APIXABAN ROVI 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apixaban Rovi 5mgtabletki powlekaneEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Apixaban Rovi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Rovi
3. Jak stosować Apixaban Rovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Rovi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Apixaban Rovi i w jakim celu się go stosuje

Apixaban Rovi zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apixaban Rovi stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (fibrilacja atrialna) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą odrywać się, przesuwać do mózgu i powodować udar, lub do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe zaopatrzenie ich w krew (znane również jako zatorowość).
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Rovi stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat w celu leczenia skrzepów krwi oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Dla zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, patrz rozdział 3.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Rovi

Nie stosuj Apixabanu Rovi, jeśli:

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• krwawisz nadmiernie;
• masz chorobę narząduciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawnąwrzód żołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie mózgu);
• chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę) z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
  • masz ponad 75 lat;
  • ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabanem Rovi

• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, Twój lekarz zaleci tymczasowe przerwanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z masą ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixaban Rovi

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Apixabanu Rovi, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Apixabanem Rovi, gdy stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Apixabanu Rovi i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir itp.);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem itp.);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność Apixabanu Rovi do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoína itp.);
• zioło św. Jana(suplement diety oparty na roślinach na leczenie depresji);
• leki na leczenie gruźlicy lub innych zakażeń(np. ryfampicyna itp.).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Apixabanu Rovi na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy Apixaban Rovi jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku w okresie laktacji. Oni zdecydują, czy powinieneś przerwać laktację, czy też powinieneś zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban Rovi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Rovi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Apixaban Rovi

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Podawaj tabletkę z wodą. Apixaban Rovi można stosować z jedzeniem lub na czczo. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania Apixabanu Rovi. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub purée z jabłka, bezpośrednio przed podaniem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów.
• Podawaj mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z pozostałych płynów (np. 30 ml), i podawaj ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony Apixaban Rovi, wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban Rovi zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to jedna tabletki Apixabanu Rovi 5mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletki Apixabanu Rovi 2,5mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężko zaburzoną czynność nerek;
• stosują się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:

• wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabą czynność nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• ważysz 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletki dwa razy na dobę, np. weź jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to dwa tabletkiApixabanu Rovi 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. weź dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletkiApixabanu Rovi 5mgdwa razy na dobę, np. weź jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

Dla zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletki Apixabanu Rovi 2,5mgdwa razy na dobę, np. weź jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla leczenia skrzepów krwi oraz dla zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Staraj się przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Dawka Apixabanu Rovi zależy od masy ciała i będzie ją wyliczał lekarz.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała co najmniej 35 kg to dwa tabletkiApixabanu Rovi 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. weź dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletkiApixabanu Rovi 5 mgdwa razy na dobę, np. weź jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje ono pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixabanu Rovi na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie Apixabanu Rovi. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban Rovi

Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie Apixabanem Rovi w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Rovi

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Apixabanu Rovi.

• Zmiana leczenia z Apixabanu Rovi na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że powinieneś rozpocząć stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Apixabanu Rovi przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie Apixabanu Rovi.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Rovi, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjąłeś większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Rovi, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Rovi

• Jeśli zapomnisz o dawce rano, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjąć ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz o dawce wieczornej, możesz ją przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek rano następnego dnia, ale kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę,skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabanem Rovi

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymagać natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Apixabánu Rovi w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krwiomocz;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiak i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią w ślinie;
  • w brzuchu lub pochwie;
  • świeże/ czerwone krwawienie w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • krwawienie z hemoroidów;
  • badania, które wykazują krwawienie w stolcu lub moczu;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Apixabánu Rovi w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiomocz;
  • krwiak i obrzęk;
  • z żołądka, jelit lub odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (ALT)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:
• • w oczach;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią w ślinie;
  • świeże/ czerwone krwawienie w stolcu;
  • badania, które wykazują krwawienie w stolcu lub moczu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • krwawienie z hemoroidów;
  • w mięśniu;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Natychmiast poinformuj lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów;

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Apixabánem Rovi były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i głównie były łagodne do umiarkowanych. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z pochwy;
  • z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z dziąseł;
  • krwiomocz;
  • krwiak i obrzęk;
  • z jelit lub odbytu;
  • świeże/ czerwone krwawienie w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi dziecka (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie dziecka lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie alaninowej transaminazy (ALT).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania, które wykazują krwawienie w stolcu lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apixabánu Rovi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po skrócie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apixabánu Rovi

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna(patrz sekcja 2 „Apixabán Rovi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), laurylosiarczan sodu, krospowidon sodu i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki. Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza (E-464), laktoza monohydrat(patrz sekcja 2 „Apixabán Rovi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd Apixabánu Rovi i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, kolorze różowym i wymiarach około 10 x 5 mm.

Opakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 56 i 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apixabánu Rovi, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony Apixabánem Rovi. Powinieneś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę
2. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione jest to przez perforowane końcówki)
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   1. Nazwisko
   2. Data urodzenia
   3. Wskazanie
   4. Dawka: ………… mg dwa razy dziennie
   5. Nazwisko lekarza:
   6. Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo 35, 28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Hiszpania

lub

ZENTIVA, S.A.

Theodor Pallady Bvd, nr 50, 3 dzielnica,

032266, Bukareszt, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Apixaban Liconsa

Niemcy: Apixaban Liconsa 5 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Apixabán Rovi 5 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Apixaban Liconsa 5 mg tabletki powlekane

Irlandia: Apixaban Rowa 5 mg tabletki powlekane

Włochy: Apixaban Liconsa

Grecja: APIXABAN/LICONSA

Chorwacja: Apiksaban Abela 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es