APIXABAN SANDOZ 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixabán Sandoz 5 mg tabletki powlekane

apixabán

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apixabán Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Sandoz
3. Jak stosować Apixabán Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixabán Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Apixabán Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apixabán i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Ten lek stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą odrywać się, przesuwać do mózgu i powodować udar, lub przesuwać się do innych narządów i uniemożliwiać prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zatorowość).

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Sandoz

Nie stosuj Apixabán Sandoz, jeśli:

• jestesz uczulonyna apixabán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz skłonność do krwawień,
• jeśli masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. aktywną lub niedawną wrzódżołądka lub jelit lub niedawny krwotok mózgowy),
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień (koagulopatia wątrobowa),
• jeśli stosujesz leki przeciwkrzepliwe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwkrzepliwe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie Ci założony cewnik w naczyniu krwionośnym (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawień, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie,
  • masz powyżej 75 lat,
  • ważysz 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie,
• masz chorobę wątroby lub przebyłe choroby wątroby.

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby,

• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub uśmierzenia bólu), twój lekarz zaleci Ci, abyś zaczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim będziesz brał ten lek,
• masz sztuczną zastawkę serca,
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z apixabánem

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci Ci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Apixabán Sandoz

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apixabánu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apixabánem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apixabánu i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.),
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir),
• pozostałe leki przeciwkrzepliwe(np. enoksaparyna itp.),
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawień,
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem),
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apixabánu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoina itp.),
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji),
• leki na leczenie gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy ten lek jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią. Oni zalecą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy powinieneś/powinnaś zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixabán nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixabán Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Apixabán Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Podawaj tabletkę z wodą. Apixabán można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania apixabánu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed podaniem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, której użyto do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym sporządzono mieszankę, niewielką ilością wody lub jednym z pozostałych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci rozkruszony apixabán wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixabán Sandoz zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka apixabánu wynosi jedną tabletkę 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka apixabánu wynosi jedną tabletkę 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek
• stosują się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej),
  • masz 80 lat lub więcej,
  • ważysz 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.

Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka apixabánu wynosi dwa tabletkipo 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka apixabánu wynosi jedną tabletkępo 5 mgdwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka apixabánu wynosi jedną tabletkę 2,5 mgdwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

Zmiana z Apixabán Sandoz na leki przeciwkrzepliwe

Przestań stosować Apixabán Sandoz. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepliwi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś/powinnaś przyjąć następną dawkę.

Zmiana z leków przeciwkrzepliowych na Apixabán Sandoz

Przestań stosować leki przeciwkrzepliwe. Rozpocznij leczenie Apixabán Sandoz w momencie, gdy powinieneś/powinnaś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apixabán Sandoz

Przestań stosować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Apixabán Sandoz.

Zmiana leczenia Apixabán Sandoz na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfaryny)

Jeśli twój lekarz zaleci Ci rozpoczęcie stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Apixabán Sandoz przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać stosować Apixabán Sandoz.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez Twojego lekarza w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabán Sandoz, niż powinieneś/powinnaś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabán Sandoz, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwko czynnikowi Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć Apixabán Sandoz

Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, i:

• przyjmij następną dawkę apixabánu o zwykłej porze
• następnie kontynuuj przyjmowanie leku, jak zwykle.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś/aś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabán Sandoz

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach,
  • w żołądku lub jelitach,
  • z odbytu,
  • krwiomocz,
  • z nosa,
  • z dziąseł,
  • krwiak i obrzęk,
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca.
• Nudności (ogólne złe samopoczucie).
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią,
  • w brzuchu lub pochwie,
  • świeże/ czerwone krwawienie z kałem,
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia,
  • krwawienie z hemoroidów,
  • badania wykazujące krwawienie z kałem lub z moczem.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie).
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby,
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą skórę i oczy.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle,
  • w przestrzeni zaotrzewnowej,
  • w mięśniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa,
  • z dziąseł,
  • krwiomocz,
  • krwiak i obrzęk,
  • w żołądku, jelitach lub odbycie,
  • w jamie ustnej,
  • z pochwy,
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie).
• Nudności (ogólne złe samopoczucie).
• Wysypka skórna.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (ALT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca,
• Krwawienie:
• • w oczach,
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią,
  • świeże/ czerwone krwawienie z kałem,
  • badania wykazujące krwawienie z kałem lub z moczem,
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • krwawienie z hemoroidów,
  • w mięśniu.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby,
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą skórę i oczy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub kręgosłupie,
  • w płucach.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej.
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy),
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomonitor.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdej blistrze, po "DATA WAŻNOŚCI". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Sandoz

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
  • Powłoka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), tlenek żelaza żółtego (E172).

Zobacz sekcję 2 „Apiksaban Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiksaban Sandoz 5 mg to tabletki powlekane (tabletki) w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „AX” na jednej stronie i „5” na drugiej stronie, o szerokości 5,0 - 5,7 mm i długości 9,6 - 10,3 mm.

Produkt jest dostępny w:

Blistrach z folii aluminiowej/PVC/PVdC w opakowaniach po 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 i 200 tabletek powlekanych.

Blistrach jednodawkowych z folii aluminiowej/PVC/PVdC w opakowaniach po 20x1, 30x1, 60x1, 100x1 i 168x1 oraz 180x1 tabletek powlekanych.

Butelce z HDPE/PP zawierającej 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apiksabanu Sandoz, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub twój pracownik służby zdrowia może ci ją udostępnić.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony Apiksabanem Sandoz. Powinienś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę
2. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:

• Nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ...... mg dwa razy dziennie
• Nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:
• 1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Holandia: Apiksaban Sandoz 5 mg, powlekane tabletki

Austria: Apiksaban Sandoz 5 mg – powlekane tabletki

Belgia: Apiksaban Sandoz 5 mg powlekane tabletki

Republika Czeska: Apiksaban Sandoz

Dania: Apiksaban Sandoz

Grecja: Apiksaban/Sandoz F.C. TAB 5 mg

Finlandia: Apiksaban Sandoz

Francja: APIXABAN SANDOZ 5 mg, tabletki powlekane

Węgry: Apiksaban Sandoz 5 mg powlekane tabletki

Irlandia: Apiksaban Rowex 5 mg tabletki powlekane

Islandia: Apiksaban Sandoz

Włochy: Apiksaban Sandoz

Norwegia: Apiksaban Sandoz

Portugalia: Apiksaban Sandoz

Szwecja: Apiksaban Sandoz

Słowacja: Apiksaban Sandoz 5 mg

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Apiksaban Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/