucz moździerz i rękę moździerza, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednego z pozostałych płynów (np. 30 ml), i zażyj ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszoną tabletkę apiksabanu wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Zażycie apiksabanu zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka apiksabanu wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, zażyj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinieneś zażyć pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez okres 10 do 14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka apiksabanu wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężko zaburzoną czynność nerek;
• stosują się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabą czynność nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, na przykład, zażyj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwie tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania powtarzaniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie apiksabanu. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś zażyć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś zażyć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie apiksabanu.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia przez proces zwany kardiowersją, zażyj ten lek w momencie wskazanym przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych ciała.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo apiksabanu

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zażyłeś większą dawkę tego leku niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo apiksabanu, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

Jeśli zapomnisz zażyć apiksaban

• Zażycie dawki, jak tylko sobie przypomnisz i:
• zażyj następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
• następnie, kontynuuj stosowanie leku, jak zwykle.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub jeśli zapomnisz zażyć więcej niż jedną dawkę,skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie apiksabanem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apiksaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych chorób najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania apiksabanu w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:
• krwiak i obrzęk;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Krwawienie:
• po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/chirurgicznego nacięcia (ropienie) lub w miejscu wstrzyknięcia;
• z żołądka, jelita lub krwi w stolcu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu;
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• w mięśniu;
• w oczach;
• z dziąseł i kaszel z krwią;
• z odbytu;
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• hemoroidalne;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).
• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritem multiforme);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• w oczach;
• z żołądka lub jelita;
• z odbytu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiak i obrzęk;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
• w brzuchu lub pochwie;
• krwi w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/chirurgicznego nacięcia (ropienie) lub w miejscu wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu;
• Wyprysk skórny;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritem multiforme).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwi w moczu;
• krwiak i obrzęk;
• z żołądka, jelita lub odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
• krwi w stolcu;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/chirurgicznego nacięcia (ropienie); lub w miejscu wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• w mięśniu;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).
• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritem multiforme);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Alter

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Materiał powlekający: laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe, o średnicy 6,00 mm ± 0,2 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu apiksabanu, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i ostrzeże innych lekarzy, że jesteś pod opieką apiksabanu. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione przez perforowane końcówki).

1. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: ........mg dwa razy dziennie
   • Nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

ul. Rua da Tapada Grande, nr 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/