APIXABAN SANDOZ 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixaban Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Apixaban Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Sandoz
3. Jak stosować Apixaban Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Apixaban Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Ten lek stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego masz większe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi do płuc, może on uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą się odrywać, przesuwać do mózgu i powodować udar, lub przesuwać się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powstawaniu tych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Sandoz

Nie stosuj Apixabanu Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulonyna apixaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz skłonność do krwawień,
• jeśli masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (taką jak aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit lub niedawne krwawienie mózgowe),
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień (koagulopatia wątrobowa),
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawień, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne,
  • jesteś w wieku powyżej 75 lat,
  • ważysz 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie,
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą.

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby,

• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), Twój lekarz zaleci Ci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim będziesz brał ten lek,
• masz sztuczne zastawki serca,
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia zakrzepu krwi z Twoich płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z apixabanem

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, Twój lekarz zaleci Ci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Apixaban Sandoz

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apixabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apixabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apixabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.),
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir),
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.),
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia,
• leki na ciśnienie krwi lub problemy serca(np. diltiazem),
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apixabanu do zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi.

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoina itp.),
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji),
• leki na leczenie gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy ten lek jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni zalecą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też nie należy stosować lub rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Apixaban Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Apixaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania apixabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub purée z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki za pomocą moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych powyżej płynów do sporządzenia mieszanki.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została sporządzona mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z pozostałych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszoną tabletkę apixabanu wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban Sandoz zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka apixabanu wynosi 1 tabletkę o masie 2,5 mg dwa razy na dobę.

Np. przyjmuj tabletkę rano i jedną wieczorem.

Powinieneś przyjąć pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10 do 14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka apixabanu wynosi 1 tabletkę o masie 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka apixabanu wynosi 1 tabletkę o masie 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej),
  • masz wiek 80 lat lub więcej,
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę dwa razy na dobę, np. przyjmuj tabletkę rano i jedną wieczorem.

Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka apixabanu wynosi 2 tabletkio masie 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka apixabanu wynosi 1 tabletkęo masie 5 mgdwa razy na dobę, np. 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka apixabanu wynosi 1 tabletkę o masie 2,5 mgdwa razy na dobę, np. 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z Apixabanu Sandoz na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie Apixabanu Sandoz. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban Sandoz

Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie Apixabanem Sandoz w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apixaban Sandoz

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Apixabanu Sandoz.

Zmiana leczenia Apixabanem Sandoz na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli Twój lekarz zaleci Ci rozpoczęcie stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Apixabanu Sandoz przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie Apixabanu Sandoz.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Sandoz, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Sandoz, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Sandoz

Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę apixabanu o zwykłej porze,
• następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabanem Sandoz

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apikaban można stosować w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych chorób najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Krwawienie, w tym:
• • krwiak i obrzęk.
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie).
• Krwawienie:
• • po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia,
  • z żołądka, jelita lub krwi w stolcu,
  • krwi w moczu,
  • z nosa,
  • z pochwy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby,
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczy Pani/Pan którychkolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Krwawienie:
• • w mięśniu,
  • w oczach,
  • z dziąseł lub kaszel z krwią,
  • z odbytu,
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w płucach lub gardle,
  • w jamie ustnej,
  • w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej,
  • krwawienie z hemoroidów,
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu.
• Wykwit skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wykwit skórny lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach,
  • w żołądku lub jelitach,
  • z odbytu,
  • krwi w moczu,
  • z nosa,
  • z dziąseł,
  • krwiak i obrzęk,
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca.
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju).
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w jamie ustnej lub kaszel z krwią,
  • w brzuchu lub pochwie,
  • krwi w stolcu,
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia,
  • krwawienie z hemoroidów,
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu.
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie).
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby,
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.
• Wykwit skórny.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczy Pani/Pan którychkolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle,
  • w przestrzeni zaotrzewnowej,
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wykwit skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wykwit skórny lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa,
  • z dziąseł,
  • krwi w moczu,
  • krwiak i obrzęk,
  • w żołądku, jelitach lub odbycie,
  • w jamie ustnej,
  • z pochwy,
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie).
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju).
• Wykwit skórny.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (ALT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie:
• • w oczach,
  • w jamie ustnej lub kaszel z krwią,
  • krwi w stolcu,
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu,
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia,
  • krwawienie z hemoroidów,
  • w mięśniu,
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczy Pani/Pan którychkolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby,
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej.
• Wykwit skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wykwit skórny lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomembrane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apikabanu Sandoz

Należy przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdej blistrze, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apikabanu Sandoz

• Substancją czynną jest apikaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apikabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
  • powlekane: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz sekcję 2 „Apikaban Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apikaban Sandoz 2,5 mg to tabletki powlekane (tabletki) żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „AX” na jednej stronie i „2,5” na drugiej stronie, o średnicy 5,7 - 6,5 mm.

Produkt jest dostępny w:

Blisterach Alu-PVC/PVdC w opakowaniach po 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 i 200 tabletek powlekanych.

Blisterach jednodawkowych Alu-PVC/PVdC w opakowaniach po 20x1, 60x1, 100x1 i 168x1 tabletek powlekanych.

Butelce HDPE/PP po 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apikabanu Sandoz, wraz z ulotką, znajduje się Karta Informacyjna dla Pacjenta lub Pani/Pana lekarz może wydać podobną kartę.

Karta Informacyjna dla Pacjenta zawiera przydatne informacje dla Pani/Pana i poinformuje innych lekarzy, że Pani/Pan jest leczony Apikabanem Sandoz. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę
2. Wypełnij następujące sekcje lub poproś swojego lekarza, aby je wypełnił:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ...... mg dwa razy dziennie
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:
• 1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Stryków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Holandia: Apikaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Austria: Apikaban Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten

Belgia: Apikaban Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten

Czechy: Apikaban Sandoz

Dania: Apikaban Sandoz

Grecja: Apikaban/Sandoz F.C. TAB 2,5 mg

Finlandia: Apikaban Sandoz

Francja: APIXABAN SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé

Węgry: Apikaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta

Irlandia: Apikaban Rowex 2.5 mg film-coated tablets

Islandia: Apikaban Sandoz

Włochy: Apikaban Sandoz

Norwegia: Apikaban Sandoz

Portugalia: Apikaban Sandoz

Szwecja: Apikaban Sandoz

Słowacja: Apikaban Sandoz 2,5 mg

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Apikaban Sandoz 2.5 mg Film coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.agemed.pl/