APIXABAN ACCORD 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixaban Accord 2,5 mg tabletki powlekane EFG

apixaban

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Apixaban Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Accord
3. Jak stosować Apixaban Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixaban Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Accord i w jakim celu się go stosuje

Apixaban Accord zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apixaban Accord stosuje się u dorosłych:

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich [TVP]) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przemieścić do mózgu i powodować udar, lub do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe zaopatrzenie ich w krew (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Accord

Nie stosuj Apixaban Accord

• Jeśli jesteś uczulonyna apixaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz nadmierne krwawienie
• Jeśli masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taką jak aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit lub niedawne krwawienie mózgu)

• Jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie ci założony cewnik do leczenia nieregularnego rytmu serca (kardiowersja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • Choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne
  • Jesteś w wieku powyżej 75 lat
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej

• Ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie
• Problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą.

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby

• Miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub uśmierzenia bólu), twój lekarz zaleci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim zastosujesz ten lek.
• Posiadasz sztuczny zastawek serca
• Jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z twoich płuc

Bądź szczególnie ostrożny z Apixaban Accord

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Apixaban Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Apixaban Accord, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Apixaban Accord, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Apixaban Accord i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• Pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.)
• Pewne leki przeciwwirusowe na HIV / AIDS(np. rytonawir)

• Inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.)
• Leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia.
• Leki na ciśnienie krwi lub problemy z sercem(np. diltiazem)
• Leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność Apixaban Accord do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• Leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoina itp.)
• Roślina św. Jana(lek ziołowy na leczenie depresji)
• Leki na leczenie gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy Apixaban Accord jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią. Oni zalecą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstąpić od zastosowania lub nie rozpoczynać stosowania Apixaban Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban Accord nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Podawaj tabletkę z wodą. Apixaban Accord można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania Apixaban Accord. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed podaniem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki za pomocą moździerza lub na talerzu z wypukłą stroną łyżki.

• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę moździerza lub talerz i łyżkę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, niewielką ilością wody lub jednego z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszony tabletek Apixaban Accord, wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban Accord zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka Apixaban Accord wynosi jedną tabletkę Apixaban Accord 2,5 mg dwa razy na dobę.

Na przykład, możesz przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjmować pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10 do 14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka Apixaban Accord wynosi jedną tabletkę Apixaban Accord 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apixaban Accord 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność nerek
• Otrzymujesz dwa lub więcej z poniższych czynników:
• • Twoje wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej)
  • Masz 80 lat lub więcej
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, na przykład, możesz przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwie tabletkiApixaban Accord 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęApixaban Accord 5 mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apixaban Accord 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixaban Accord na leki przeciwzakrzepowe

Przestań stosować Apixaban Accord. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban Accord

Przestań stosować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie Apixaban Accord w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apixaban Accord

Przestań stosować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Apixaban Accord.

• Zmiana leczenia z Apixaban Accord na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Apixaban Accord przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać stosować Apixaban Accord.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procesu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixaban Accord, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę niż zalecona dawka Apixaban Accord. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixaban Accord niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

Jeśli zapomnisz przyjmować Apixaban Accord

• Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i
• • Przyjmij następną dawkę Apixaban Accord o zwykłej porze
  • Następnie kontynuuj przyjmowanie leku, jak zwykle

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz przyjmować więcej niż jedną dawkę,skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Accord

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Apixaban Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apixaban Accord może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstotliwość ich występowania mogą być różne, dlatego są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Apixaban Accord w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Krwawienie, w tym:
• • Obrzęk i krwiak
• Nudności (uczucie niepokoju)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Krwawienie:
• • Po operacji, w tym obrzęk i krwiak, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub supuracja
  • Ze żołądka, jelita lub krwi w stolcu
  • Krew w moczu
  • Z nosa
  • Waginalne
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Badania krwi mogą wykazać:
• • Nieprawidłową funkcję wątroby
  • Zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • Zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu
• Swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią te objawy.
• Krwawienie:
• • W mięśniu
  • W oczach
  • Z dziąseł i kaszel z krwią
  • Z odbytu
• Wypadanie włosów

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • W mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • W płucach lub gardle
  • W jamie ustnej
  • W jamie brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej
  • Krwiak
  • Badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Apixaban Accord w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • W oczach
  • Ze żołądka lub jelita
  • Z odbytu
  • Krew w moczu
  • Z nosa
  • Z dziąseł
  • Obrzęk i krwiak
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Badania krwi mogą wykazać:
• • Zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • W mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • W jamie ustnej lub kaszel z krwią
  • W jamie brzusznej lub pochwie
  • Krew w stolcu
  • Krwawienie po operacji, w tym obrzęk i krwiak, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub supuracja
  • Krwiak
  • Badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Badania krwi mogą wykazać:
• • Nieprawidłową funkcję wątroby
  • Zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • Zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu
• Wyprysk skórny
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią te objawy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • W płucach lub gardle
  • W przestrzeni zaotrzewnowej
  • W mięśniu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Apixaban Accord w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się skrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • Z nosa
  • Z dziąseł
  • Krew w moczu
  • Obrzęk i krwiak
  • Ze żołądka, jelita lub odbytu
  • W jamie ustnej
  • Waginalne
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Wyprysk skórny
• Badania krwi mogą wykazać:
• • Zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (GPT)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienie:
• • W oczach
  • W jamie ustnej lub kaszel z krwią
  • Krew w stolcu
  • Badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
  • Krwawienie po operacji, w tym obrzęk i krwiak, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub supuracja
  • Krwiak
  • W mięśniu
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią te objawy.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • Nieprawidłową funkcję wątroby
  • Zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • Zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Krwawienie:

• W mózgu lub rdzeniu kręgowym
• W płucach

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• W jamie brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apixaban Accord

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apixaban Accord

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: laktoza (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
  • Obudowa tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, żółte i mają wygrawerowane „IU1” na jednej stronie, a na drugiej stronie są gładkie.

Dostępne są w blistrach aluminiowo-PVC/PVdC po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Dostępne są również w blistrach jednodawkowych aluminiowo-PVC/PVdC po 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 i 168 x 1 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi/z gwintem ciągłym zawiera 60, 100, 168, 180, 200 i 1000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apixaban Accord, wraz z ulotką, znajduje się Karta informacyjna dla pacjenta lub lekarz może wydać podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla pacjenta i ostrzega innych lekarzy, że pacjent jest leczony Apixaban Accord. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę

1. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione przez perforowane końcówki)

1. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ........mg dwa razy dziennie
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.