APIXABAN TARBIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixaban Tarbis 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apixaban Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Tarbis
3. Jak stosować Apixaban Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixaban Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Apixaban Tarbis zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apixaban Tarbis stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (fibrilacja atrialna) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą odrywać się, przesuwać do mózgu i powodować udar, lub przesuwać do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe zaopatrzenie ich w krew (znane również jako zatorowość systemiczna). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Tarbis

Nie stosuj Apixaban Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawną wrzódżołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie mózgu);
• cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• bierzesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwkrzepliwe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie ci założony cewnik do leczenia nieregularnego rytmu serca (kardiowersja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
• masz ponad 75 lat;
• ważysz 60 kg lub mniej;

• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• masz problem z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;

• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby

• masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z twoich płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabanem

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (choroba układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz operacji lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz wskaże ci, aby tymczasowo przerwać stosowanie tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dany zabieg może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Apixaban Tarbis

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Apixabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Apixabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Apixabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol);
• pewne leki przeciw wirusowi HIV/IDS(np. rytonawir);
• pewne leki przeciwkrzepliwe(np. enoksaparyna);
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność Apixabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwdrgawkowe(np. fenitoína);
• zioło św. Jana(lek roślinny na depresję);
• leki przeciwgruźlicze lub leki przeciwinfekcyjne(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Apixabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy Apixaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie laktacji. Oni wskażą ci, czy należy przerwać laktację, czy też nie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban Tarbis nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Tarbis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Apixaban Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Apixaban Tarbis może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania Apixabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych powyżej płynów, aby przygotować mieszankę.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z pozostałych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszoną tabletkę Apixabanu wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban Tarbis zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tableta Apixabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tableta Apixabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek;
• stosują się do ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:

• twoje wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tableta dwa razy na dobę, np. 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Twój lekarz wskaże ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc. Zalecana dawka to 2 tabletkiApixabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletaApixabanu 5 mgdwa razy na dobę, np. 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Dla zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tableta Apixabanu Tarbis 2,5 mgdwa razy na dobę, np. 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Twój lekarz wskaże ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixaban Tarbis na leki przeciwkrzepliwe

Przerwij stosowanie Apixabanu. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepliwi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwkrzepliwich na Apixaban Tarbis

Przerwij stosowanie leków przeciwkrzepliwich. Rozpocznij leczenie Apixabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Tarbis

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Apixabanu.

• Zmiana leczenia Apixaban Tarbis na lek przeciwkrzepliwy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli twój lekarz zaleci rozpoczęcie stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Apixabanu Tarbis przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie Apixabanu.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Apixaban Tarbis

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano. Zabierz opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Apixabanu, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacja, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Tarbis

• Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę Apixabanu o zwykłej porze
• następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Tarbis

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Apixabánu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krwiomocz;
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiak i obrzęk;

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);

• Badania krwi mogą wykazać: - zwiększenie gamma glutamylotransferazy (GGT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub kręgosłupie;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• w brzuchu lub pochwie;
• jaskrawoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;

• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Apixabánu w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiomocz;
• krwiak i obrzęk;
• z żołądka, jelit lub odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (GPT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:

• w oczach;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• jaskrawoczerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• w mięśniu;

• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Krwawienie:

• w mózgu lub kręgosłupie;
• w płucach.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną.

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apixabánu Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na każdym blistrze, po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apixabánu Tarbis

Substancją czynną jest apiksaban.

Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krokskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E470b).

Obwoluta:hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała do białawej, o wymiarach około 9,9 x 5,2 mm, owalna, dwuwypukła i z oznaczeniem "A40" na jednej stronie i "H" na drugiej.

Apixaban Tarbis jest dostępny w blistrach zawierających 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych oraz w butelkach HDPE zawierających 60 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Apixaban Amarox 5 mg Filmtabletten

Holandia: Apixaban Amarox 5 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Apixabán Tarbis 5 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apixabánu Tarbis, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.